Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahalaukun ultraäänitutkimus vs. gastroscopinen aspiraatio (GUSGA)

torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Abdouli Hadhami, Hôpital Fribourgeois

Preoperatiivisen mahalaukun ultraäänitutkimuksen diagnostinen suorituskyky verrattuna gastroskooppiseen aspiraatioon: prospektiivinen kliininen tutkimus

Tämä on prospektiivinen, yksittäisen keskustutkimuksen havainnointitutkimus, joka suoritetaan Fribourgin kantonaalisairaalassa arvioimaan mahalaukun ultraäänen diagnostista suorituskykyä määritettäessä mahalaukun sisältöä ja tilavuutta. Yläruoansulatuskanavan endoskopia täydellisellä mahasisällön imulla toimii vertailustandardina.

Aikuispotilaat (≥ 18 vuotta), joille on suunniteltu valikoiva tai kiireellinen gastroskopia, rekrytoidaan peräkkäin. Mahalaukun ultraääni suoritetaan tunnin kuluessa ennen endoskopista toimenpidettä. Antraalinen poikkipinta-ala mitataan standardoiduissa asennoissa (selällään ja oikealla kyljellään), ja mahalaukun tilavuus arvioidaan käyttämällä validoituja kaavoja. Mahasisältö luokitellaan kolmeen luokkaan (tyhjä, matalan riskin nestemäinen sisältö tai korkean riskin/kiinteä sisältö).

Gastroskopian aikana mahasisällön täydellinen imu suoritetaan toimenpiteen alussa. Imatun tilavuuden ja laadulliset ominaisuudet (neste vs. kiinteä) tallennetaan, ja maha luokitellaan tyhjäksi, osittain täydeksi tai täydeksi endoskopian suorittajan toimesta.

Pääasiallinen tavoite on määrittää mahalaukun ultraäänen tarkkuus tunnistaessaan täysi maha. Toissijaisia tavoitteita ovat ultraäänen ja gastroskopian välisten laadullisten yhteensopivuuden arviointi, arvioidun mahalaukun tilavuuden korrelointi imatun tilavuuden kanssa sekä optimaalisen ultraäänipohjaisen tilavuuskynnyksen tunnistaminen, joka ennustaa täyttä mahaa.

Noin 1 390 potilasta osallistutaan vuoden aikana saadakseen vähintään 139 "täysi maha" -tapausta perustuen esiintyvyysarvioihin ja otoskoko laskelmiin. Tilastolliset analyysit sisältävät diagnostisia suorituskykymittareita, Cohenin kappaa, korrelaatiotestejä, Bland-Altman -kuvioita ja ROC-käyräanalyysiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusmenettely ja toteutus Jokainen tutkimukseen osallistuva henkilö suorittaa standardoidun kaksivaiheisen arviointiprotokollan, joka koostuu preoperatiivisesta mahalaukun ultraäänitutkimuksesta ja sitä seuraavasta gastroskopiasta, jossa mahasisältö imeytetään kokonaan pois. Nämä toimenpiteet suoritetaan enintään tunnin välein, ja ne toteutetaan Fribourgin kantonaalisairaalassa anestesiologian ja gastroenterologian osastoilla. Kaikki tutkimukset suoritetaan koulutettujen ja pätevyyden omaavien tutkijoiden toimesta noudattaen validoituja kliinisiä protokollia.

Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen saamisen jälkeen kerätään perustietoja väestörakenteesta ja kliinisistä tiedoista. Mahalaukun ultraäänitutkimus suoritetaan sitten kannettavalla ultraäänilaitteella, joka on varustettu matalataajuisella kaarevalla anturilla. Potilas asetetaan peräkkäin selällään ja oikealle kyljelleen makuuasentoihin, ylävartalon ollessa 45° kulmassa, jotta saadaan saagittalisia näkymiä mahalaukun antrumista. Antrumin halkaisijat (etuoikea-taka ja kranio-kaudaalinen) mitataan kussakin asennossa, ja poikkipinta-alan pinta-ala (CSA) lasketaan vastaavasti. Arvioitu mahalaukun tilavuus (EGV) johdetaan käyttäen Perlas et al.:n ehdottamaa validoitua kaavaa. Mahasisältö luokitellaan kolmeen laadulliseen luokkaan (luokka 0–2), mikä mahdollistaa imeytymisriskin kerroittamisen.

Ultraäänitutkimuksen jälkeen tunnin kuluessa kokeneen gastroenterologin suorittama diagnostinen gastroskopia toteutetaan noudattaen rutiinikliinistä käytäntöä. Välittömästi endoskoopin asettamisen jälkeen ja ennen mitään kastelua suoritetaan täydellinen mahasisällön imeytys, jotta mahalaukun tilavuus voidaan mitata tarkasti. Sisältö arvioidaan makroskooppisesti ulkonäön (esim. kirkas, samea, sappinen, ravinto) ja konsistenssin (neste tai kiinteä) suhteen. Imehdytty tilavuus kvantifioidaan kalibroidulla, asteikolla varustetulla astialla. Visuaalisen arvioinnin perusteella maha luokitellaan tyhjäksi, osittain täydeksi tai täydeksi.

Kaikki kerätyt tiedot dokumentoidaan käyttäen standardoituja tapausraportointilomakkeita ja syötetään turvalliseen, anonymisoituun tietokantaan myöhempää tilastollista analyysiä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1390

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Canton of Fribourg
      • Villars-sur-Glâne, Canton of Fribourg, Sveitsi, 1752

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset, ikä ≥ 18 vuotta
  • Indikaatio gastroskopiaan (suunniteltu tai kiireellinen), joka mahdollistaa mahasisällön täydellisen imemisen
  • Mahdollisuus suorittaa maha-ultraäänitutkimus tunnin kuluessa ennen endoskooppista toimenpidettä
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Mahan tai ruokatorven merkittävän leikkauksen historia
  • Tunnetut mahatyhjennyshäiriöt (esim. gastropareesi, mahalaukun ulostulotukos)
  • Kognitiivinen heikentyminen tai kielimuodot, jotka estävät tutkimusprotokollan ymmärtämisen
  • Aktiivinen oksentelu tai teknisesti mahdoton mahasisällön imeminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Mahalaukun ultraäänitutkimus ja gastroskopia
Yksittäinen ryhmä - Diagnostinen arviointi
Kaikki rekisteröityneet osallistujat käyvät läpi mahalaukun ultraäänitutkimuksen ennen ajoitettua gastroskopiaa, korkeintaan tunnin sisällä ennen tutkimusta. Mahalaukun antrumia mitataan standardoiduissa asennoissa, ja arvioitu mahalaukun tilavuus lasketaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mahalaukun ultraäänitutkimuksen diagnostiikka tarkkuus täyden vatsan tunnistamisessa, käyttäen gastroskopiaa aspiraatiolla vertailustandardina.
Aikaikkuna: Vähintään 1 tunti ennen gastroskopiaa
Esitietoisen mahalaukun ultraäänitutkimuksen herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV), negatiivinen ennustearvo (NPV) ja kokonaisluotettavuus täyden mahalaukun tunnistamisessa verrattuna gastrokopiaan, jossa mahasisältö imetään kokonaan pois. Mahasisältö luokitellaan tyhjäksi, matalan riskin nestemäiseksi sisällöksi tai korkean riskin/kiinteäksi sisällöksi.
Vähintään 1 tunti ennen gastroskopiaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimaalinen arvioitu mahan tilavuus (EGV) -kynnysarvo täyden vatsan ennustamiseksi
Aikaikkuna: Gastrokopian sisällä 1 tunti ennen
Optimaalisen kynnysarvon määrittäminen arvioidulle mahan tilavuudelle (EGV), mitattuna preoperatiivisella ultraäänitutkimuksella, täyden mahan ennustamiseksi käyttäen receiver operating characteristic (ROC) -käyräanalyysiä. Herkkyys, spesifisyys ja ROC-käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) lasketaan.
Gastrokopian sisällä 1 tunti ennen
Korrelaatiokerroin ultraäänellä arvioidun mahalaukun tilavuuden ja gastroskopian aikana imeytetyn mahasisällön tilavuuden välillä
Aikaikkuna: Enintään 1 tunti ennen gastroskopiaa
Mahalaukun tilavuus arvioidaan preoperatiivisella ultraäänitutkimuksella ja verrataan gastrokopiassa imetyn mahasisällön tilavuuteen. Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokerroin lasketaan riippuen aineiston jakaumasta.
Enintään 1 tunti ennen gastroskopiaa
Cohenin kappa-kerroin ultraäänen ja gastroskopian välistä sopimusta vatsasisällön luonteen suhteen
Aikaikkuna: Maksimissaan 1 tunti ennen gastrokopiaa
Sopivuus mahalääketutkimuksen ja gastroskopian välillä mahasisällön luokittelun suhteen (kirkas neste, samea neste, kiinteä) arvioidaan Cohenin kappakerroin -menetelmällä.
Maksimissaan 1 tunti ennen gastrokopiaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Hadhami Abdouli, Docteur, Hôpital Cantonal Fribourgeois

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GUSGA-2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaettu yksittäisen osallistujan data (IPD) sisältää vain julkaisussa käytetyt tutkimustulokset, erityisesti:

  • Mahalaukun ultraäänimittaukset (antraalipinta-ala, arvioitu mahalaukun tilavuus, mahasisällön luokitus)
  • Gastroskopiatutkimuksen löydökset (imeytetty mahasisällön tilavuus, laadullinen mahasisällön luokittelu)
  • Perusosallistujan ominaisuudet (ikä, sukupuoli, paino)

IPD-jaon aikakehys

Alkupäivä: Tutkimustulosten julkaisun jälkeen Loppupäivä: 5 vuotta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka lähettävät kohtuullisen pyynnön tutkimustarkoituksiin. Pyynnöt tulee lähettää sähköpostitse vastaavalle kirjoittajalle. Pääsy myönnetään vasta, kun tutkimusryhmä on tarkastanut ja hyväksynyt pyynnön.

Kaikki jaetut tiedot anonymisoidaan osallistujien luottamuksellisuuden suojaamiseksi. Tietoja ja asiakirjoja voidaan käyttää ainoastaan tieteelliseen tutkimukseen, ja vastaanottajien odotetaan olevan yrittämättä tunnistaa yksittäisiä osallistujia.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .