Ultrasonido Gástrico versus Aspiración Gastroscópica (GUSGA)
Rendimiento Diagnóstico de la Ecografía Gástrica Preoperatoria en Comparación con la Aspiración Gastroscópica: Un Estudio Clínico Prospectivo
Este es un estudio observacional prospectivo y unicéntrico realizado en el Hospital Cantonal de Friburgo para evaluar el rendimiento diagnóstico de la ecografía gástrica preoperatoria en la determinación del contenido y volumen gástrico. La endoscopia gastrointestinal superior con succión completa del contenido gástrico sirve como estándar de referencia.
Se reclutan consecutivamente pacientes adultos (≥ 18 años) programados para gastroscopia electiva o urgente. Se realiza una ecografía gástrica dentro de una hora antes del procedimiento endoscópico. Se mide el área de la sección transversal del antro en posiciones estandarizadas (supino y decúbito lateral derecho), y se estima el volumen gástrico utilizando fórmulas validadas. El contenido gástrico se categoriza en tres grados (vacío, contenido líquido de bajo riesgo o contenido sólido/alto riesgo).
Durante la gastroscopia, se realiza una aspiración completa del contenido gástrico al inicio del procedimiento. Se registra el volumen aspirado y las características cualitativas (líquido vs. sólido), y el endoscopista clasifica el estómago como vacío, parcialmente lleno o lleno.
El objetivo principal es determinar la precisión de la ecografía gástrica para identificar un estómago lleno. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la concordancia cualitativa entre la ecografía y la gastroscopia, correlacionar el volumen gástrico estimado con el volumen aspirado e identificar un umbral de volumen óptimo basado en ecografía predictivo de un estómago lleno.
Aproximadamente 1.390 pacientes serán incluidos durante un año para obtener al menos 139 casos de "estómago lleno", basándose en estimaciones de prevalencia y cálculos del tamaño de la muestra. Los análisis estadísticos incluirán métricas de rendimiento diagnóstico, kappa de Cohen, pruebas de correlación, gráficos de Bland-Altman y análisis de curvas ROC.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimiento y Conducta del Estudio Cada participante inscrito en el estudio se someterá a un protocolo de evaluación estandarizado de dos pasos, que consiste en una ecografía gástrica preoperatoria seguida de una gastroscopia con aspiración completa del contenido gástrico. Estos procedimientos se realizarán con un intervalo máximo de una hora y se llevarán a cabo en el Hospital Cantonal de Friburgo dentro de los Departamentos de Anestesiología y Gastroenterología. Todos los exámenes serán realizados por operadores capacitados y acreditados, adhiriéndose a protocolos clínicos validados.
Tras la obtención del consentimiento informado por escrito, se recopilarán datos demográficos y clínicos basales. La ecografía gástrica se realizará utilizando un dispositivo de ultrasonido portátil equipado con un transductor curvo de baja frecuencia. El paciente se posicionará secuencialmente en decúbito supino y decúbito lateral derecho, con la parte superior del cuerpo inclinada a 45°, para obtener vistas sagitales del antro gástrico. Se medirán los diámetros antrales (antero-posterior y craneo-caudal) en cada posición, y se calculará el área transversal del antro (CSA) en consecuencia. El volumen gástrico estimado (EGV) se derivará utilizando la fórmula validada propuesta por Perlas et al. El contenido gástrico se clasificará en tres grados cualitativos (Grado 0 a 2), permitiendo la estratificación del riesgo de aspiración.
En el plazo de una hora tras la ecografía, un gastroenterólogo experimentado realizará una gastroscopia diagnóstica, siguiendo la práctica clínica habitual. Inmediatamente tras la inserción del endoscopio y antes de cualquier irrigación, se realizará una aspiración completa del contenido gástrico para permitir una medición precisa del volumen intragástrico. El contenido se evaluará macroscópicamente para determinar su apariencia (por ejemplo, claro, turbio, bilioso, alimenticio) y consistencia (líquido o sólido). El volumen aspirado se cuantificará utilizando un recipiente graduado calibrado. Según la evaluación visual, el estómago se clasificará como vacío, parcialmente lleno o lleno.
Todos los datos recopilados se documentarán utilizando formularios de reporte de casos estandarizados y se ingresarán en una base de datos segura y anonimizada para su posterior análisis estadístico.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: hadhami Abdouli, Docteur
- Número de teléfono: 63391 +41 26 306 33 91
- Correo electrónico: hadhami.abdouli@h-fr.ch
Ubicaciones de estudio
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Canton of Fribourg
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Villars-sur-Glâne, Canton of Fribourg, Suiza, 1752
- HFR
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Contacto:
- hadhami Abdouli, Docteur
- Número de teléfono: 63391 +41 26 306 33 91
- Correo electrónico: hadhami.abdouli@h-fr.ch
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Contacto:
- Correo electrónico: hadhamiabdouli@gmail.com
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Investigador principal:
- Hadhami Abdouli, Docteur
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de edad ≥ 18 años
- Indicación para gastroscopia (programada o urgente), que permita la aspiración completa del contenido gástrico
- Factibilidad de realizar una ecografía gástrica en la hora previa al procedimiento endoscópico
- Provisión de consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- Antecedentes de cirugía gástrica o esofágica mayor
- Trastornos conocidos del vaciamiento gástrico (por ejemplo, gastroparesia, obstrucción de la salida gástrica)
- Deterioro cognitivo o barreras lingüísticas que impidan la comprensión del protocolo del estudio
- Vómitos activos o imposibilidad técnica de aspirar el contenido gástrico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: Ultrasonido gástrico y gastroscopia
Grupo Único - Evaluación Diagnóstica
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Todos los participantes inscritos se someten a una ecografía gástrica preoperatoria dentro de la hora previa a la gastroscopia programada.
El antro gástrico se mide en posiciones estandarizadas y se calcula el volumen gástrico estimado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la precisión diagnóstica de la ecografía gástrica para identificar un estómago lleno, utilizando gastroscopia con aspiración como estándar de referencia.
Periodo de tiempo: En la hora previa a la gastroscopia
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP), valor predictivo negativo (VPN) y precisión general de la ecografía gástrica preoperatoria para identificar un estómago lleno, en comparación con la gastroscopia con aspiración completa del contenido gástrico.
El contenido gástrico se clasifica como vacío, contenido líquido de bajo riesgo o contenido sólido/de alto riesgo.
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En la hora previa a la gastroscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral óptimo de volumen gástrico estimado (EGV) para predecir un estómago lleno
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora antes de la gastroscopia
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Determinación del umbral óptimo del volumen gástrico estimado (EGV) medido mediante ecografía preoperatoria para predecir un estómago lleno, utilizando el análisis de la curva de características operativas del receptor (ROC). Se calcularán la sensibilidad, la especificidad y el área bajo la curva ROC (AUC).
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Dentro de 1 hora antes de la gastroscopia
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Coeficiente de correlación entre el volumen gástrico estimado por ecografía y el volumen de contenido gástrico aspirado durante la gastroscopia
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora antes de la gastroscopia
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El volumen gástrico se estima mediante ecografía preoperatoria y se compara con el volumen de contenido gástrico aspirado durante la gastroscopia.
El coeficiente de correlación de Pearson o Spearman se calcula en función de la distribución de los datos.
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Dentro de 1 hora antes de la gastroscopia
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Coeficiente kappa de Cohen para la concordancia entre ecografía y gastroscopia con respecto a la naturaleza del contenido gástrico
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora antes de la gastroscopia
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La concordancia entre la ecografía gástrica y la gastroscopia para la clasificación de la naturaleza del contenido gástrico (líquido claro, líquido turbio, sólido) se evalúa mediante el coeficiente kappa de Cohen.
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Dentro de 1 hora antes de la gastroscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hadhami Abdouli, Docteur, Hôpital Cantonal Fribourgeois
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- GUSGA-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de participantes (DIP) compartidos incluirán únicamente los datos utilizados en la publicación de los resultados del estudio, específicamente:
- Mediciones de ecografía gástrica (área de sección transversal del antro, volumen gástrico estimado, grado de contenido gástrico)
- Hallazgos de gastroscopia (volumen gástrico aspirado, clasificación cualitativa del contenido gástrico)
- Características básicas de los participantes (edad, sexo, peso)
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores que presenten una solicitud razonable con fines de investigación. Las solicitudes deben enviarse por correo electrónico al autor correspondiente. Se concederá acceso solo después de que el equipo del estudio haya revisado y aprobado la solicitud.
Todos los datos compartidos se anonimizarán para proteger la confidencialidad de los participantes. Los datos y documentos pueden utilizarse únicamente para investigación científica, y se espera que los destinatarios no intenten identificar a participantes individuales.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .