Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Endowave FlexAblate™ -mikroaaltoablointijärjestelmän suorituskykyä, turvallisuutta ja kliinistä hyötyä potilailla, jotka suorittavat keuhkoablaatiohoitoja. (AURORA)

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Endowave Ltd.

Kliininen tutkimus keuhkosyövässä Endowave FlexAblate™ mikrolaajakaista transbronkiaalisella ablointijärjestelmällä.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko FlexAblate™ Ablaatiojärjestelmä keuhkosyöpäkasvainten hoidossa, ja tutkimuksessa selvitetään myös ablaatiojärjestelmän turvallisuus.

Tämän kliinisen tutkimuksen osallistujat ovat yli 18-vuotiaita potilaita, joilla on aiemmin todettu syöpä keuhkoissa (primaariset tai sekundaariset pahanlaatuiset kasvaimet) ja joita ei pidetä sopivina leikkaushoidolle tai jotka kieltäytyvät leikkaushoidosta, tai potilaita, jotka soveltuvat mikroaaltoablaatiohoitoon kliinisen arvion perusteella.

Ne, jotka täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit seulontatutkimuksessa (osallistumiskelpoisuuden arviointi sisältää syöpäkasvaimen tietojen tarkastelun, sairaushistoriasi ja nykyisten lääkkeidesi tallentamisen, verikokeen ja elämänlaadun arvioinnit), saavat ablaatiohoidon FlexAblate™ Mikroaaltoablaatiojärjestelmällä. Seurantatutkimukset suoritetaan viikolla 1 ja kuukausina 1, 3, 6 ja 12, ja ne sisältävät tietokonetomografiakuvauksia (CT- tai "CAT"-kuvaus on tietokonetomografiakuvaus), verikokeita, yleisen terveydentilan arvioinnin ja elämänlaadun arviointeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus. Enintään 43 koehenkilöä rekrytoidaan enintään 5 tutkimuspaikalta. Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Endowave FlexAblate™ Mikroaaltoablointijärjestelmä -laitteen suorituskykyä ja turvallisuutta keuhkojen ablointiproseduuriin osallistuvilla koehenkilöillä. Mikroaaltoablointijärjestelmä laite keuhkojen ablointiproseduuriin osallistuvilla koehenkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuinen ≥ 18-vuotias, joka on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
  • Koehenkilö on kykenevä ja halukas noudattamaan suunniteltua kliinisen tutkimuksen seuranta-aikataulua.
  • Patologisesti varmistettu pahanlaatuinen noduuli keuhkoissa, joko primaari- tai metastasoitunut sairaus.
  • Kohdenodulin halkaisija on enintään 20 mm suurimmassa mitassa.
  • Kohdenodulin ja keuhkopussin tai keuhkoväliseinän välillä on vähintään 5 mm nodulitonta keuhkoparenkyymiä.
  • Koehenkilö on sähköisen keuhkoablaatiotoimenpiteen ehdokas, kuten laitoksen moniammatillinen lautakunta tai vastaava on määrittänyt.
  • Koehenkilö tai muutos ei ole leikkauskelpoinen tai potilas kieltäytyy leikkauksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdenoduli koskettaa pää- tai lohkokantakeuhkoputkea, keuhkovaltimoverkostoa (5 mm:n verisuoni), sydäntä, ruokatorvea ja/tai henkitorvea.
  • Koehenkilöt, jotka ovat erittäin hengästyneitä tai kotihappiterapialla.
  • Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Koehenkilöt, joilla on korjaamaton verenvuototaipumus tai trombosytopenia seulontavaiheessa.
  • Koehenkilöt, joilla on aiempi pneumonektomia.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet säteilyhoitoa (esim. SBRT tai EBRT) suunniteltuun ablaatioalueeseen tai keuhkoablaatiota, kirurgista resektiohoitoa, sädehoitoa tai mitä tahansa muuta hoitotoimenpidettä 30 päivän kuluessa ennen suunniteltua ablaatiotoimenpidettä tai jotka aikovat saada keuhkoablaatiota, kirurgista resektiota tai sädehoitoa ablatoidun keuhkon puolelle ennen päätetapahtuman arvioinnin suorittamista (30 päivää ablaation jälkeen).
  • Koehenkilöt, joilla on implantoitavia elektronisia laitteita, mukaan lukien sydämentahdistimia tai muita elektronisia implantaatteja.
  • Tunnettu keuhkoverenpainetauti (PASP > 50 mmHg).
  • Aktiivinen keuhkotulehdus seulontavaiheessa tai toimenpiteen aikana.
  • Koehenkilöt, jotka eivät lääketieteellisistä syistä voi keskeyttää antikoagulantti- tai verihiutaleiden estolääkitystä asianmukaisen ajanjakson ajaksi ennen ja jälkeen ablaatiotoimenpiteen.
  • Osallistuminen tutkittavaan lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa rekisteröitymisestä, mikä häiritsisi tätä kliinistä tutkimusta.
  • Tutkija arvioi, että osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen saattaa vaarantaa koehenkilön turvallisuuden tai hyvinvoinnin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transbronkiaalinen mikroaaltosyöpähoito
FlexAblate™ Mikroaaltoablointijärjestelmä otetaan käyttöön ja sitä käytetään bronkoskooppisten abloiden suorittamiseen keuhkoissa.
FlexAblate-mikroaaltotransbronkiaaliablointijärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen tehokkuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tekninen tehokkuus määritellään kohdekasvaimen ablatioksi, jossa ablatoitu alue peittää kokonaan tai ympäröi koko kohdekasvaimen perinteisellä CT-kuvantamisen avulla arvioituna.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn tekninen onnistuminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen päivä
Menettelyn tekninen onnistuminen määritelty tutkijan toimesta onnistuneena ablatiokatetrin asennuksena, aktivointina ja poistamisena tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Toimenpiteen päivä
Ablaatioon liittyvä tekninen onnistuminen
Aikaikkuna: Kotiutuessa - Päivä 1
Ablation tekninen onnistuminen määritellään siten, että kohde on hoidettu tutkimussuunnitelman mukaisesti ja se on kokonaan ablatiovyöhykkeen peittämä riittävällä marginaalilla, joka arvioidaan CT-kuvantamalla.
Kotiutuessa - Päivä 1
Turvallisuusarviointi – laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Aina 1 kuukauden seurantaan asti
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä FlexAblate-järjestelmän käytön yhteydessä.
Aina 1 kuukauden seurantaan asti
Turvallisuusarviointi - laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien (AE) lukumäärä
Aikaikkuna: Kolmeen kuukauteen saakka
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien (AE) määrä.
Kolmeen kuukauteen saakka
Elämänlaadun arviointi - Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatukysely - Syöpä (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaat arvioivat vastauksensa asteikolla 1–4 Likert-asteikolla (1 tarkoittaa "ei lainkaan" ja 4 tarkoittaa "erittäin paljon").
12 kuukautta
Elämänlaadun arviointi - EQ-5D-5L terveyteen liittyvä elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaat täyttävät 5-tasoisen kuvailevan järjestelmän, joka liittyy terveyden 5 ulottuvuuteen, sekä EQ-visuaalisen analogisen asteikon arvosta 0–100 (jossa 0 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa ja 100 parasta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa).
12 kuukautta
Elämänlaadun arviointi - Bronchoskooppisen ablatiopotilaan kivun ja tyytyväisyyden kysely
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Potilaan täyttämä kysely, jolla arvioidaan kipua ja tyytyväisyyttä ablatiotoimenpiteeseen.
1 kuukausi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ablaatioalueen koon arviointi
Aikaikkuna: Kotiutus - Päivä 1
Ablaatioalueen koon arviointi, joka määritellään CT-kuvantamalla havaittavaksi radiologiseksi alueeksi tai hoidon aiheuttaman vaikutuksen vyöhykkeeksi.
Kotiutus - Päivä 1
Paikallisen kontrollin arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kohteen kasvaimen paikallisen hallinnan arviointi, joka määritellään paikalliseksi epäilyttäväksi kasvuksi CT-kuvauksessa alkuperäisesti ablatoituun kohdekasvaimeen ablatoituvyöhykkeen sisällä tai sitä koskettavalla alueella.
12 kuukautta
Laitteen käyttökokemus
Aikaikkuna: Toimenpiteen päivä
Laitteen käyttäjäkokemuskysely täytetty toimenpiteen yhteydessä tutkimuksen suorittavan tutkijan tai lääkärin toimesta.
Toimenpiteen päivä
Keuhkotoiminnon arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keuhkotoimintotestien suorittaminen keuhkotoiminnan arvioimiseksi.
12 kuukautta
Ablaatio ablatiivisen marginaalin arviointi
Aikaikkuna: Kotiutus - Päivä 1
Ablaatio-marginaalin koon arviointi, joka määritellään ablatioksi kasvaimen rajojen ulkopuolella CT-kuvantamisen avulla.
Kotiutus - Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EDW-CID-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .