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川崎MATCH試験 (MATCH)

2025年12月4日 更新者：Michael Gardiner、University of California, San Diego

川崎病MATCH：KDを検出する臨床意思決定支援ツール

川崎病（KD）および非KD疾患を有する発熱患者を評価する際の医療従事者の診療に及ぼす機械学習臨床意思決定支援ツールの影響評価。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

実験室評価の後、医療従事者は、通常の診療/標準治療に従って患者を治療するか、川崎病を識別するために以前に検証された機械学習臨床意思決定支援ツールであるKawasaki MATCHツールから臨床意思決定支援を受けるかのいずれかにランダムに割り当てられます。 本研究の目的は、Kawasaki MATCHが診療現場で使用された際の精度を前向きに評価すること、およびこのツールが追加評価や入院を含む臨床判断にどのような影響を与えるかを評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92071
        • 募集
        • Rady Children's Hospital, San Diego
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 測定または主観的な発熱が3暦日以上継続
  • 測定発熱が38.0℃以上（自宅または救急科にて）
  • 川崎病の臨床的特徴を1つ以上有すること：
  • 発疹
  • 結膜充血
  • 口腔咽頭所見の変化
  • 四肢変化（紅斑、浮腫、落屑）
  • 頸部リンパ節腫脹（1.5cm以上）
  • 6ヶ月未満の乳児で7日以上の発熱がある場合、上記臨床的特徴がなくても対象
  • 臨床評価のための静脈内投与／採血が必要

除外基準：

  • 先天性または後天性免疫機能異常
  • 遺伝性疾患
  • 現在の全身性ステロイド、免疫抑制剤、または化学療法の投与（吸入ステロイドは除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：川崎マッチ
救急部門で患者を評価・管理する際に、医療従事者は川崎病MATCH意思決定支援ツールにアクセスし、活用することが推奨されます
他の：川崎マッチ
プロバイダーは川崎MATCH意思決定支援ツールにアクセスします。 患者情報がツールに入力され、プロバイダーにリスクスコアが表示されます。 川崎MATCHは、川崎病の診断のために以前に検証された機械学習意思決定支援ツールです。 このツールは、患者の年齢、18の臨床検査特徴、および5つの臨床特徴を利用してリスクスコアを算出します。
介入なし：日常ケア
プロバイダーは、追加の意思決定支援なしで、通常／日常的なケアに従って患者を管理するよう促されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
川崎病治療までの時間（KD患者のみ）
時間枠：90日
川崎病と最終的に診断された患者における、初期救急部門評価から初期IVIG治療までの日数
90日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
川崎MATCHスコア
時間枠：Day 1 (登録日)
患者の臨床情報と検査情報を川崎病MATCHアルゴリズムに入力することでMATCHスコアが決定されます。 アルゴリズムの出力は0から1の間の小数です。0.4未満のスコアは「川崎病ではない」と予測され、0.4以上のスコアは「川崎病」と見なされます。
Day 1 (登録日)
入院率
時間枠：Day 1（登録日）

救急部門（ED）から病院に入院した患者の割合。

入院患者 = 1 退院患者 = 0
Day 1（登録日）
川崎病相談率
時間枠：登録日（1日目）
川崎サービス相談を受けた患者の割合
登録日（1日目）
ED再診
時間枠：7日間
救急科に戻る
7日間
追加の介入
時間枠：登録日（Day 1）
無作為化後の追加ED指示による検査・画像検査または追加処置
登録日（Day 1）
KDの可能性に関するプロバイダー評価 - ベースライン
時間枠：Day 1（登録日）

川崎病の疑いの可能性を示す視覚的アナログスケール。 0（絶対に川崎病ではない）から100（絶対に川崎病である）までのスケールで、値が高いほど医療提供者の川崎病に対する疑いの度合いが高いことを示します。

このアウトカムは、両方の研究群に無作為割り付けられた医療提供者で評価されます。
Day 1（登録日）
アルゴリズム後のKD可能性に関するプロバイダー評価
時間枠：Day 1 (day of enrollment)

川崎病の疑いの可能性に関する視覚的アナログスケール。 スケールは0（絶対に川崎病ではない）から100（絶対に川崎病である）の間で、値が高いほど、医療提供者の川崎病の疑いが強いことを示します。

このアウトカムは、実験群の医療提供者のみを対象に評価しました。
Day 1 (day of enrollment)
アルゴリズムの有用性
時間枠：Day 1 (day of enrollment)

川崎MATCHアルゴリズムの知覚的有用性に関する視覚的アナログ尺度。
0（役に立たない）から100（非常に役に立つ）までの尺度で、値が高いほど有用性が増すことを示します。

このアウトカムは、実験群の提供者のみを評価しました。
Day 1 (day of enrollment)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Diego

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Rady Children's Hospital, San Diego
Gordon and Marilyn Macklin Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 140220
  • 68060 (その他の助成金/資金番号：Gordon and Marilyn Macklin Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

同意文書に含まれていない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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