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Uno studio sulle iniezioni sottocutanee di ABBV-295 per valutare gli eventi avversi e la farmacocinetica in partecipanti adulti con obesità

5 agosto 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno Studio di Fase 1b per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità, la Farmacocinetica, l'Immunogenicità e la Farmacodinamica di Dosi Multiple Sottocutanee di ABBV-295 in Soggetti Adulti con Obesità

Questo studio valuta eventi avversi, variazioni del peso corporeo e farmacocinetiche in partecipanti adulti con obesità che ricevono iniezioni sottocutanee di ABBV-295 o placebo corrispondente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Reclutamento
        • CenExel Act- Anaheim Clinical Trials /ID# 283200
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
        • Reclutamento
        • Acpru /Id# 278624

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • BMI ≥ 30,0 a ≤ 45,0 kg/m² dopo arrotondamento al decimo allo screening (il BMI è calcolato come peso in kg diviso per il quadrato dell'altezza misurata in metri) con o senza comorbidità stabili correlate al peso (ad esempio, ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno, malattie cardiovascolari).
  • Una donna che non è incinta o in allattamento e non sta considerando di rimanere incinta o di donare ovuli durante lo studio o per circa 60 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha riferito un cambiamento del peso corporeo ≥ 5% entro 3 mesi prima dello screening.
  • HbA1c ≥ 6,5% e/o glucosio sierico ≥ 126 mg/dL allo screening.
  • Il partecipante ha assunto un farmaco per il trattamento dell'obesità o è stato arruolato in uno studio sull'obesità entro 180 giorni prima della somministrazione del trattamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ABBV-295 o Placebo-Gruppo 1
I partecipanti riceveranno dosi sottocutanee di ABBV-295 o Placebo per 13 settimane.
Droga: ABBV-295
Iniezioni sottocutanee
Droga: Placebo
Iniezioni Sottocutanee
Sperimentale: ABBV-295 o Placebo-Gruppo 2
I partecipanti riceveranno dosi sottocutanee di ABBV-295 o Placebo per 13 settimane.
Droga: ABBV-295
Iniezioni sottocutanee
Droga: Placebo
Iniezioni Sottocutanee
Sperimentale: ABBV-295 o Placebo-Gruppo 3
I partecipanti riceveranno dosi sottocutanee di ABBV-295 o Placebo per 13 settimane.
Droga: ABBV-295
Iniezioni sottocutanee
Droga: Placebo
Iniezioni Sottocutanee
Sperimentale: ABBV-295 o Placebo-Gruppo 4
I partecipanti riceveranno dosi sottocutanee di ABBV-295 o Placebo per 13 settimane.
Droga: ABBV-295
Iniezioni sottocutanee
Droga: Placebo
Iniezioni Sottocutanee
Sperimentale: ABBV-295 or Placebo-Group 3 Extension
Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 or Placebo for 13 weeks or 20 weeks.
Droga: ABBV-295
Iniezioni sottocutanee
Droga: Placebo
Iniezioni Sottocutanee
Sperimentale: ABBV-295 or Placebo-Group 4 Extension
Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 or Placebo for 13 weeks or 20 weeks.
Droga: ABBV-295
Iniezioni sottocutanee
Droga: Placebo
Iniezioni Sottocutanee
Sperimentale: ABBV-295 or Placebo-Group 5
Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 or Placebo for 20 weeks.
Droga: ABBV-295
Iniezioni sottocutanee
Droga: Placebo
Iniezioni Sottocutanee
Sperimentale: ABBV-295 or Placebo-Group 6
Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 or Placebo for 20 weeks.
Droga: ABBV-295
Iniezioni sottocutanee
Droga: Placebo
Iniezioni Sottocutanee

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Up to approximately 194 days
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study.
Up to approximately 194 days
Number of Participants with Abnormal Change From Baseline in Vital Sign Measurements
Lasso di tempo: Up to approximately 194 days
Number of participants with abnormal change from baseline in vital sign measurements like heart rate, systolic and diastolic blood pressure will be assessed.
Up to approximately 194 days
Number of Participants with Change from Baseline in Electrocardiogram (ECG)
Lasso di tempo: Up to approximately 194 days
12-lead resting ECG will be recorded.
Up to approximately 194 days
Number of Participants with Abnormal Change in Clinical Laboratory Test Results Like Hematology will be Assessed
Lasso di tempo: Up to approximately 194 days
Number of participants with abnormal change in clinical laboratory test results like biochemistry, hematology will be assessed.
Up to approximately 194 days
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of ABBV-295
Lasso di tempo: Up to approximately 194 days
Cmax of ABBV-295
Up to approximately 194 days
Time to Cmax (Tmax) of ABBV-295
Lasso di tempo: Up to approximately 194 days
Tmax of ABBV-295
Up to approximately 194 days
Trough plasma concentration (Ctrough) of ABBV-295
Lasso di tempo: Up to approximately 194 days
Ctrough of ABBV-295
Up to approximately 194 days
Apparent terminal phase elimination rate constant (BETA) of ABBV-295
Lasso di tempo: Up to approximately 194 days
BETA of ABBV-295
Up to approximately 194 days
Terminal phase elimination half-life (t1/2) of ABBV-295
Lasso di tempo: Up to approximately 194 days
t1/2 of ABBV-295
Up to approximately 194 days
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of ABBV-295
Lasso di tempo: Up to approximately 194 days
AUC of ABBV-295
Up to approximately 194 days
Area under the plasma concentration-time curve over the dosing interval (AUCtau) of ABBV-295
Lasso di tempo: Up to approximately 194 days
AUCtau of ABBV-295
Up to approximately 194 days
Dose Normalized Cmax of ABBV-295
Lasso di tempo: Up to approximately 194 days
Dose normalized Cmax of ABBV-295 will be assessed.
Up to approximately 194 days
Dose Normalized AUC of ABBV-295
Lasso di tempo: Up to approximately 194 days
Dose normalized AUC of ABBV-295 will be assessed.
Up to approximately 194 days
Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADAs)
Lasso di tempo: Up to approximately 194 days
Incidence of ADAs will be assessed.
Up to approximately 194 days
Percent Change in Body Weight From Baseline
Lasso di tempo: Up to approximately 194 days
Percent change in body weight (kg) will be assessed.
Up to approximately 194 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M26-089

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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