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Investigação Clínica para Avaliar o Desempenho, Segurança e Benefício Clínico do Sistema de Ablação por Microondas Endowave FlexAblate™ em Pacientes Submetidos a Procedimentos de Ablação Pulmonar. (AURORA)

8 de abril de 2026 atualizado por: Endowave Ltd.

Um Estudo Clínico em Cancro do Pulmão do Sistema de Ablação Transbrônquica por Micro-ondas Endowave FlexAblate™.

O objetivo deste ensaio clínico é aprender se o Sistema de Ablação FlexAblate™ funciona para tratar nódulos de cancro do pulmão e também aprender sobre a segurança do sistema de ablação.

Os participantes neste ensaio clínico serão pacientes com idade superior a 18 anos que foram previamente diagnosticados com cancro no pulmão (tumores malignos primários ou secundários) e considerados inadequados para cirurgia ou que recusam a cirurgia ou, pacientes adequados para o procedimento de ablação por micro-ondas com base na avaliação clínica.

Aqueles que preencherem todos os critérios de elegibilidade numa avaliação de rastreio (uma revisão da elegibilidade para participar no estudo inclui revisão de informações sobre o nódulo cancerígeno, registo do seu historial médico, medicações atuais, um exame de sangue e avaliações de qualidade de vida) serão submetidos ao tratamento de ablação com o Sistema de Ablação por Micro-ondas FlexAblate™. As avaliações de seguimento serão na semana 1 e nos meses 1, 3, 6 e 12 e incluirão TAC (TAC ou "CAT scan" é uma tomografia computadorizada), exames de sangue, avaliação da saúde geral e avaliações de qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico prospetivo, de braço único, não randomizado. Serão recrutados até 43 participantes de até 5 centros. O estudo clínico foi concebido para avaliar o desempenho e a segurança do dispositivo Endowave FlexAblate™ Microwave Ablation System em participantes submetidos a procedimentos de ablação pulmonar. Dispositivo Microwave Ablation System em participantes submetidos a procedimentos de ablação pulmonar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adulto ≥ 18 anos de idade que forneceu consentimento informado assinado.
  • O sujeito é capaz e está disposto a cumprir o plano de acompanhamento da investigação clínica.
  • Nódulo maligno confirmado patologicamente no pulmão, seja doença primária ou metastática.
  • O nódulo alvo tem ≤ 20mm de diâmetro máximo.
  • Existe ≥ 5mm de parênquima pulmonar livre de nódulos entre o nódulo alvo e a pleura ou fissura.
  • O sujeito é candidato a um procedimento de ablação pulmonar eletiva conforme determinado pela comissão multidisciplinar institucional ou equivalente.
  • O sujeito ou a lesão não é adequado para cirurgia ou o paciente recusa a cirurgia.

Critérios de Exclusão:

  • O nódulo alvo está em contacto com o brônquio principal ou do lobo, a vasculatura pulmonar principal (vaso de 5mm), coração, esófago e/ou traqueia.
  • Sujeitos extremamente ofegantes ou em oxigenoterapia domiciliária.
  • Sujeitos do sexo feminino grávidas ou a amamentar.
  • Sujeitos com coagulopatia ou trombocitopenia não corrigível no momento do rastreio.
  • Sujeitos com pneumonectomia prévia.
  • Sujeitos que tiveram qualquer radiação (ex., SBRT ou EBRT) na zona de ablação pretendida ou ablação pulmonar, terapia de ressecção cirúrgica, radioterapia ou qualquer outro procedimento de tratamento nos 30 dias anteriores ao procedimento de ablação planeado, ou aqueles que planeiam receber uma ablação pulmonar, ressecção cirúrgica ou radioterapia no lado do pulmão ablação antes de completar a avaliação do endpoint primário (30 dias pós-ablação).
  • Sujeitos com dispositivos eletrónicos implantáveis, incluindo pacemakers ou outros implantes eletrónicos.
  • Hipertensão pulmonar conhecida (Pressão sistólica da artéria pulmonar, PSAP >50mmHg).
  • Infeção pulmonar ativa no momento do rastreio ou do procedimento.
  • Sujeitos medicamente incapazes de interromper a terapia anticoagulante ou antiplaquetária pelo período relevante antes e após o procedimento de ablação.
  • Participação numa investigação clínica de fármaco ou dispositivo investigacional nos 30 dias após a inscrição que interferiria com esta investigação clínica.
  • O investigador determina que a participação nesta investigação clínica pode comprometer a segurança ou bem-estar do sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ablação por Micro-ondas Transbrônquica
O Sistema de Ablação por Micro-ondas FlexAblate™ é implantado e utilizado para realizar ablações broncoscópicas no pulmão.
Dispositivo: Ablação por Micro-ondas
Sistema de Ablação Transbrônquica por Microondas FlexAblate

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia Técnica
Prazo: 1 mês
Eficácia Técnica definida como a ablação do tumor alvo com a zona de ablação a sobrepor-se completamente ou a englobar totalmente o tumor alvo avaliado através de imagiologia de TC convencional.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso Técnico do Procedimento
Prazo: Dia do procedimento
Sucesso técnico do procedimento definido pelo investigador como a implementação, ativação e remoção bem-sucedidas do cateter de ablação de acordo com o plano de investigação.
Dia do procedimento
Sucesso Técnico de Ablação
Prazo: Na Alta - Dia 1
Sucesso técnico da ablação definido como o nódulo tratado de acordo com o plano de investigação e coberto completamente pela zona de ablação com uma margem adequada avaliada através de imagens de TC.
Na Alta - Dia 1
Avaliação de Segurança - número de Eventos Adversos Graves relacionados com o dispositivo ou procedimento
Prazo: Até ao acompanhamento de 1 mês
Número de eventos adversos graves (EAG) relacionados com o dispositivo ou procedimento associados à utilização do Sistema FlexAblate.
Até ao acompanhamento de 1 mês
Avaliação de Segurança - número de Eventos Adversos (EA) relacionados com o dispositivo ou procedimento
Prazo: Até 3 meses
Número de eventos adversos (EA) relacionados com o dispositivo ou procedimento.
Até 3 meses
Avaliação da Qualidade de Vida - Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro - Cancro (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 12 meses
Os pacientes classificarão as suas respostas de 1 a 4 numa Escala de Likert (sendo 1 "nada" e 4 "muito").
12 meses
Avaliação da Qualidade de Vida - Questionário de qualidade de vida relacionada com a saúde EQ-5D-5L
Prazo: 12 meses
Os pacientes completam o sistema descritivo de 5 níveis relativo a 5 dimensões de saúde e a escala visual analógica EQ de 0 a 100 (onde 0 significa a pior saúde que consegue imaginar e 100 significa a melhor saúde que consegue imaginar).
12 meses
Avaliação da Qualidade de Vida - Inquérito sobre Dor e Satisfação do Paciente em Ablação Broncoscópica
Prazo: 1 mês
Inquérito preenchido pelo paciente para avaliar a sua dor e satisfação com o procedimento de ablação.
1 mês

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do tamanho da zona de ablação
Prazo: Alta - Dia 1
Avaliação da dimensão da zona de ablação definida como a região radiológica ou zona de efeito terapêutico induzido por imagiologia por TC.
Alta - Dia 1
Avaliação do Controlo Local
Prazo: 12 meses
Avaliação do controlo local do tumor alvo, definido como crescimento suspeito local sob imagiologia por TC no tumor alvo originalmente ablatado, dentro ou adjacente à zona de ablação.
12 meses
Experiência do utilizador do dispositivo
Prazo: Dia do procedimento
Questionário sobre a experiência do utilizador do dispositivo preenchido no momento do procedimento pelo investigador ou médico que realiza a ablação.
Dia do procedimento
Avaliação da função pulmonar
Prazo: 12 meses
Conclusão dos Testes de Função Pulmonar para avaliar a função pulmonar.
12 meses
Avaliação da margem ablativa de ablação
Prazo: Alta - Dia 1
Avaliação do tamanho da margem de ablação definida como a ablação para além das bordas do tumor por imagem de TC.
Alta - Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Endowave Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EDW-CID-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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