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胃超音波検査対胃内視鏡的吸引 (GUSGA)

2025年12月18日 更新者：Abdouli Hadhami、Hôpital Fribourgeois

術前胃エコーと胃鏡吸引の比較による診断性能：前向き臨床研究

これは、フリブール州立病院で実施される前向き単施設観察研究であり、胃内容物と胃内容積を決定するための術前胃超音波検査の診断性能を評価するものです。胃内容物の完全吸引を伴う上部消化管内視鏡検査が基準標準として用いられます。

選択的または緊急胃内視鏡検査を予定している成人患者（18歳以上）が連続的に登録されます。内視鏡検査の1時間以内に胃超音波検査が実施されます。前庭部の断面積は標準化された体位（仰臥位と右側臥位）で測定され、胃内容積は検証済みの式を用いて推定されます。胃内容物は3つのグレード（空、低リスク液体内容物、または高リスク/固形内容物）に分類されます。

胃内視鏡検査中、手技開始時に胃内容物の完全吸引が行われます。吸引量と質的特性（液体対固形）が記録され、胃は内視鏡医によって空、部分的に満杯、または満杯に分類されます。

主目的は、満杯の胃を識別する際の胃超音波検査の精度を決定することです。副次目的には、超音波と胃内視鏡検査の質的一致の評価、推定胃内容積と吸引量の相関、および満杯の胃を予測する最適な超音波ベースの容量閾値の特定が含まれます。

有病率の推定とサンプルサイズ計算に基づき、少なくとも139例の「満杯の胃」症例を得るために、約1,390人の患者が1年間で登録される予定です。統計解析には、診断性能指標、コーエンのカッパ、相関検定、ブランド-アルトマンプロット、およびROC曲線分析が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究手順と実施 研究に登録された各参加者は、術前胃エコー検査と胃内容物の完全吸引を伴う胃カメラ検査からなる標準化された2段階評価プロトコルを受けます。 これらの手順は最大1時間の間隔で実施され、フリブール州立病院の麻酔科および消化器内科内で行われます。 全ての検査は、訓練を受け資格を有する担当者が、検証済みの臨床プロトコルに従って実施します。

書面によるインフォームドコンセントの取得後、ベースラインの人口統計学的および臨床データが収集されます。 その後、低周波カーブドリニアトランスデューサーを装備した携帯型超音波装置を使用して胃エコー検査が行われます。 患者は順次、仰臥位および右側臥位に置かれ、上半身を45°傾けて胃前庭部の矢状面像を取得します。 各体位で前庭径（前後径および頭尾径）が測定され、それに応じて前庭断面積（CSA）が計算されます。 推定胃内容量（EGV）は、Perlasらによって提案された検証済みの式を用いて導出されます。 胃内容物は3つの定性的グレード（グレード0から2）に分類され、誤嚥リスクの層別化が可能となります。

エコー検査後1時間以内に、経験豊富な消化器内科医によって、日常の臨床実践に従って診断的胃カメラ検査が行われます。 内視鏡挿入直後かつ洗浄前の段階で、胃内容物の完全吸引が行われ、胃内容量の正確な測定が可能となります。 吸引内容物は、外観（例：透明、濁り、胆汁様、食物性）および性状（液体または固体）について肉眼的に評価されます。 吸引量は、校正済みの目盛付き容器を用いて定量化されます。 視覚的評価に基づき、胃は空、部分的に満たされている、または満杯のいずれかに分類されます。

収集された全てのデータは、標準化された症例報告書を用いて文書化され、その後の統計解析のため、安全な匿名化データベースに入力されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1390

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スイス
    • Canton of Fribourg
      • Villars-sur-Glâne、Canton of Fribourg、スイス、1752

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 18歳以上の成人
  • 胃内視鏡検査の適応（予定または緊急）があり、胃内容物の完全な吸引が可能な場合
  • 内視鏡検査の1時間前までに胃エコー検査が実施可能であること
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できること

除外基準:

  • 妊娠中
  • 胃または食道の大手術の既往歴
  • 胃排出障害の既知の疾患（例：胃不全麻痺、胃流出路閉塞）
  • 研究プロトコルの理解を妨げる認知障害または言語障壁
  • 活動性嘔吐または胃内容物吸引が技術的に不可能な場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：胃超音波と胃カメラ
単一グループ - 診断評価
診断テスト：胃超音波検査
すべての登録参加者は、予定されている胃内視鏡検査の1時間前に術前胃超音波検査を受けます。 胃前庭は標準化された位置で測定され、推定胃内容量が計算されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
基準基準として胃内視鏡検査と吸引を用いて、満腹状態を特定するための胃超音波検査の診断精度。
時間枠：胃カメラ検査の1時間前以内に
胃内視鏡検査による胃内容物の完全吸引と比較した、術前胃超音波検査による満腹状態の識別における感度、特異度、陽性適中率（PPV）、陰性適中率（NPV）、および全体的な精度。
胃内容物は、空虚、低リスク液体内容物、または高リスク／固形内容物に分類されます。
胃カメラ検査の1時間前以内に

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
満腹状態を予測するための最適な推定胃内容量（EGV）閾値
時間枠：胃内視鏡検査の1時間前以内に
術前超音波で測定した推定胃内容量（EGV）の最適閾値を、受信者動作特性（ROC）曲線分析を用いて完全な胃内容を予測するために決定する。
感度、特異度、およびROC曲線下面積（AUC）を計算する。
胃内視鏡検査の1時間前以内に
胃内視鏡検査中の超音波推定胃内容量と吸引胃内容量の相関係数
時間枠：胃カメラ検査の1時間以内に
胃内容量は術前超音波によって推定され、胃内視鏡検査中に吸引された胃内容の量と比較されます。 データの分布に応じて、ピアソンまたはスピアマンの相関係数が計算されます。
胃カメラ検査の1時間以内に
超音波と胃内視鏡による胃内容物の性質に関する一致度のコーエンのカッパ係数
時間枠：胃カメラ検査の1時間以内に
胃内容物の性質（透明液体、混濁液体、固形物）の分類における胃超音波検査と胃内視鏡検査の一致度は、コーエンのカッパ係数を用いて評価されます。
胃カメラ検査の1時間以内に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hôpital Fribourgeois

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hadhami Abdouli, Docteur、Hôpital Cantonal Fribourgeois

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月6日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GUSGA-2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

共有される個別参加者データ（IPD）には、研究結果の公表に使用されたデータのみが含まれます。具体的には：

  • 胃エコー測定（幽門前部断面積、推定胃内容量、胃内容物グレード）
  • 胃内視鏡所見（吸引胃内容量、定性的胃内容物分類）
  • 基本的な参加者特性（年齢、性別、体重）

IPD 共有時間枠

開始日: 研究結果の公開後 終了日: 公開から5年後

IPD 共有アクセス基準

研究目的で合理的な要求を提出する研究者。 要求は責任著者に電子メールで送信する必要があります。 アクセスは、研究チームによって要求が審査され承認された後にのみ許可されます。

共有されるすべてのデータは、参加者の機密性を保護するために匿名化されます。 データと文書は科学研究にのみ使用でき、受領者は個々の参加者を特定しようとしないことが期待されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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