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Investigación clínica que evalúa el rendimiento, la seguridad y el beneficio clínico del sistema de ablación por microondas Endowave FlexAblate™ en pacientes sometidos a procedimientos de ablación pulmonar. (AURORA)

8 de abril de 2026 actualizado por: Endowave Ltd.

Una investigación clínica en cáncer de pulmón del sistema de ablación transbronquial por microondas Endowave FlexAblate™.

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el Sistema de Ablación FlexAblate™ es eficaz para tratar nódulos de cáncer de pulmón y también se evaluará la seguridad del sistema de ablación.

Los participantes en este ensayo clínico serán pacientes mayores de 18 años que hayan sido diagnosticados previamente con cáncer de pulmón (tumores malignos primarios o secundarios) y que se consideren no aptos para cirugía o que rechacen la cirugía, o pacientes aptos para el procedimiento de ablación por microondas según la evaluación clínica.

Aquellos que cumplan con todos los criterios de elegibilidad en una evaluación de selección (una revisión de la elegibilidad para participar en el estudio incluye la revisión de información sobre el nódulo canceroso, el registro de su historial médico, medicamentos actuales, un análisis de sangre y evaluaciones de calidad de vida) se someterán al tratamiento de ablación con el Sistema de Ablación por Microondas FlexAblate™. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán a la semana 1 y a los meses 1, 3, 6 y 12 e incluirán tomografías computarizadas (TC o "escáner CAT" es una tomografía computarizada), análisis de sangre, evaluación de la salud general y evaluaciones de calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Esta es una investigación clínica prospectiva, de un solo brazo y no aleatorizada. Se inscribirán hasta 43 sujetos en un máximo de 5 centros. La investigación clínica está diseñada para evaluar el rendimiento y la seguridad del dispositivo Sistema de Ablación por Microondas Endowave FlexAblate™ en sujetos que se someten a procedimientos de ablación pulmonar. Sistema de Ablación por Microondas en sujetos que se someten a procedimientos de ablación pulmonar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
43

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Annette Kent, PhD
  • Número de teléfono: +353868584016
  • Correo electrónico: clinical@endowave.ie

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto ≥ 18 años de edad que haya proporcionado un consentimiento informado firmado.
  • El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con el programa de seguimiento de la investigación clínica planificado.
  • Nódulo maligno confirmado patológicamente en el pulmón, ya sea enfermedad primaria o metastásica.
  • El nódulo objetivo es ≤ 20 mm de diámetro máximo.
  • Hay ≥ 5 mm de parénquima pulmonar libre de nódulos entre el nódulo objetivo y la pleura o fisura.
  • El sujeto es candidato para un procedimiento de ablación pulmonar electivo según lo determinado por el comité multidisciplinario institucional o equivalente.
  • El sujeto o la lesión no es apto para cirugía o el paciente rechaza la cirugía.

Criterios de exclusión:

  • El nódulo objetivo está adyacente al bronquio principal o del tallo lobar, vasculatura pulmonar principal (vaso de 5 mm), corazón, esófago y/o tráquea.
  • Sujetos que están extremadamente disneicos o en terapia de oxígeno domiciliaria.
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
  • Sujetos con coagulopatía o trombocitopenia no corregible en el momento del cribado.
  • Sujetos con neumonectomía previa.
  • Sujetos que han recibido cualquier radiación (por ejemplo, SBRT o EBRT) en la zona de ablación prevista o ablación pulmonar, terapia de resección quirúrgica, radioterapia o cualquier otro procedimiento de tratamiento dentro de los 30 días previos al procedimiento de ablación planificado, o aquellos que planean recibir una ablación pulmonar, resección quirúrgica o radioterapia en el lado pulmonar ablacionado antes de completar la evaluación del criterio de valoración principal (30 días post-ablación).
  • Sujetos que tienen dispositivos electrónicos implantables, incluidos marcapasos u otros implantes electrónicos.
  • Hipertensión pulmonar conocida (presión sistólica de la arteria pulmonar, PSAP >50 mmHg).
  • Infección pulmonar activa en el momento del cribado o del procedimiento.
  • Sujetos médicamente incapaces de suspender la terapia anticoagulante o antiplaquetaria durante el período de tiempo relevante antes y después del procedimiento de ablación.
  • Participación en una investigación clínica de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción que interferiría con esta investigación clínica.
  • El investigador determina que la participación en esta investigación clínica podría poner en peligro la seguridad o el bienestar del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ablación con microondas transbroncoscópica
El sistema de ablación por microondas FlexAblate™ se despliega y utiliza para realizar ablaciones broncoscópicas en el pulmón.
Dispositivo: Ablación por Microondas
Sistema de ablación transbronquial por microondas FlexAblate

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia Técnica
Periodo de tiempo: 1 mes
La eficacia técnica se define como la ablación del tumor objetivo con la zona de ablación superponiéndose completamente o abarcando todo el tumor objetivo evaluado mediante imágenes de TC convencionales.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito Técnico del Procedimiento
Periodo de tiempo: Día del procedimiento
El éxito técnico del procedimiento definido por el investigador como el despliegue, activación y retirada exitosos del catéter de ablación según el plan de investigación.
Día del procedimiento
Éxito Técnico de Ablación
Periodo de tiempo: Al Alta - Día 1
Éxito técnico de la ablación definido como el nódulo tratado según el plan de investigación y cubierto completamente por la zona de ablación con un margen adecuado evaluado mediante imágenes de TC.
Al Alta - Día 1
Evaluación de Seguridad - número de Eventos Adversos Graves relacionados con el dispositivo o procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes de seguimiento
Número de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo o procedimiento asociado con el uso del sistema FlexAblate.
Hasta 1 mes de seguimiento
Evaluación de Seguridad - número de Eventos Adversos (EA) relacionados con el dispositivo o procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Número de eventos adversos (EA) relacionados con el dispositivo o procedimiento.
Hasta 3 meses
Evaluación de la Calidad de Vida - Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 12 meses
Los pacientes calificarán sus respuestas del 1 al 4 en una escala de Likert (1 significa "nada en absoluto" y 4 significa "muchísimo").
12 meses
Evaluación de la Calidad de Vida - Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 12 meses
Los pacientes completan el sistema descriptivo de 5 niveles relacionado con 5 dimensiones de salud y la escala visual analógica EQ de 0 a 100 (donde 0 significa la peor salud que puede imaginar y 100 significa la mejor salud que puede imaginar).
12 meses
Evaluación de la Calidad de Vida - Encuesta sobre Dolor y Satisfacción del Paciente en Ablación Broncoscópica
Periodo de tiempo: 1 mes
Encuesta completada por el paciente para evaluar su dolor y satisfacción con el procedimiento de ablación.
1 mes

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del tamaño de la zona de ablación
Periodo de tiempo: Alta - Día 1
Evaluación del tamaño de la zona de ablación definida como la región radiológica o zona de efecto inducido por el tratamiento mediante imágenes por TC.
Alta - Día 1
Evaluación del Control Local
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación del control local del tumor objetivo, definido como crecimiento sospechoso local bajo imágenes de TC en el tumor objetivo originalmente ablacionado, dentro o adyacente a la zona de ablación.
12 meses
Experiencia del usuario del dispositivo
Periodo de tiempo: Día del procedimiento
Cuestionario sobre la experiencia del usuario con el dispositivo completado en el momento del procedimiento por el investigador o médico que realiza la ablación.
Día del procedimiento
Evaluación de la función pulmonar
Periodo de tiempo: 12 meses
Completar las Pruebas de Función Pulmonar para evaluar la función pulmonar.
12 meses
Evaluación del margen de ablación ablativa
Periodo de tiempo: Alta - Día 1
Evaluación del tamaño del margen de ablación definido como la ablación más allá de los bordes del tumor mediante imágenes de TC.
Alta - Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Endowave Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EDW-CID-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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