Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kawasaki MATCH-forsøget (MATCH)

4. december 2025 opdateret af: Michael Gardiner, University of California, San Diego

Kawasaki MATCH: Et klinisk beslutningsstøtteværktøj til at detektere KD

Evaluering af indflydelsen af et klinisk beslutningsstøtteværktøj baseret på maskinlæring på udøverens praksis ved evaluering af feberpatienter med Kawasaki-sygdom (KD) og ikke-KD-sygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter laboratorievurdering vil behandlere blive randomiseret til at behandle patienter i henhold til sædvanlig praksis/standardpleje kontra at modtage klinisk beslutningsstøtte fra Kawasaki MATCH-værktøjet - et tidligere valideret maskinlæringsværktøj til klinisk beslutningsstøtte til identifikation af Kawasakis sygdom. Formålet med studiet er at evaluere nøjagtigheden af Kawasaki MATCH prospektivt, når det bruges på behandlingsstedet, samt hvordan dette værktøj påvirker kliniske beslutninger, herunder yderligere evaluering og hospitalsindlæggelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92071
        • Rekruttering
        • Rady Children's Hospital, San Diego
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Målt eller subjektiv feber i >= 3 kalenderdage
  • En målt feber >= 38,0 °C (hjemme eller på akutafdeling)
  • En eller flere kliniske tegn på Kawasakis sygdom inklusive:
  • Udslæt
  • Konjunktival injektion
  • Orofaryngeale forandringer
  • Ændringer i ekstremiteter (erytem, ødem, afskalning)
  • Cervikal adenopati (>=1,5 cm)
  • Spædbørn < 6 måneder med >= 7 dages feber er berettigede, selv uden ovenstående kliniske tegn
  • Kræver IV/flebotomi til klinisk evaluering

Eksklusionskriterier:

  • Medfødt eller erhvervet immunfunktionsforstyrrelse
  • Genetiske sygdomme
  • Nuværende systemisk steroidebehandling, immunsuppression eller kemoterapi (undtagen inhalerede steroider)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kawasaki MATCH
Udbyderne opfordres til at tilgå og anvende Kawasaki MATCH-beslutningsstøtteværktøjet, når de vurderer og behandler patienter på skadestuen
Andet: Kawasaki MATCH
Udbyderne får adgang til Kawasaki MATCH beslutningsstøtteværktøjet. Patientoplysninger indtastes i værktøjet, og en risikoscore vises til udbyderen. Kawasaki MATCH er et tidligere valideret maskinlæringsbeslutningsstøtteværktøj til diagnostik af Kawasaki sygdom. Dette værktøj anvender patientens alder, 18 laboratorieegenskaber og 5 kliniske egenskaber til at formulere en risikoscore.
Ingen indgriben: Rutinemæssig pleje
Udbyderne opfordres til at behandle patienter som sædvanlig/efter rutinepleje uden yderligere beslutningsstøtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandling af Kawasaki sygdom (kun KD-patienter)
Tidsramme: 90 dage
Tid i dage fra første akutmodtagelsesevaluering til første IVIG-behandling hos patienter, der i sidste ende diagnosticeres med Kawasakis sygdom
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kawasaki MATCH score
Tidsramme: Dag 1 (optagelsesdagen)
MATCH-score bestemt ved at indtaste patientens kliniske og laboratorieinformation i Kawasaki MATCH-algoritmen. Algoritmens output er et decimaltal mellem 0 og 1. Scores under 0,4 vil blive betragtet som en forudsigelse af "ikke Kawasaki-sygdom", mens scores på 0,4 eller højere vil blive betragtet som "Kawasaki-sygdom"
Dag 1 (optagelsesdagen)
Indlæggelsesrate
Tidsramme: Dag 1 (dag for tilmelding)

Andelen af patienter, der bliver indlagt på hospitalet fra skadestuen (ED).

Indlagte patienter = 1 Udladte patienter = 0
Dag 1 (dag for tilmelding)
Kawasaki sygdom konsultationsrate
Tidsramme: Dag 1 (indmeldelsesdagen)
Andel af patienter, der modtager Kawasaki-servicekonsultation
Dag 1 (indmeldelsesdagen)
ED genbesøg
Tidsramme: 7 dage
Returnér til Akutafdelingen
7 dage
Yderligere interventioner
Tidsramme: Dag 1 (indmeldelsesdagen)
Yderligere ED-ordrer til laboratorie-/billeddiagnostiske undersøgelser eller yderligere procedurer efter randomiseringstidspunktet
Dag 1 (indmeldelsesdagen)
Udbyderens vurdering af KD-sandsynlighed - baseline
Tidsramme: Dag 1 (dagen for indskrivning)

Visuel analog skala for formodet sandsynlighed for Kawasaki's sygdom. Skala mellem 0 (Bestemt ikke Kawasaki's sygdom) og 100 (Bestemt Kawasaki's sygdom) med højere værdier, der indikerer højere sundhedsprofessionels mistanke om Kawasaki's sygdom.

Dette udfald vil blive vurderet på sundhedsprofessionelle, der er randomiseret til begge studiearme
Dag 1 (dagen for indskrivning)
Udbyderens vurdering af KD-sandsynlighed - efter algoritme
Tidsramme: Dag 1 (indmeldelsesdagen)

Visuel analog skala for den formodede sandsynlighed for Kawasaki-sygdom. Skala mellem 0 (Bestemt ikke Kawasaki-sygdom) og 100 (Bestemt Kawasaki-sygdom) med højere værdier, der indikerer højere mistanke fra udbyderens side for Kawasaki-sygdom.

Dette resultat blev kun vurderet for udbydere i den eksperimentelle gruppe.
Dag 1 (indmeldelsesdagen)
Algoritmehjælpsomhed
Tidsramme: Dag 1 (dagen for tilmelding)

Visuel analog skala over den opfattede nyttighed af Kawasaki MATCH-algoritmen. Skala mellem 0 (Ikke nyttig) og 100 (Ekstremt nyttig), hvor højere værdier indikerer større nyttighed.

Dette udfald blev kun vurderet for udbydere i den eksperimentelle gruppe.
Dag 1 (dagen for tilmelding)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rady Children's Hospital, San Diego
Gordon and Marilyn Macklin Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 140220
  • 68060 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Gordon and Marilyn Macklin Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke inkluderet i samtykkedokumenter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger