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肺アブレーション手順を受ける患者におけるEndowave FlexAblate™マイクロ波アブレーションシステムの性能、安全性および臨床的利点を評価する臨床試験。 (AURORA)

2026年4月8日 更新者：Endowave Ltd.

肺がんにおけるEndowave FlexAblate™マイクロ波経気管支アブレーションシステムの臨床研究

この臨床試験の目的は、FlexAblate™ アブレーションシステムが肺がん結節の治療に有効かどうかを確認し、またアブレーションシステムの安全性についても調査することです。

この臨床試験の参加者は、18歳以上で、以前に肺がん（原発性または転移性悪性腫瘍）と診断され、手術が不適格であるか手術を断念している患者、または臨床評価に基づいてマイクロ波アブレーション手順が適切な患者です。

スクリーニング評価（研究への参加適格性を確認するための評価には、がん性結節に関する情報の確認、医療歴の記録、現在の服用薬、血液検査、生活の質の評価が含まれます）で全ての適格基準を満たす方は、FlexAblate™ マイクロ波アブレーションシステムによるアブレーション治療を受けます。 フォローアップ評価は、第1週、第1、3、6、12か月に行われ、CTスキャン（CTまたは「CAT」スキャンはコンピュータ断層撮影スキャンです）、血液検査、全体的な健康状態の評価、生活の質の評価が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、前向き、単一アーム、非無作為化臨床試験です。 最大5施設から最大43名の被験者を登録します。 この臨床試験は、肺アブレーション処置を受ける被験者におけるEndowave FlexAblate™マイクロ波アブレーションシステム装置の性能と安全性を評価するために設計されています。 肺アブレーション処置を受ける被験者におけるマイクロ波アブレーションシステム装置。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
43

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象条件：

  • 成人（18歳以上）で、署名入りのインフォームド・コンセントを提供した者。
  • 被験者は、計画された臨床試験の追跡調査スケジュールに従うことができ、かつ従う意思がある。
  • 原発性または転移性の悪性肺結節が病理学的に確認されている。
  • 標的結節の最大径が≤20mmである。
  • 標的結節と胸膜または葉間裂の間に、結節のない肺実質が≥5mm存在する。
  • 施設の多職種委員会または同等の機関により、選択的肺アブレーション処置の適応と判断された被験者。
  • 被験者または病変が外科手術に適しておらず、または患者が外科手術を拒否する。

除外条件：

  • 標的結節が主気管支または葉気管支、主肺血管（5mm以上の血管）、心臓、食道、および/または気管に接している。
  • 極度の呼吸困難または在宅酸素療法を受けている被験者。
  • 妊娠中または授乳中の女性被験者。
  • スクリーニング時に修正不能な凝固障害または血小板減少症を有する被験者。
  • 過去に肺切除術を受けた被験者。
  • 計画されたアブレーション処置の30日前以内に、予定アブレーション領域または肺に対して放射線治療（例：SBRTまたはEBRT）、肺アブレーション、外科的切除療法、放射線療法、またはその他の治療処置を受けた被験者、または主要エンドポイント評価（アブレーション後30日）を完了する前に、アブレーション側の肺に対して肺アブレーション、外科的切除、または放射線療法を受ける予定の被験者。
  • ペースメーカーなどの植込み型電子機器を有する被験者。
  • 既知の肺高血圧症（肺動脈収縮期圧、PASP＞50mmHg）を有する。
  • スクリーニング時または処置時に活動性の肺感染症を有する。
  • アブレーション処置前後の適切な期間、抗凝固薬または抗血小板薬の投与を医学的に中止できない被験者。
  • 登録後30日以内に、本臨床試験に干渉する可能性のある治験薬または医療機器の臨床試験に参加している。
  • 試験責任医師が、本臨床試験への参加が被験者の安全性または福祉を危険にさらす可能性があると判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：経気管支鏡マイクロ波アブレーション
FlexAblate™マイクロ波アブレーションシステムは、肺内での気管支鏡下アブレーションを実施するために展開・使用されます。
デバイス：マイクロ波アブレーション
FlexAblateマイクロ波経気管支アブレーションシステム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的効果
時間枠：1か月
技術的有効性は、従来のCT画像を用いて評価された、切除領域が完全に重複するか、または標的腫瘍全体を包含する標的腫瘍の切除として定義されます。
1か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手技的技術的成功
時間枠：処置日
手技の技術的成功は、研究者が調査計画に従ってアブレーションカテーテルの展開、活性化、および除去が成功したと定義したもの。
処置日
アブレーション技術的成功
時間枠：退院時 - 1日目
アブレーション技術的成功は、調査計画に従って結節が処理され、CTイメージングを用いて評価された適切なマージンを持ってアブレーションゾーンによって完全に覆われたと定義される。
退院時 - 1日目
安全性評価 - デバイスまたは手順に関連する重篤な有害事象の数
時間枠：1か月後のフォローアップまで
FlexAblateシステムの使用に関連する機器または処置に関連する重篤な有害事象（SAE）の数
1か月後のフォローアップまで
安全性評価 - デバイスまたは手順に関連する有害事象（AE）の数
時間枠：3ヶ月を通して
デバイスまたは手順に関連する有害事象（AE）の数。
3ヶ月を通して
生活の質評価 - 欧州がん研究治療機構 生活の質質問票 - がん（EORTC QLQ-C30）
時間枠：12か月
患者は、1から4までのリッカート尺度で回答を評価します（1は「全くない」、4は「非常に多い」）。
12か月
生活の質評価 - EQ-5D-5L 健康関連生活の質質問票
時間枠：12か月
患者は、5つの健康次元に関する5段階の記述システムと、0から100までのEQ視覚的アナログ尺度を完了します（0は想像しうる最悪の健康状態を、100は想像しうる最高の健康状態を意味します）。
12か月
生活の質評価 - 気管支鏡下アブレーション患者疼痛および満足度調査
時間枠：1か月
アブレーション処置に関する患者の痛みと満足度を評価するために患者が記入したアンケート。
1か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アブレーションゾーンサイズ評価
時間枠：退院 - 1日目
CTイメージングによる誘導治療効果の放射線学的領域またはゾーンとして定義されるアブレーションゾーンサイズの評価。
退院 - 1日目
局所制御の評価
時間枠：12ヶ月
CT画像下で、当初アブレーションされた標的腫瘍内またはアブレーションゾーンに隣接する局所的な疑わしい増殖として定義される、標的腫瘍の局所制御の評価。
12ヶ月
デバイスのユーザーエクスペリエンス
時間枠：手術当日
アブレーションを実施する研究者または医師が手順時に記入した機器ユーザーエクスペリエンス質問票。
手術当日
肺機能の評価
時間枠：12ヶ月
肺機能を評価するための肺機能検査の完了。
12ヶ月
アブレーション アブレーティブ マージン評価
時間枠：退院 - 1日目
CT画像による腫瘍境界を超えたアブレーションとして定義されるアブレーションマージンの大きさの評価。
退院 - 1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Endowave Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EDW-CID-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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