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原因不明の反復流産を経験した女性におけるヘリコバクター・ピロリ感染症

2025年12月6日 更新者：Mostafa Gamal Ahmed Mostafa、Assiut University

原因不明の反復流産を経験する女性におけるH.ピロリ感染

  • ヘリコバクター・ピロリ（H. pylori）感染症は、世界人口の約半数に影響を与えており、発展途上国でより一般的です。この微生物は胃に定着します。通常、幼少期に感染し、無症状の慢性感染症を引き起こします。H. pylori感染者の一部は、通常成人期後期に消化性潰瘍や胃癌を発症します。(1,2)
  • 一部の研究では、H. pyloriと妊娠関連疾患（胎児発育障害や奇形、流産、最近では子癇前症など）との関連性が示されています。(3)
  • 流産は妊娠の最も一般的な合併症の一つです。感染症は流産の主な原因の一つであり、自然流産ではより重要な原因となります；感染症は反復流産のわずか5%を占めるに過ぎません。(4)
  • H. pylori感染の重症度：炎症性サイトカインやT細胞内のCD8+、CD4+の分泌増加、およびインターフェロン（IFN）の増加を考慮すると、研究によりヘリコバクター・ピロリ感染が子宮内の免疫細胞と子宮内膜表面細胞を活性化し、ヘリコバクターに対するTH1反応を増強し、Tヘルパー2/Tヘルパー1サイトカインの比率を乱し、子宮内の自然血管形成に異常を引き起こし、最終的に流産につながることが示されています。(5)
  • 反復自然流産（RSA）：妊娠20週以前の連続した2回以上の自然流産。(6)
  • H. pylori感染が原因不明の反復流産と有意に関連しているかどうかを判断するため........

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

3.患者と方法

研究デザイン：

症例対照研究 2グループ（反復流産歴のある女性50名のグループと反復流産歴のない女性50名のグループ）

研究場所：

本研究はアシュート大学病院（女性健康病院）で実施されます。

研究期間：

本研究は2025年10月から2026年10月まで実施されます。

サンプルサイズ：

2グループの計算されたサンプルサイズは100症例（反復流産歴のある女性50名のグループと反復流産歴のない女性50名のグループ）。

4.対象基準

  • 原因不明の反復流産歴を持つ全ての女性。

  • 過去3ヶ月以内にH.pylori除菌療法を受けていないこと。

    5.除外基準

  • 既知の子宮解剖学的流産原因。
  • 現在の全身性抗菌薬使用および2週間以内のPPI使用。
  • 医学的疾患（甲状腺障害、糖尿病、高血圧）。
  • 抗リン脂質抗体症候群。 6.方法
  • 2025年10月から2026年10月までアシュート女性健康病院での症例対照研究。

  • 便中抗原検査による症例対照研究 2グループ（反復流産歴のある女性グループと反復流産歴のない女性グループ）。

    7.全患者は以下を実施

  • 完全な産科歴、病歴、喫煙、アルコール、最近の抗菌薬、PPI、社会経済的状況
  • 検査サンプル：

便中H.pylori抗原、全血球計算、腹部骨盤超音波、尿検査、肝機能・腎機能検査、TSH、プロラクチンおよび必要な検査を実施。

抗カルジオリピン抗体（IgM、IgG）、ループス抗凝固因子、抗B2グリコプロテインA1（IgM、IgG）および子宮3D超音波。 8.倫理的配慮

  • 全ての被験者は研究参加に書面によるインフォームドコンセントを提供します。

  • 研究プロトコルは地元倫理委員会に承認のために提出されます。

    9.統計分析

  • 統計分析はSPSSバージョン23を使用して実施されます。

    10.参考文献

  • 1. Malaty HM. Helicobacter pylori感染の疫学。 Best Pract Res Clin Gastroenterol 2007; 21: 205-214
  • 2. Suerbaum S, Michetti P. Helicobacter pylori感染。 N Engl J Med 2002; 347: 1175-1186
  • 3. Chen MJ, Fang YJ, Wu MS, Chen CC, Chen YN, Yu CC 他。 Helicobacter pylori便中抗原検査を用いた台湾におけるHelicobacter pylori感染の最新有病率調査への応用。 2020;35:233-40
  • 4. Ambühl LM, Baandrup U, Dybkær K, Blaakær J, Uldbjerg N, Sørensen S. ヒトパピローマウイルス感染が自然流産および自然早産の可能な原因として 2016;2016.
  • 5. Azami M, Nasirkandy MP, Mansouri A, Darvishi Z, Rahmati S, Abangah G, DehghanHR, Borji M, Abbasalizadeh S. 妊婦におけるH.pylori感染の世界的有病率：系統的レビューおよびメタアナリシス研究。 Int J Women's Health Reprod Sci. 2017;5:30-6.
  • 6. 米国生殖医学会実践委員会。 不妊および反復妊娠喪失の定義：委員会見解。 Fertil Steril. 2013 99:63.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Mostafa Gamal Ahmed Mostafa موشا -مركز اسيوط -محافظة اسيوط
  • 電話番号：01095773806 01095773806
  • メール：Moustafa.15235564@med.aun.edu.eg

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Hanan Mohamed Nafeh assiut
  • 電話番号：01003053369
  • メール：hmnafeh@aun.edu.eg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

• 原因不明の反復流産を経験したすべての女性。

説明

対象基準• 原因不明の反復流産を経験した全ての女性。

  • 過去3ヶ月間のヘリコバクター・ピロリ除菌療法を受けていないこと。

除外基準：

  • 既知の子宮解剖学的流産原因があること。
  • 現在の全身性抗生物質使用および2週間以内のPPI使用。
  • 甲状腺疾患、糖尿病、高血圧などの医学的疾患。
  • 抗リン脂質抗体症候群。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
反復流産歴のある女性の一群
流産の再発がない別の女性グループ
診断テスト：H. pylori 除菌
H. pylori 便中抗原

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
• 原因不明の習慣流産にH.pylori感染が有意に関連しているかどうかを判断するため
時間枠：ベースライン
ベースライン
原因不明の反復流産を経験した女性におけるH.pylori感染
時間枠：この研究は2025年10月から2026年10月まで実施されます
• 原因不明の反復流産がH.pylori感染と有意に関連しているかどうかを判断するため........
この研究は2025年10月から2026年10月まで実施されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H.pylori infection e abortion

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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