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가와사키 MATCH 시험 (MATCH)

2025년 12월 4일 업데이트: Michael Gardiner, University of California, San Diego

Kawasaki MATCH: KD를 감지하는 임상 결정 지원 도구

가와사키병(KD) 및 비-KD 질환을 가진 발열 환자를 평가할 때 기계 학습 임상 의사 결정 지원 도구가 의료진의 진료에 미치는 영향 평가

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

실험실 평가 후, 의료 제공자는 일반적인 진료/표준 치료에 따라 환자를 치료하거나, 카와사키병을 식별하기 위해 이전에 검증된 기계 학습 임상 의사 결정 지원 도구인 카와사키 MATCH 도구의 임상 의사 결정 지원을 받는 것으로 무작위 배정됩니다. 본 연구의 목적은 진료 현장에서 사용될 때 카와사키 MATCH의 예측 정확도를 평가하고, 추가 평가 및 입원을 포함한 임상 결정에 이 도구가 어떤 영향을 미치는지 평가하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92071
        • 모병
        • Rady Children's Hospital, San Diego
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 측정 또는 주관적 발열 >= 3일
  • 측정 발열 >= 38.0°C (가정 또는 응급실)
  • 가와사키병의 하나 이상의 임상적 특징 포함:
  • 발진
  • 결막 충혈
  • 구강 인두 변화
  • 사지 변화 (홍반, 부종, 박리)
  • 경부 림프절 비대 (>=1.5cm)
  • 6개월 미만 영아에서 >= 7일간 발열이 있는 경우 위의 임상적 특징이 없더라도 적격
  • 임상 평가를 위한 정맥주사/채혈 필요

제외 기준:

  • 선천적 또는 후천적 면역 기능
  • 유전적 장애
  • 현재 전신 스테로이드, 면역억제제 또는 항암 치료 (흡입 스테로이드 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 가와사키 매치
응급실에서 환자를 평가하고 관리할 때 의료진은 가와사키병 MATCH 의사결정 지원 도구에 접속하여 활용할 것을 권장합니다
다른: 가와사키 MATCH
의료진은 가와사키 MATCH 의사결정 지원 도구에 접근합니다. 환자 정보가 도구에 입력되며 의료진에게 위험 점수가 표시됩니다. 가와사키 MATCH는 가와사키병 진단을 위해 이전에 검증된 머신러닝 의사결정 지원 도구입니다. 이 도구는 환자 연령, 18개의 실험실 특징 및 5개의 임상 특징을 활용하여 위험 점수를 산출합니다.
간섭 없음: 일상적 치료
의료 제공자는 추가 의사결정 지원 없이 환자를 평소/일상적인 치료대로 관리하도록 권장됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
가와사키병 치료까지의 시간 (가와사키병 환자만 해당)
기간: 90일
가와사키병으로 최종 진단된 환자에서 응급실 초기 평가부터 초기 IVIG 치료까지의 일수
90일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
가와사키 MATCH 점수
기간: Day 1 (등록일)
환자의 임상 및 검실 정보를 가와사키 MATCH 알고리즘에 입력하여 MATCH 점수를 결정합니다. 알고리즘 출력값은 0과 1 사이의 소수입니다. 0.4 미만의 점수는 "가와사키병이 아님"으로 예측되며, 0.4 이상의 점수는 "가와사키병"으로 간주됩니다.
Day 1 (등록일)
병원 입원률
기간: Day 1 (등록일)

응급실(ED)에서 병원으로 입원한 환자의 비율.

입원 환자 = 1 퇴원 환자 = 0
Day 1 (등록일)
가와사키병 상담률
기간: 1일차 (등록일)
가와사키 서비스 상담을 받는 환자의 비율
1일차 (등록일)
응급실 재방문
기간: 7일
응급실로 돌아가기
7일
추가 중재
기간: Day 1 (등록일)
무작위 배정 시점 이후의 추가적인 응급실 검사(검사실/영상 검사) 또는 추가 시술에 대한 처방
Day 1 (등록일)
KD 가능성에 대한 제공자 평가 - 기준선
기간: Day 1 (등록일)

가와사키병 의심 가능성에 대한 시각 아날로그 척도. 0(가와사키병이 아님)에서 100(가와사키병) 사이의 척도로, 값이 높을수록 의료 제공자의 가와사키병 의심도가 높음을 나타냅니다.

이 결과는 두 연구 그룹에 무작위 배정된 의료 제공자들을 대상으로 평가될 것입니다.
Day 1 (등록일)
알고리즘 후 KD 가능성에 대한 제공자 평가
기간: Day 1 (등록일)

가와사키병 의심 가능성에 대한 시각적 아날로그 척도. 0(확실히 가와사키병 아님)부터 100(확실히 가와사키병)까지의 척도로, 값이 높을수록 의료진의 가와사키병 의심도가 높음을 나타냅니다.

이 결과는 실험군에 속한 의료진에 대해서만 평가되었습니다.
Day 1 (등록일)
알고리즘 도움 정도
기간: Day 1 (등록일)

가와사키 MATCH 알고리즘의 인지된 유용성에 대한 시각적 아날로그 척도. 0(전혀 도움이 되지 않음)에서 100(극도로 도움됨) 사이의 척도로, 값이 높을수록 유용성이 증가함을 나타냅니다.

이 결과는 실험군의 제공자에 대해서만 평가되었습니다.
Day 1 (등록일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of California, San Diego

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Rady Children's Hospital, San Diego
Gordon and Marilyn Macklin Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 140220
  • 68060 (기타 보조금/기금 번호: Gordon and Marilyn Macklin Foundation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

동의 문서에 포함되지 않음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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