Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфекция Helicobacter Pylori среди женщин с рецидивирующим выкидышем неизвестной причины

6 декабря 2025 г. обновлено: Mostafa Gamal Ahmed Mostafa, Assiut University

Инфекция H.Pylori среди женщин с невыясненной причиной повторных абортов

  • Инфекция Helicobacter pylori (H. pylori) поражает примерно половину населения мира и более распространена в развивающихся странах. Этот микроорганизм колонизирует желудок. Обычно он приобретается в детстве и вызывает бессимптомную хроническую инфекцию. У небольшой части инфицированных H. pylori развиваются пептические язвы и карцинома желудка, обычно в позднем взрослом возрасте. (1,2)
  • Некоторые исследования показывают связь между H. pylori и нарушениями, связанными с беременностью, такими как дефекты роста и пороки развития плода, выкидыш и, в последнее время, с преэклампсией. (3)
  • Аборт является одним из наиболее распространенных осложнений беременности. Инфекция — одна из основных причин аборта, причем эта причина более значима при спонтанных абортах; инфекции составляют лишь 5% случаев повторяющихся абортов. (4)
  • Тяжесть инфекции H. pylori: учитывая увеличивающуюся секрецию воспалительных цитокинов и CD8+, CD4+ в T-клетках и повышение уровня интерферонов (IFN), исследования показали, что инфекция Helicobacter pylori активирует иммунные клетки в матке и клетки поверхности эндометрия, усиливает TH1-ответ на хеликобактер, нарушает соотношение цитокинов T-хелпер 2 / T-хелпер 1, вызывает аномалии в формировании естественных сосудов в матке и, в конечном итоге, приводит к аборту. (5)
  • Повторяющийся спонтанный аборт (ПСА): >=2 последовательных спонтанных потери беременности до 20 недель гестации. (6)
  • Определить, значимо ли связана инфекция H. pylori с повторяющимся абортом неизвестной причины........

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

3. Пациенты и методы

Дизайн исследования:

Исследование «случай-контроль» с двумя группами (одна группа из 50 женщин с историей повторных выкидышей и другая группа из 50 женщин без повторных выкидышей)

Место проведения исследования:

Исследование будет проводиться в университетских больницах Асьюта (больница женского здоровья).

Продолжительность исследования:

Исследование будет проводиться с октября 2025 года по октябрь 2026 года.

Размер выборки:

Расчетный размер выборки для двух групп составляет 100 случаев (одна группа из 50 женщин с историей повторных выкидышей и другая группа из 50 женщин без повторных выкидышей).

4. Критерии включения

  • Все женщины с повторными выкидышами неизвестной причины.

  • Не получали терапию по эрадикации H. pylori в течение предыдущих 3 месяцев.

    5. Критерии исключения

  • Известные анатомические причины выкидыша, связанные с маткой.
  • Текущее применение системных антибиотиков и ингибиторов протонной помпы (ИПП) в течение 2 недель.
  • Медицинские заболевания (нарушения щитовидной железы, сахарный диабет, артериальная гипертензия).
  • Антифосфолипидный синдром. 6. Методы
  • Исследование «случай-контроль» в больнице женского здоровья Асьюта с октября 2025 года по октябрь 2026 года.

  • Исследование «случай-контроль» с двумя группами (одна группа женщин с историей повторных выкидышей и другая группа женщин без повторных выкидышей) с использованием теста на антиген в стуле.

    7. Все пациенты будут подвергнуты следующему

  • Полный акушерский анамнез, медицинский анамнез, курение, употребление алкоголя, недавний прием антибиотиков, ИПП, социально-экономический статус
  • Лабораторные образцы:

Антиген H. pylori в стуле, общий анализ крови, ультразвуковое исследование органов брюшной полости и малого таза, анализ мочи, функциональные пробы печени и почек, ТТГ, пролактин и любые необходимые исследования будут выполнены.

Антикардиолипиновые антитела (IgM, IgG), волчаночный антикоагулянт и антитела к B2-гликопротеину A1 (IgM, IgG) и 3D УЗИ матки. 8. Этические соображения

  • Все участники предоставят письменное информированное согласие на участие в исследовании.

  • Протокол исследования будет представлен на утверждение локальному этическому комитету.

    9. Статистический анализ

  • Статистический анализ будет выполнен с использованием SPSS версии 23.

    10. Литература

  • 1. Malaty HM. Эпидемиология инфекции Helicobacter pylori. Best Pract Res Clin Gastroenterol 2007; 21: 205-214
  • 2. Suerbaum S, Michetti P. Инфекция Helicobacter pylori. N Engl J Med 2002; 347: 1175-1186
  • 3. Chen MJ, Fang YJ, Wu MS, Chen CC, Chen YN, Yu CC и др. Применение теста на антиген H. pylori в стуле для оценки обновленной распространенности инфекции H. pylori на Тайване. 2020;35:233-40
  • 4. Ambühl LM, Baandrup U, Dybkaer K, Blaakaer J, Uldbjerg N, Sørensen S. Инфекция вирусом папилломы человека как возможная причина самопроизвольного аборта и самопроизвольных преждевременных родов. 2016;2016.
  • 5. Azami M, Nasirkandy MP, Mansouri A, Darvishi Z, Rahmati S, Abangah G, DehghanHR, Borji M, Abbasalizadeh S. Глобальная распространенность инфекции H. pylori у беременных женщин: систематический обзор и метаанализ. Int J Women's Health Reprod Sci. 2017;5:30-6.
  • 6. Практический комитет Американского общества репродуктивной медицины. Определения бесплодия и повторной потери беременности: мнение комитета. Fertil Steril. 2013 99:63.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mostafa Gamal Ahmed Mostafa موشا -مركز اسيوط -محافظة اسيوط
  • Номер телефона: 01095773806 01095773806
  • Электронная почта: Moustafa.15235564@med.aun.edu.eg

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hanan Mohamed Nafeh assiut
  • Номер телефона: 01003053369
  • Электронная почта: hmnafeh@aun.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

• Все женщины с повторными выкидышами неустановленной причины.

Описание

Критерии включения:• Все женщины с повторными выкидышами неизвестной причины.

  • Не получали терапию по эрадикации H.pylori в течение последних 3 месяцев.

Критерии исключения:

  • Известные анатомические причины выкидыша, связанные с маткой.
  • Текущее применение системных антибиотиков и ИПП в течение 2 недель.
  • Медицинские заболевания (нарушения щитовидной железы, СД, АГ).
  • Антифосфолипидный синдром.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
одна группа женщин с историей привычного невынашивания беременности
другая группа женщин без повторных выкидышей
Диагностический тест: Эрадикация H. pylori
антиген H. pylori в кале

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Определить, значимо ли ассоциирована инфекция H.pylori с рецидивирующим абортом неизвестной причины
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Инфекция H.pylori среди женщин с рецидивирующим выкидышем неизвестной причины
Временное ограничение: исследование будет проводиться с октября 2025 года по октябрь 2026 года
• Определить, значительно ли связана инфекция H.pylori с повторными выкидышами неизвестной причины........
исследование будет проводиться с октября 2025 года по октябрь 2026 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assiut University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H.pylori infection e abortion

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками