Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Endowave FlexAblate™ -mikroaaltoablointijärjestelmän suorituskykyä, turvallisuutta ja kliinistä hyötyä potilailla, jotka suorittavat keuhkoablaatiohoitoja. (AURORA)
Kliininen tutkimus keuhkosyövässä Endowave FlexAblate™ mikrolaajakaista transbronkiaalisella ablointijärjestelmällä.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko FlexAblate™ Ablaatiojärjestelmä keuhkosyöpäkasvainten hoidossa, ja tutkimuksessa selvitetään myös ablaatiojärjestelmän turvallisuus.
Tämän kliinisen tutkimuksen osallistujat ovat yli 18-vuotiaita potilaita, joilla on aiemmin todettu syöpä keuhkoissa (primaariset tai sekundaariset pahanlaatuiset kasvaimet) ja joita ei pidetä sopivina leikkaushoidolle tai jotka kieltäytyvät leikkaushoidosta, tai potilaita, jotka soveltuvat mikroaaltoablaatiohoitoon kliinisen arvion perusteella.
Ne, jotka täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit seulontatutkimuksessa (osallistumiskelpoisuuden arviointi sisältää syöpäkasvaimen tietojen tarkastelun, sairaushistoriasi ja nykyisten lääkkeidesi tallentamisen, verikokeen ja elämänlaadun arvioinnit), saavat ablaatiohoidon FlexAblate™ Mikroaaltoablaatiojärjestelmällä. Seurantatutkimukset suoritetaan viikolla 1 ja kuukausina 1, 3, 6 ja 12, ja ne sisältävät tietokonetomografiakuvauksia (CT- tai "CAT"-kuvaus on tietokonetomografiakuvaus), verikokeita, yleisen terveydentilan arvioinnin ja elämänlaadun arviointeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Annette Kent, PhD
- Puhelinnumero: +353868584016
- Sähköposti: clinical@endowave.ie
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- CMC Ambroise Paré - Hartmann
-
Ottaa yhteyttä:
- Agathe Seguin
- Puhelinnumero: +33 1 46 41 31 53
- Sähköposti: agathe.seguin@clinique-a-pare.fr
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Ricky Thakrar
- Sähköposti: ricky.thakrar@ucl.ac.uk
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- St. Bartholomew's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelvin Lau
- Puhelinnumero: +442074804794
- Sähköposti: bartshealth.thoracicsecretaries@nhs.et
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuinen ≥ 18-vuotias, joka on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
- Koehenkilö on kykenevä ja halukas noudattamaan suunniteltua kliinisen tutkimuksen seuranta-aikataulua.
- Patologisesti varmistettu pahanlaatuinen noduuli keuhkoissa, joko primaari- tai metastasoitunut sairaus.
- Kohdenodulin halkaisija on enintään 20 mm suurimmassa mitassa.
- Kohdenodulin ja keuhkopussin tai keuhkoväliseinän välillä on vähintään 5 mm nodulitonta keuhkoparenkyymiä.
- Koehenkilö on sähköisen keuhkoablaatiotoimenpiteen ehdokas, kuten laitoksen moniammatillinen lautakunta tai vastaava on määrittänyt.
- Koehenkilö tai muutos ei ole leikkauskelpoinen tai potilas kieltäytyy leikkauksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdenoduli koskettaa pää- tai lohkokantakeuhkoputkea, keuhkovaltimoverkostoa (5 mm:n verisuoni), sydäntä, ruokatorvea ja/tai henkitorvea.
- Koehenkilöt, jotka ovat erittäin hengästyneitä tai kotihappiterapialla.
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Koehenkilöt, joilla on korjaamaton verenvuototaipumus tai trombosytopenia seulontavaiheessa.
- Koehenkilöt, joilla on aiempi pneumonektomia.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet säteilyhoitoa (esim. SBRT tai EBRT) suunniteltuun ablaatioalueeseen tai keuhkoablaatiota, kirurgista resektiohoitoa, sädehoitoa tai mitä tahansa muuta hoitotoimenpidettä 30 päivän kuluessa ennen suunniteltua ablaatiotoimenpidettä tai jotka aikovat saada keuhkoablaatiota, kirurgista resektiota tai sädehoitoa ablatoidun keuhkon puolelle ennen päätetapahtuman arvioinnin suorittamista (30 päivää ablaation jälkeen).
- Koehenkilöt, joilla on implantoitavia elektronisia laitteita, mukaan lukien sydämentahdistimia tai muita elektronisia implantaatteja.
- Tunnettu keuhkoverenpainetauti (PASP > 50 mmHg).
- Aktiivinen keuhkotulehdus seulontavaiheessa tai toimenpiteen aikana.
- Koehenkilöt, jotka eivät lääketieteellisistä syistä voi keskeyttää antikoagulantti- tai verihiutaleiden estolääkitystä asianmukaisen ajanjakson ajaksi ennen ja jälkeen ablaatiotoimenpiteen.
- Osallistuminen tutkittavaan lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa rekisteröitymisestä, mikä häiritsisi tätä kliinistä tutkimusta.
- Tutkija arvioi, että osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen saattaa vaarantaa koehenkilön turvallisuuden tai hyvinvoinnin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transbronkiaalinen mikroaaltosyöpähoito
FlexAblate™ Mikroaaltoablointijärjestelmä otetaan käyttöön ja sitä käytetään bronkoskooppisten abloiden suorittamiseen keuhkoissa.
|
FlexAblate-mikroaaltotransbronkiaaliablointijärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen tehokkuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tekninen tehokkuus määritellään kohdekasvaimen ablatioksi, jossa ablatoitu alue peittää kokonaan tai ympäröi koko kohdekasvaimen perinteisellä CT-kuvantamisen avulla arvioituna.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn tekninen onnistuminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen päivä
|
Menettelyn tekninen onnistuminen määritelty tutkijan toimesta onnistuneena ablatiokatetrin asennuksena, aktivointina ja poistamisena tutkimussuunnitelman mukaisesti.
|
Toimenpiteen päivä
|
|
Ablaatioon liittyvä tekninen onnistuminen
Aikaikkuna: Kotiutuessa - Päivä 1
|
Ablation tekninen onnistuminen määritellään siten, että kohde on hoidettu tutkimussuunnitelman mukaisesti ja se on kokonaan ablatiovyöhykkeen peittämä riittävällä marginaalilla, joka arvioidaan CT-kuvantamalla.
|
Kotiutuessa - Päivä 1
|
|
Turvallisuusarviointi – laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Aina 1 kuukauden seurantaan asti
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä FlexAblate-järjestelmän käytön yhteydessä.
|
Aina 1 kuukauden seurantaan asti
|
|
Turvallisuusarviointi - laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien (AE) lukumäärä
Aikaikkuna: Kolmeen kuukauteen saakka
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien (AE) määrä.
|
Kolmeen kuukauteen saakka
|
|
Elämänlaadun arviointi - Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatukysely - Syöpä (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaat arvioivat vastauksensa asteikolla 1–4 Likert-asteikolla (1 tarkoittaa "ei lainkaan" ja 4 tarkoittaa "erittäin paljon").
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi - EQ-5D-5L terveyteen liittyvä elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaat täyttävät 5-tasoisen kuvailevan järjestelmän, joka liittyy terveyden 5 ulottuvuuteen, sekä EQ-visuaalisen analogisen asteikon arvosta 0–100 (jossa 0 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa ja 100 parasta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa).
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi - Bronchoskooppisen ablatiopotilaan kivun ja tyytyväisyyden kysely
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaan täyttämä kysely, jolla arvioidaan kipua ja tyytyväisyyttä ablatiotoimenpiteeseen.
|
1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ablaatioalueen koon arviointi
Aikaikkuna: Kotiutus - Päivä 1
|
Ablaatioalueen koon arviointi, joka määritellään CT-kuvantamalla havaittavaksi radiologiseksi alueeksi tai hoidon aiheuttaman vaikutuksen vyöhykkeeksi.
|
Kotiutus - Päivä 1
|
|
Paikallisen kontrollin arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohteen kasvaimen paikallisen hallinnan arviointi, joka määritellään paikalliseksi epäilyttäväksi kasvuksi CT-kuvauksessa alkuperäisesti ablatoituun kohdekasvaimeen ablatoituvyöhykkeen sisällä tai sitä koskettavalla alueella.
|
12 kuukautta
|
|
Laitteen käyttökokemus
Aikaikkuna: Toimenpiteen päivä
|
Laitteen käyttäjäkokemuskysely täytetty toimenpiteen yhteydessä tutkimuksen suorittavan tutkijan tai lääkärin toimesta.
|
Toimenpiteen päivä
|
|
Keuhkotoiminnon arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keuhkotoimintotestien suorittaminen keuhkotoiminnan arvioimiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
Ablaatio ablatiivisen marginaalin arviointi
Aikaikkuna: Kotiutus - Päivä 1
|
Ablaatio-marginaalin koon arviointi, joka määritellään ablatioksi kasvaimen rajojen ulkopuolella CT-kuvantamisen avulla.
|
Kotiutus - Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDW-CID-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .