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川崎MATCH試験 (MATCH)

2025年12月4日 更新者：Michael Gardiner、University of California, San Diego

川崎病MATCH：KDを検出する臨床意思決定支援ツール

川崎病（KD）および非KD疾患を有する発熱患者を評価する際の医療従事者の診療に及ぼす機械学習臨床意思決定支援ツールの影響評価。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

実験室評価の後、医療従事者は、通常の診療/標準治療に従って患者を治療するか、川崎病を識別するために以前に検証された機械学習臨床意思決定支援ツールであるKawasaki MATCHツールから臨床意思決定支援を受けるかのいずれかにランダムに割り当てられます。 本研究の目的は、Kawasaki MATCHが診療現場で使用された際の精度を前向きに評価すること、およびこのツールが追加評価や入院を含む臨床判断にどのような影響を与えるかを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92071
        • 募集
        • Rady Children's Hospital, San Diego
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 測定または主観的な発熱が3暦日以上継続
  • 測定発熱が38.0℃以上（自宅または救急科にて）
  • 川崎病の臨床的特徴を1つ以上有すること：
  • 発疹
  • 結膜充血
  • 口腔咽頭所見の変化
  • 四肢変化（紅斑、浮腫、落屑）
  • 頸部リンパ節腫脹（1.5cm以上）
  • 6ヶ月未満の乳児で7日以上の発熱がある場合、上記臨床的特徴がなくても対象
  • 臨床評価のための静脈内投与／採血が必要

除外基準：

  • 先天性または後天性免疫機能異常
  • 遺伝性疾患
  • 現在の全身性ステロイド、免疫抑制剤、または化学療法の投与（吸入ステロイドは除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：川崎マッチ
救急部門で患者を評価・管理する際に、医療従事者は川崎病MATCH意思決定支援ツールにアクセスし、活用することが推奨されます
他の：川崎マッチ
プロバイダーは川崎MATCH意思決定支援ツールにアクセスします。 患者情報がツールに入力され、プロバイダーにリスクスコアが表示されます。 川崎MATCHは、川崎病の診断のために以前に検証された機械学習意思決定支援ツールです。 このツールは、患者の年齢、18の臨床検査特徴、および5つの臨床特徴を利用してリスクスコアを算出します。
介入なし：日常ケア
プロバイダーは、追加の意思決定支援なしで、通常／日常的なケアに従って患者を管理するよう促されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
川崎病治療までの時間（KD患者のみ）
時間枠：90日
川崎病と最終的に診断された患者における、初期救急部門評価から初期IVIG治療までの日数
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
川崎MATCHスコア
時間枠：Day 1 (登録日)
患者の臨床情報と検査情報を川崎病MATCHアルゴリズムに入力することでMATCHスコアが決定されます。 アルゴリズムの出力は0から1の間の小数です。0.4未満のスコアは「川崎病ではない」と予測され、0.4以上のスコアは「川崎病」と見なされます。
Day 1 (登録日)
入院率
時間枠：Day 1（登録日）

救急部門（ED）から病院に入院した患者の割合。

入院患者 = 1 退院患者 = 0
Day 1（登録日）
川崎病相談率
時間枠：登録日（1日目）
川崎サービス相談を受けた患者の割合
登録日（1日目）
ED再診
時間枠：7日間
救急科に戻る
7日間
追加の介入
時間枠：登録日（Day 1）
無作為化後の追加ED指示による検査・画像検査または追加処置
登録日（Day 1）
KDの可能性に関するプロバイダー評価 - ベースライン
時間枠：Day 1（登録日）

川崎病の疑いの可能性を示す視覚的アナログスケール。 0（絶対に川崎病ではない）から100（絶対に川崎病である）までのスケールで、値が高いほど医療提供者の川崎病に対する疑いの度合いが高いことを示します。

このアウトカムは、両方の研究群に無作為割り付けられた医療提供者で評価されます。
Day 1（登録日）
アルゴリズム後のKD可能性に関するプロバイダー評価
時間枠：Day 1 (day of enrollment)

川崎病の疑いの可能性に関する視覚的アナログスケール。 スケールは0（絶対に川崎病ではない）から100（絶対に川崎病である）の間で、値が高いほど、医療提供者の川崎病の疑いが強いことを示します。

このアウトカムは、実験群の医療提供者のみを対象に評価しました。
Day 1 (day of enrollment)
アルゴリズムの有用性
時間枠：Day 1 (day of enrollment)

川崎MATCHアルゴリズムの知覚的有用性に関する視覚的アナログ尺度。
0（役に立たない）から100（非常に役に立つ）までの尺度で、値が高いほど有用性が増すことを示します。

このアウトカムは、実験群の提供者のみを評価しました。
Day 1 (day of enrollment)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Diego

協力者

Rady Children's Hospital, San Diego
Gordon and Marilyn Macklin Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2026年10月31日

研究の完了 (推定)

2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月4日

最初の投稿 (実際)

2025年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月4日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 140220
  • 68060 (その他の助成金/資金番号：Gordon and Marilyn Macklin Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

同意文書に含まれていない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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