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肥満を有する成人参加者におけるABBV-295皮下注射の有害事象と薬物動態を評価する研究

2026年8月5日 更新者：AbbVie

肥満を有する成人被験者におけるABBV-295の複数回皮下投与の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性、薬力学を評価する第1b相試験

この研究は、ABBV-295皮下注射またはマッチングプラセボを受ける肥満症の成人参加者における有害事象、体重変化および薬物動態を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • 募集
        • CenExel Act- Anaheim Clinical Trials /ID# 283200
    • Illinois
      • Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
        • 募集
        • Acpru /Id# 278624

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • スクリーニング時、小数点第1位で四捨五入後のBMIが30.0 kg/m²以上45.0 kg/m²以下（BMIは体重（kg）を身長（m）の2乗で割った値として計算される）で、体重に関連する安定した併存疾患（例：高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸、心血管疾患）の有無を問わない。
  • 妊娠中または授乳中ではなく、研究期間中または最終投与後約60日間の妊娠または卵子提供を考えていない女性。

除外基準：

  • 参加者は、スクリーニング前3か月以内に自己申告による体重変化が5%以上である。
  • スクリーニング時のHbA1cが6.5%以上および/または血清グルコースが126 mg/dL以上である。
  • 参加者は、肥満治療を目的とした薬剤を服用したことがある、または研究治療投与前180日以内に肥満試験に登録されたことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ABBV-295またはプラセボ - グループ1
参加者は、13週間にわたりABBV-295またはプラセボの皮下投与を受けます。
薬：ABBV-295
皮下注射
薬：プラセボ
皮下注射
実験的：ABBV-295またはプラセボ-グループ2
参加者は13週間にわたり、ABBV-295またはプラセボの皮下投与を受けます。
薬：ABBV-295
皮下注射
薬：プラセボ
皮下注射
実験的：ABBV-295 またはプラセボ-グループ 3
参加者は、13週間にわたりABBV-295またはプラセボの皮下投与を受けます。
薬：ABBV-295
皮下注射
薬：プラセボ
皮下注射
実験的：ABBV-295 または プラセボ-グループ 4
参加者は、13週間にわたり、ABBV-295またはプラセボの皮下投与を受ける。
薬：ABBV-295
皮下注射
薬：プラセボ
皮下注射
実験的：ABBV-295 or Placebo-Group 3 Extension
Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 or Placebo for 13 weeks or 20 weeks.
薬：ABBV-295
皮下注射
薬：プラセボ
皮下注射
実験的：ABBV-295 or Placebo-Group 4 Extension
Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 or Placebo for 13 weeks or 20 weeks.
薬：ABBV-295
皮下注射
薬：プラセボ
皮下注射
実験的：ABBV-295 or Placebo-Group 5
Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 or Placebo for 20 weeks.
薬：ABBV-295
皮下注射
薬：プラセボ
皮下注射
実験的：ABBV-295 or Placebo-Group 6
Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 or Placebo for 20 weeks.
薬：ABBV-295
皮下注射
薬：プラセボ
皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
時間枠：Up to approximately 194 days
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study.
Up to approximately 194 days
Number of Participants with Abnormal Change From Baseline in Vital Sign Measurements
時間枠：Up to approximately 194 days
Number of participants with abnormal change from baseline in vital sign measurements like heart rate, systolic and diastolic blood pressure will be assessed.
Up to approximately 194 days
Number of Participants with Change from Baseline in Electrocardiogram (ECG)
時間枠：Up to approximately 194 days
12-lead resting ECG will be recorded.
Up to approximately 194 days
Number of Participants with Abnormal Change in Clinical Laboratory Test Results Like Hematology will be Assessed
時間枠：Up to approximately 194 days
Number of participants with abnormal change in clinical laboratory test results like biochemistry, hematology will be assessed.
Up to approximately 194 days
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of ABBV-295
時間枠：Up to approximately 194 days
Cmax of ABBV-295
Up to approximately 194 days
Time to Cmax (Tmax) of ABBV-295
時間枠：Up to approximately 194 days
Tmax of ABBV-295
Up to approximately 194 days
Trough plasma concentration (Ctrough) of ABBV-295
時間枠：Up to approximately 194 days
Ctrough of ABBV-295
Up to approximately 194 days
Apparent terminal phase elimination rate constant (BETA) of ABBV-295
時間枠：Up to approximately 194 days
BETA of ABBV-295
Up to approximately 194 days
Terminal phase elimination half-life (t1/2) of ABBV-295
時間枠：Up to approximately 194 days
t1/2 of ABBV-295
Up to approximately 194 days
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of ABBV-295
時間枠：Up to approximately 194 days
AUC of ABBV-295
Up to approximately 194 days
Area under the plasma concentration-time curve over the dosing interval (AUCtau) of ABBV-295
時間枠：Up to approximately 194 days
AUCtau of ABBV-295
Up to approximately 194 days
Dose Normalized Cmax of ABBV-295
時間枠：Up to approximately 194 days
Dose normalized Cmax of ABBV-295 will be assessed.
Up to approximately 194 days
Dose Normalized AUC of ABBV-295
時間枠：Up to approximately 194 days
Dose normalized AUC of ABBV-295 will be assessed.
Up to approximately 194 days
Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADAs)
時間枠：Up to approximately 194 days
Incidence of ADAs will be assessed.
Up to approximately 194 days
Percent Change in Body Weight From Baseline
時間枠：Up to approximately 194 days
Percent change in body weight (kg) will be assessed.
Up to approximately 194 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AbbVie

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M26-089

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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