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Ultrassonografia Gástrica versus Aspiração Gastroscópica (GUSGA)

18 de dezembro de 2025 atualizado por: Abdouli Hadhami, Hôpital Fribourgeois

Desempenho Diagnóstico da Ecografia Gástrica Pré-Operatória Comparada com Aspiração Gastroscópica: Um Estudo Clínico Prospectivo

Este é um estudo observacional prospetivo, monocêntrico, realizado no Hospital Cantonal de Fribourg para avaliar o desempenho diagnóstico da ecografia gástrica pré-operatória na determinação do conteúdo e volume gástricos. A endoscopia digestiva alta com aspiração completa do conteúdo gástrico serve como padrão de referência.

Os doentes adultos (≥ 18 anos) agendados para gastroscopia eletiva ou urgente são recrutados consecutivamente. Uma ecografia gástrica é realizada no prazo de uma hora antes do procedimento endoscópico. A área da secção transversal do antro é medida em posições padronizadas (decúbito dorsal e decúbito lateral direito), e o volume gástrico é estimado usando fórmulas validadas. O conteúdo gástrico é categorizado em três graus (vazio, conteúdo líquido de baixo risco ou conteúdo sólido/de alto risco).

Durante a gastroscopia, é realizada uma aspiração completa do conteúdo gástrico no início do procedimento. O volume aspirado e as características qualitativas (líquido vs. sólido) são registados, e o estômago é classificado como vazio, parcialmente cheio ou cheio pelo endoscopista.

O objetivo principal é determinar a precisão da ecografia gástrica na identificação de um estômago cheio. Os objetivos secundários incluem avaliar a concordância qualitativa entre a ecografia e a gastroscopia, correlacionar o volume gástrico estimado com o volume aspirado e identificar um limiar de volume ótimo baseado na ecografia preditivo de um estômago cheio.

Aproximadamente 1.390 doentes serão incluídos ao longo de um ano para obter pelo menos 139 casos de "estômago cheio", com base em estimativas de prevalência e cálculos de tamanho amostral. As análises estatísticas incluirão métricas de desempenho diagnóstico, kappa de Cohen, testes de correlação, gráficos de Bland-Altman e análise da curva ROC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Procedimento e Condução do Estudo Cada participante inscrito no estudo será submetido a um protocolo de avaliação padronizado em duas etapas, consistindo numa ecografia gástrica pré-operatória seguida de uma gastroscopia com aspiração completa do conteúdo gástrico. Estes procedimentos serão realizados com um intervalo máximo de uma hora, e conduzidos no Hospital Cantonal de Friburgo nos Departamentos de Anestesiologia e Gastroenterologia. Todos os exames serão realizados por operadores treinados e credenciados, aderindo a protocolos clínicos validados.

Após a obtenção do consentimento informado por escrito, serão recolhidos dados demográficos e clínicos de base. A ecografia gástrica será então realizada utilizando um dispositivo de ecografia portátil equipado com um transdutor curvilíneo de baixa frequência. O paciente será posicionado sequencialmente nas posições de decúbito dorsal e decúbito lateral direito, com a parte superior do corpo inclinada a 45°, para obter vistas sagitais do antro gástrico. Os diâmetros antrals (antero-posterior e crânio-caudal) serão medidos em cada posição, e a área transversal do antro (CSA) será calculada em conformidade. O volume gástrico estimado (EGV) será derivado utilizando a fórmula validada proposta por Perlas et al. O conteúdo gástrico será classificado em três graus qualitativos (Grau 0 a 2), permitindo a estratificação do risco de aspiração.

No prazo de uma hora após a ecografia, será realizada uma gastroscopia diagnóstica por um gastroenterologista experiente, seguindo a prática clínica de rotina. Imediatamente após a inserção do endoscópio e antes de qualquer irrigação, será realizada a aspiração completa do conteúdo gástrico para permitir uma medição precisa do volume intragástrico. O conteúdo será avaliado macroscopicamente quanto ao aspeto (ex.: límpido, turvo, bilioso, alimentar) e consistência (líquido ou sólido). O volume aspirado será quantificado utilizando um recipiente calibrado e graduado. Com base na avaliação visual, o estômago será classificado como vazio, parcialmente cheio ou cheio.

Todos os dados recolhidos serão documentados utilizando formulários de relato de casos padronizados e inseridos numa base de dados segura e anonimizada para posterior análise estatística.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1390

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Canton of Fribourg
      • Villars-sur-Glâne, Canton of Fribourg, Suíça, 1752

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idade ≥ 18 anos
  • Indicação para gastroscopia (programada ou urgente), permitindo aspiração completa do conteúdo gástrico
  • Viabilidade de realizar ecografia gástrica até uma hora antes do procedimento endoscópico
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Gravidez
  • Antecedentes de cirurgia gástrica ou esofágica major
  • Distúrbios conhecidos do esvaziamento gástrico (por exemplo, gastroparesia, obstrução da saída gástrica)
  • Comprometimento cognitivo ou barreiras linguísticas que impeçam a compreensão do protocolo do estudo
  • Vómitos ativos ou impossibilidade técnica de aspirar o conteúdo gástrico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Ultrassonografia Gástrica e Gastroscopia
Grupo Único - Avaliação Diagnóstica
Teste de diagnostico: Ultrassonografia Gástrica
Todos os participantes inscritos realizam uma ecografia gástrica pré-operatória no prazo de uma hora antes da gastroscopia programada. O antro gástrico é medido em posições padronizadas e o volume gástrico estimado é calculado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a precisão diagnóstica da ecografia gástrica na identificação de um estômago cheio, utilizando a gastroscopia com aspiração como padrão de referência.
Prazo: Dentro de 1 hora antes da gastroscopia
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN) e precisão global da ecografia gástrica pré-operatória na identificação de um estômago cheio, comparada com a gastroscopia com aspiração completa do conteúdo gástrico. O conteúdo gástrico é classificado como vazio, conteúdo líquido de baixo risco ou conteúdo sólido/de alto risco.
Dentro de 1 hora antes da gastroscopia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar ótimo do volume gástrico estimado (VGE) para prever um estômago cheio
Prazo: No prazo de 1 hora antes da gastroscopia
Determinação do limiar ótimo do volume gástrico estimado (VGE) medido por ultrassonografia pré-operatória para prever um estômago cheio, utilizando a análise da curva de características de operação do recetor (ROC). Serão calculadas a sensibilidade, a especificidade e a área sob a curva ROC (AUC).
No prazo de 1 hora antes da gastroscopia
Coeficiente de correlação entre o volume gástrico estimado por ultrassom e o volume de conteúdo gástrico aspirado durante a gastroscopia
Prazo: Dentro de 1 hora antes da gastroscopia
O volume gástrico é estimado por ultrassonografia pré-operatória e comparado com o volume do conteúdo gástrico aspirado durante a gastroscopia. O coeficiente de correlação de Pearson ou Spearman é calculado dependendo da distribuição dos dados.
Dentro de 1 hora antes da gastroscopia
Coeficiente kappa de Cohen para concordância entre ecografia e gastroscopia quanto à natureza do conteúdo gástrico
Prazo: No prazo de 1 hora antes da gastroscopia
A concordância entre a ecografia gástrica e a gastroscopia para a classificação da natureza do conteúdo gástrico (líquido claro, líquido turvo, sólido) é avaliada utilizando o coeficiente kappa de Cohen.
No prazo de 1 hora antes da gastroscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hôpital Fribourgeois

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hadhami Abdouli, Docteur, Hôpital Cantonal Fribourgeois

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GUSGA-2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) partilhados incluirão apenas os dados utilizados na publicação dos resultados do estudo, especificamente:

  • Medidas da ecografia gástrica (área da secção transversal do antro, volume gástrico estimado, grau do conteúdo gástrico)
  • Achados da gastroscopia (volume gástrico aspirado, classificação qualitativa do conteúdo gástrico)
  • Características básicas dos participantes (idade, sexo, peso)

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data de início: Após a publicação dos resultados do estudo Data de término: 5 anos após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores que apresentem um pedido fundamentado para fins de investigação. Os pedidos devem ser enviados por e-mail ao autor correspondente. O acesso será concedido apenas após o pedido ter sido revisto e aprovado pela equipa do estudo.

Todos os dados partilhados serão anonimizados para proteger a confidencialidade dos participantes. Os dados e documentos podem ser utilizados apenas para investigação científica, e espera-se que os destinatários não tentem identificar participantes individuais.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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