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Um Estudo de Injeções Subcutâneas de ABBV-295 para Avaliar Eventos Adversos e Farmacocinética em Participantes Adultos com Obesidade

5 de agosto de 2026 atualizado por: AbbVie

Um Estudo de Fase 1b para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética, Imunogenicidade e Farmacodinâmica de Múltiplas Doses Subcutâneas de ABBV-295 em Sujeitos Adultos com Obesidade

Este estudo visa avaliar eventos adversos, alterações no peso corporal e farmacocinética em participantes adultos com obesidade que recebem injeções subcutâneas de ABBV-295 ou placebo correspondente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Recrutamento
        • CenExel Act- Anaheim Clinical Trials /ID# 283200
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • Recrutamento
        • Acpru /Id# 278624

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • IMC ≥ 30,0 a ≤ 45,0 kg/m2 após arredondamento ao décimo decimal no Rastreio (o IMC é calculado como o peso em kg dividido pelo quadrado da altura medida em metros) com ou sem comorbilidades estáveis relacionadas com o peso (por exemplo, hipertensão, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono, doença cardiovascular).
  • Uma mulher que não esteja grávida ou a amamentar e não esteja a considerar engravidar ou doar óvulos durante o estudo ou durante aproximadamente 60 dias após a última dose do tratamento do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • O participante reportou uma alteração no peso corporal ≥ 5% nos 3 meses anteriores ao Rastreio.
  • HbA1c ≥ 6,5% e/ou glucose sérica ≥ 126 mg/dL no Rastreio.
  • O participante tomou um medicamento com o propósito de tratar a obesidade ou esteve inscrito num ensaio de obesidade nos 180 dias anteriores à administração do tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ABBV-295 ou Placebo-Grupo 1
Os participantes receberão doses subcutâneas de ABBV-295 ou Placebo durante 13 semanas.
Medicamento: ABBV-295
Injeções Subcutâneas
Medicamento: Placebo
Injeções Subcutâneas
Experimental: ABBV-295 ou Placebo-Grupo 2
Os participantes receberão doses subcutâneas de ABBV-295 ou Placebo durante 13 semanas.
Medicamento: ABBV-295
Injeções Subcutâneas
Medicamento: Placebo
Injeções Subcutâneas
Experimental: ABBV-295 ou Placebo-Grupo 3
Os participantes receberão doses subcutâneas de ABBV-295 ou Placebo durante 13 semanas.
Medicamento: ABBV-295
Injeções Subcutâneas
Medicamento: Placebo
Injeções Subcutâneas
Experimental: ABBV-295 ou Placebo-Grupo 4
Os participantes receberão doses subcutâneas de ABBV-295 ou Placebo durante 13 semanas.
Medicamento: ABBV-295
Injeções Subcutâneas
Medicamento: Placebo
Injeções Subcutâneas
Experimental: ABBV-295 or Placebo-Group 3 Extension
Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 or Placebo for 13 weeks or 20 weeks.
Medicamento: ABBV-295
Injeções Subcutâneas
Medicamento: Placebo
Injeções Subcutâneas
Experimental: ABBV-295 or Placebo-Group 4 Extension
Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 or Placebo for 13 weeks or 20 weeks.
Medicamento: ABBV-295
Injeções Subcutâneas
Medicamento: Placebo
Injeções Subcutâneas
Experimental: ABBV-295 or Placebo-Group 5
Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 or Placebo for 20 weeks.
Medicamento: ABBV-295
Injeções Subcutâneas
Medicamento: Placebo
Injeções Subcutâneas
Experimental: ABBV-295 or Placebo-Group 6
Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 or Placebo for 20 weeks.
Medicamento: ABBV-295
Injeções Subcutâneas
Medicamento: Placebo
Injeções Subcutâneas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to approximately 194 days
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study.
Up to approximately 194 days
Number of Participants with Abnormal Change From Baseline in Vital Sign Measurements
Prazo: Up to approximately 194 days
Number of participants with abnormal change from baseline in vital sign measurements like heart rate, systolic and diastolic blood pressure will be assessed.
Up to approximately 194 days
Number of Participants with Change from Baseline in Electrocardiogram (ECG)
Prazo: Up to approximately 194 days
12-lead resting ECG will be recorded.
Up to approximately 194 days
Number of Participants with Abnormal Change in Clinical Laboratory Test Results Like Hematology will be Assessed
Prazo: Up to approximately 194 days
Number of participants with abnormal change in clinical laboratory test results like biochemistry, hematology will be assessed.
Up to approximately 194 days
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of ABBV-295
Prazo: Up to approximately 194 days
Cmax of ABBV-295
Up to approximately 194 days
Time to Cmax (Tmax) of ABBV-295
Prazo: Up to approximately 194 days
Tmax of ABBV-295
Up to approximately 194 days
Trough plasma concentration (Ctrough) of ABBV-295
Prazo: Up to approximately 194 days
Ctrough of ABBV-295
Up to approximately 194 days
Apparent terminal phase elimination rate constant (BETA) of ABBV-295
Prazo: Up to approximately 194 days
BETA of ABBV-295
Up to approximately 194 days
Terminal phase elimination half-life (t1/2) of ABBV-295
Prazo: Up to approximately 194 days
t1/2 of ABBV-295
Up to approximately 194 days
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of ABBV-295
Prazo: Up to approximately 194 days
AUC of ABBV-295
Up to approximately 194 days
Area under the plasma concentration-time curve over the dosing interval (AUCtau) of ABBV-295
Prazo: Up to approximately 194 days
AUCtau of ABBV-295
Up to approximately 194 days
Dose Normalized Cmax of ABBV-295
Prazo: Up to approximately 194 days
Dose normalized Cmax of ABBV-295 will be assessed.
Up to approximately 194 days
Dose Normalized AUC of ABBV-295
Prazo: Up to approximately 194 days
Dose normalized AUC of ABBV-295 will be assessed.
Up to approximately 194 days
Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADAs)
Prazo: Up to approximately 194 days
Incidence of ADAs will be assessed.
Up to approximately 194 days
Percent Change in Body Weight From Baseline
Prazo: Up to approximately 194 days
Percent change in body weight (kg) will be assessed.
Up to approximately 194 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M26-089

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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