Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ABBV-295 subkutane injeksjoner for å vurdere bivirkninger og farmakokinetikk hos voksne deltakere med fedme

4. november 2026 oppdatert av: AbbVie

En fase 1b-studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, immunogenisitet og farmakodynamikk for flere subkutane doser av ABBV-295 hos voksne deltakere med fedme

This study is to assess adverse events, change in body weight and pharmacokinetics in adult participants with obesity receiving ABBV-295 subcutaneous injections or matching placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • CenExel Act- Anaheim Clinical Trials /ID# 283200
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
        • Acpru /Id# 278624

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • BMI ≥ 30.0 to ≤ 45.0 kg/m2 after rounding to the tenths decimal at Screening (BMI is calculated as weight in kg divided by the square of height measured in meters) with or without weight related stable comorbidities (e.g., hypertension, dyslipidemia, obstructive sleep apnea, cardiovascular disease).
  • A female who is not pregnant or breastfeeding and is not considering becoming pregnant or donating eggs during the study or for approximately 60 days after the last dose of study treatment.

Exclusion Criteria:

  • Participant has a self-reported change in body weight ≥ 5% within 3 months prior to Screening.
  • HbA1c ≥ 6.5% and/or serum glucose ≥ 126 mg/dL at Screening.
  • Participant has taken a medication for the purpose of treating obesity or has been enrolled in an obesity trial within 180 days prior to study treatment administration.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ABBV-295 or Placebo-Group 1

Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 or Placebo for 13 weeks.
Legemiddel: ABBV-295

Subcutaneous Injections

Legemiddel: Placebo

Subcutaneous Injections
Eksperimentell: ABBV-295 or Placebo-Group 2

Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 or Placebo for 13 weeks.
Legemiddel: ABBV-295

Subcutaneous Injections

Legemiddel: Placebo

Subcutaneous Injections
Eksperimentell: ABBV-295 or Placebo-Group 3

Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 or Placebo for 13 weeks.
Legemiddel: ABBV-295

Subcutaneous Injections

Legemiddel: Placebo

Subcutaneous Injections
Eksperimentell: ABBV-295 or Placebo-Group 3 Extension

Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 or Placebo for 13 weeks or 20 weeks.
Legemiddel: ABBV-295

Subcutaneous Injections

Legemiddel: Placebo

Subcutaneous Injections
Eksperimentell: ABBV-295 or Placebo-Group 4

Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 or Placebo for 13 weeks.
Legemiddel: ABBV-295

Subcutaneous Injections

Legemiddel: Placebo

Subcutaneous Injections
Eksperimentell: ABBV-295 or Placebo-Group 4 Extension

Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 or Placebo for 13 weeks or 20 weeks.
Legemiddel: ABBV-295

Subcutaneous Injections

Legemiddel: Placebo

Subcutaneous Injections
Eksperimentell: ABBV-295 or Placebo-Group 5

Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 or Placebo for 20 weeks.
Legemiddel: ABBV-295

Subcutaneous Injections

Legemiddel: Placebo

Subcutaneous Injections
Eksperimentell: ABBV-295 or Placebo-Group 6

Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 or Placebo for 20 weeks.
Legemiddel: ABBV-295

Subcutaneous Injections

Legemiddel: Placebo

Subcutaneous Injections

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to approximately 194 days

An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study.
Up to approximately 194 days
Number of Participants with Abnormal Change From Baseline in Vital Sign Measurements
Tidsramme: Up to approximately 194 days

Number of participants with abnormal change from baseline in vital sign measurements like heart rate, systolic and diastolic blood pressure will be assessed.
Up to approximately 194 days
Number of Participants with Change from Baseline in Electrocardiogram (ECG)
Tidsramme: Up to approximately 194 days

12-lead resting ECG will be recorded.
Up to approximately 194 days
Number of Participants with Abnormal Change in Clinical Laboratory Test Results Like Hematology will be Assessed
Tidsramme: Up to approximately 194 days

Number of participants with abnormal change in clinical laboratory test results like biochemistry, hematology will be assessed.
Up to approximately 194 days
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of ABBV-295
Tidsramme: Up to approximately 194 days

Cmax of ABBV-295
Up to approximately 194 days
Time to Cmax (Tmax) of ABBV-295
Tidsramme: Up to approximately 194 days

Tmax of ABBV-295
Up to approximately 194 days
Trough plasma concentration (Ctrough) of ABBV-295
Tidsramme: Up to approximately 194 days

Ctrough of ABBV-295
Up to approximately 194 days
Apparent terminal phase elimination rate constant (BETA) of ABBV-295
Tidsramme: Up to approximately 194 days

BETA of ABBV-295
Up to approximately 194 days
Terminal phase elimination half-life (t1/2) of ABBV-295
Tidsramme: Up to approximately 194 days

t1/2 of ABBV-295
Up to approximately 194 days
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of ABBV-295
Tidsramme: Up to approximately 194 days

AUC of ABBV-295
Up to approximately 194 days
Area under the plasma concentration-time curve over the dosing interval (AUCtau) of ABBV-295
Tidsramme: Up to approximately 194 days

AUCtau of ABBV-295
Up to approximately 194 days
Dose Normalized Cmax of ABBV-295
Tidsramme: Up to approximately 194 days

Dose normalized Cmax of ABBV-295 will be assessed.
Up to approximately 194 days
Dose Normalized AUC of ABBV-295
Tidsramme: Up to approximately 194 days

Dose normalized AUC of ABBV-295 will be assessed.
Up to approximately 194 days
Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADAs)
Tidsramme: Up to approximately 194 days

Incidence of ADAs will be assessed.
Up to approximately 194 days
Percent Change in Body Weight From Baseline
Tidsramme: Up to approximately 194 days

Percent change in body weight (kg) will be assessed.
Up to approximately 194 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AbbVie

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. november 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M26-089

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger