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治療後のリンパ節がんが残存する非小細胞肺がんに対する標的手術後放射線療法の研究

2026年11月2日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

関与ステーション、術後強度変調放射線療法（I²-PORT）による新補助療法後の縦隔リンパ節腫大残存（ypN2）を伴う切除非小細胞肺癌に対する治療

This phase II trial compares the effect of intensity-modulated post-operative radiation therapy (I²-PORT) followed by standard of care therapy (chemotherapy or immunotherapy) to standard of care therapy alone in treating patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) who have remaining lymph node cancer after surgery. Radiation therapy uses high-energy X-rays, particles, or radioactive seeds to kill cancer cells and shrink tumors. Intensity-modulated radiation therapy is a type of 3-dimensional radiation therapy that uses computer-generated images to show the size and shape of the tumor. Thin beams of radiation of different intensities are aimed at the tumor from many angles. This type of radiation therapy reduces the damage to healthy tissue near the tumor. Chemotherapy drugs work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading. Immunotherapy may induce changes in the body's immune system and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Adding I²-PORT radiation therapy to standard therapy may be more effective than standard therapy alone in reducing the risk of cancer returning in those who have undergone surgery for NSCLC.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To assess whether intensity-modulated post-operative radiation therapy (I²-PORT) improves disease-free survival (DFS) of patients with R0 resected ypN2 NSCLC compared to standard of care (SOC).

II. To assess whether I²-PORT does not unacceptably increase (by ≥ 6.5 percentage points) the rate of severe (grade ≥ 3 per Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version [v] 5) late cardiopulmonary toxicity compared to SOC.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. 5-year DFS, 2- and 5-year overall survival (OS). II. Local versus (vs.) regional control, rate of distant metastases. III. Acute and late adverse events (AE) rates of specific cardiac, pulmonary, and other toxicities, per CTCAE version 5.0.

IV. Rates of non-mild, moderate, or severe-very severe symptoms per Patient Reported Outcomes - Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE), particularly terms related to cardiopulmonary toxicities, e.g., pain, shortness of breath, cough, wheezing, and heart palpitations.

V. Subset analyses by single vs. multi-station N2 and by adequacy of surgical nodal evaluation.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I: Patients receive SOC chemotherapy or immunotherapy on study. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo computed tomography (CT) and/or magnetic resonance imaging (MRI), fludeoxyglucose-positron emission tomography (FDG-PET), and blood sample collection throughout the study.

ARM II: Patients undergo I²-PORT once daily (QD) Monday through Friday over 15-25 fractions over 5-6 weeks, starting 4-12 weeks after surgery. Radiation simulation should be performed within 21 days of starting I²-PORT. Starting 1-42 days after completion of I²-PORT, patients receive SOC chemotherapy or immunotherapy on the study. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT and/or MRI, FDG-PET, and blood sample collection throughout the study.

After completion of study treatment, patients are followed up every 3 months for 2 years, and then every 6 months for 3 years.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
164

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • 募集
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shelby Lane
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：323-865-0451
        • 主任研究者：
          • Joshua P. Schiff
    • Colorado
      • Parker、Colorado、アメリカ、80138
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • 募集
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Debra L. Linzer
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • 募集
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：904-202-7468
        • 主任研究者：
          • Lillie O'steen
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • 募集
        • Mount Sinai Medical Center
        • 主任研究者：
          • Debra L. Linzer
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • 募集
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Canton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Gaurav Marwaha
        • コンタクト：
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • 募集
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • 募集
        • Decatur Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • 募集
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • 募集
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • 募集
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Peru
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Washington、Illinois、アメリカ、61571
        • 募集
        • Illinois CancerCare - Washington
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • 募集
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dennis F. Moore
    • Maine
      • Bath、Maine、アメリカ、04530
        • 募集
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew D. Cheney
      • Brunswick、Maine、アメリカ、04011
        • 募集
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Brunswick
        • 主任研究者：
          • Matthew D. Cheney
        • コンタクト：
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • 募集
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • 主任研究者：
          • Matthew D. Cheney
        • コンタクト：
      • Sanford、Maine、アメリカ、04073
        • 募集
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
        • 主任研究者：
          • Matthew D. Cheney
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：207-459-1600
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • 募集
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • 主任研究者：
          • Matthew D. Cheney
        • コンタクト：
      • South Portland、Maine、アメリカ、04106
        • 募集
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
        • 主任研究者：
          • Matthew D. Cheney
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • 募集
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samir Narayan
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samir Narayan
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • 募集
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samir Narayan
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samir Narayan
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • 募集
        • Trinity Health Medical Center - Canton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samir Narayan
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samir Narayan
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • 募集
        • Bronson Methodist Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • 募集
        • West Michigan Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • 募集
        • Beacon Kalamazoo
        • 主任研究者：
          • Kathleen Y. Butler
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：574-647-7370
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • 募集
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samir Narayan
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • 募集
        • Munson Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen Y. Butler
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samir Narayan
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
      • Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
        • 募集
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Deer River、Minnesota、アメリカ、56636
        • 募集
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • 募集
        • Essentia Health Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • 募集
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • 募集
        • Miller-Dwan Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Hibbing、Minnesota、アメリカ、55746
        • 募集
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：218-786-3308
      • Sandstone、Minnesota、アメリカ、55072
        • 募集
        • Essentia Health Sandstone
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Virginia、Minnesota、アメリカ、55792
        • 募集
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Oxford、Mississippi、アメリカ、38655
        • 募集
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shelby Lane
      • Southhaven、Mississippi、アメリカ、38671
        • 募集
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shelby Lane
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • 募集
        • Saint Francis Medical Center
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：573-334-2230
          • メール：sfmc@sfmc.net
      • Farmington、Missouri、アメリカ、63640
        • 一時停止
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
        • 一時停止
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • 一時停止
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
        • 一時停止
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Daphna Y. Gelblum
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Daphna Y. Gelblum
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Daphna Y. Gelblum
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Daphna Y. Gelblum
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Daphna Y. Gelblum
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Daphna Y. Gelblum
      • New York、New York、アメリカ、10035
        • 募集
        • New York Proton Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles B. Simone
      • Oswego、New York、アメリカ、13126
        • 募集
        • Upstate Cancer Center at Oswego
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael D. Mix
      • Oswego、New York、アメリカ、13126
        • 募集
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oswego
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael D. Mix
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • 募集
        • State University of New York Upstate Medical University
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：315-464-5476
        • 主任研究者：
          • Michael D. Mix
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • 募集
        • Upstate Cancer Center at Hill Radiation Oncology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael D. Mix
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nitin Ohri
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nitin Ohri
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Daphna Y. Gelblum
      • Verona、New York、アメリカ、13478
        • 募集
        • Upstate Cancer Center at Verona
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael D. Mix
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ashley Weiner
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：888-275-3853
        • 主任研究者：
          • Trey C. Mullikin
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeremy Brownstein
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • 募集
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • 主任研究者：
          • Alison K. Conlin
        • コンタクト：
      • Newberg、Oregon、アメリカ、97132
        • 募集
        • Providence Newberg Medical Center
        • 主任研究者：
          • Alison K. Conlin
        • コンタクト：
      • Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
        • 募集
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • 主任研究者：
          • Alison K. Conlin
        • コンタクト：
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • 募集
        • Providence Portland Medical Center
        • 主任研究者：
          • Alison K. Conlin
        • コンタクト：
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • 募集
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • 主任研究者：
          • Alison K. Conlin
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
        • 募集
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neal McCall
      • Carlisle、Pennsylvania、アメリカ、17015
        • 募集
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neal McCall
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • 主任研究者：
          • Neal McCall
        • コンタクト：
      • Farrell、Pennsylvania、アメリカ、16121
        • 募集
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neal McCall
      • Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
        • 募集
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：724-838-1900
        • 主任研究者：
          • Neal McCall
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17109
        • 募集
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neal McCall
      • Indiana、Pennsylvania、アメリカ、15701
        • 募集
        • IRMC Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neal McCall
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17050
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neal McCall
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • 主任研究者：
          • Neal McCall
        • コンタクト：
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • 募集
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neal McCall
      • N. Huntingdon、Pennsylvania、アメリカ、15642
        • 募集
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
        • 主任研究者：
          • Neal McCall
        • コンタクト：
      • New Castle、Pennsylvania、アメリカ、16105
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neal McCall
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15215
        • 募集
        • UPMC-Saint Margaret
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-784-4900
        • 主任研究者：
          • Neal McCall
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • 募集
        • UPMC-Passavant Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-367-6454
        • 主任研究者：
          • Neal McCall
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
        • 募集
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-502-3920
        • 主任研究者：
          • Neal McCall
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-647-8073
        • 主任研究者：
          • Neal McCall
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-621-2334
        • 主任研究者：
          • Neal McCall
      • Seneca、Pennsylvania、アメリカ、16346
        • 募集
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：814-676-7900
        • 主任研究者：
          • Neal McCall
      • Washington、Pennsylvania、アメリカ、15301
        • 募集
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neal McCall
      • Washington、Pennsylvania、アメリカ、15301
        • 募集
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neal McCall
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brian E. Lally
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • 募集
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • 主任研究者：
          • Daniel Almquist
        • コンタクト：
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
    • Tennessee
      • Collierville、Tennessee、アメリカ、38017
        • 募集
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shelby Lane
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • 募集
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shelby Lane
    • Wisconsin
      • Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
        • 募集
        • Duluth Clinic Ashland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
        • 募集
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
      • Hayward、Wisconsin、アメリカ、54843
        • 募集
        • Essentia Health-Hayward Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
      • Spooner、Wisconsin、アメリカ、54801
        • 募集
        • Essentia Health-Spooner Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
      • Superior、Wisconsin、アメリカ、54880
        • 募集
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：701-364-6272
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • Histopathologic diagnosis of NSCLC, may have mixed or multiple histologies but no small cell component
  • No known EGFR mutation or ALK rearrangement
  • No metastatic disease (M0) per most recent PET/CT and head CT/MRI imaging
  • No disease progression per CT chest (including upper abdomen as per standard practice) with intravenous (IV) contrast (unless IV contrast is contraindicated) or FDG-PET performed post-neoadjuvant therapy ≤ 90 days prior to registration, either before or after surgery
  • No metastatic disease (M0) per head CT/MRI imaging
  • Prior treatment with 2-4 cycles of neoadjuvant systemic therapy with any guideline (National Comprehensive Cancer Network [NCCN]) concordant regimen
  • Lobectomy or greater oncologic surgical resection within 8 weeks prior to registration
  • Complete (R0) resection showing ypN2 disease
  • No prior radiotherapy to the lungs or mediastinum
  • No treatment with a VEGF inhibitor ≤ 90 days prior to registration or plan to treat with adjuvant systemic therapy including a VEGF inhibitor
  • Age ≥ 18 years
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2
  • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,000/mm^3
  • Platelet count ≥ 50,000/mm^3
  • Calculated (Calc.) creatinine clearance ≥ 30 mL/min
  • Total bilirubin ≤ 3 x upper limit of normal (ULN)
  • Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic-oxaloacetic transaminase [SGOT])/alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamic pyruvic transaminase [SGPT]) ≤ 5 x upper limit of normal (ULN)
  • Not pregnant, because this study involves radiation therapy, which has known genotoxic, mutagenic and teratogenic effects. Therefore, for women of childbearing potential only, a negative urine or serum pregnancy test done ≤ 7 days prior to registration is required
  • Patients with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen are eligible for this trial
  • Cardiac function: Patients with known history or current symptoms of cardiac disease, or history of treatment with cardiotoxic agents, should have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association Functional Classification. To be eligible for this trial, patients should be class 2B or better
  • No idiopathic pulmonary fibrosis requiring anti-fibrotic medication: Patients with idiopathic pulmonary fibrosis or inflammatory/interstitial lung disease compromising pulmonary function or requiring ongoing treatment with nintedanib, pirfenidone, or other anti-fibrotic drug are excluded
  • HIV-infected patients on effective anti-retroviral therapy with an undetectable viral load within 6 months are eligible for this trial

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Arm I (SOC chemotherapy/immunotherapy)

Patients receive SOC chemotherapy or immunotherapy on study. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT and/or MRI, FDG-PET, and blood sample collection throughout the study.
手順：Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

手順：Computed Tomography

Undergo CT

他の名前：
  • CATスキャン
  • CTスキャン
手順：Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

他の名前：
  • MRI
薬：Chemotherapy

Receive standard of care chemotherapy

他の：Immunotherapy

Receive standard of care immunotherapy

他の：Fludeoxyglucose F-18

Undergo FDG PET scan

他の名前：
  • PETスキャン
実験的：Arm II (I²-PORT, SOC chemotherapy/immunotherapy)

Patients undergo I²-PORT QD Monday through Friday over 15-25 fractions over 5-6 weeks. Starting 1-42 days after completion of I²-PORT, patients receive SOC chemotherapy or immunotherapy on study. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT and/or MRI, FDG-PET, and blood sample collection throughout the study.
手順：Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

手順：Computed Tomography

Undergo CT

他の名前：
  • CATスキャン
  • CTスキャン
手順：Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

他の名前：
  • MRI
薬：Chemotherapy

Receive standard of care chemotherapy

他の：Immunotherapy

Receive standard of care immunotherapy

他の：Fludeoxyglucose F-18

Undergo FDG PET scan

他の名前：
  • PETスキャン
放射線：Intensity-Modulated Radiation Therapy

Undergo I²-PORT

他の名前：
  • IMRT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Disease-free survival (DFS)
時間枠：Time from the date of randomization to the date of earliest disease recurrence/progression or deaths of all causes, assessed up to 5 years

DFS will be analyzed using the Kaplan-Meier methodology and compared between Arm 2 and Arm 1 using a log-rank test stratified by randomization factors. The median DFS for each treatment group will be estimated, and its 80% and 90% confidence intervals will be calculated using the Kaplan-Meier estimator. Additionally, the 24-month DFS rate for each treatment arm, along with its confidence intervals, will be calculated.
Time from the date of randomization to the date of earliest disease recurrence/progression or deaths of all causes, assessed up to 5 years
Incidence of late grade ≥ 3 cardiopulmonary toxicities
時間枠：Between 3 and 24 months after protocol therapy

Will be assessed according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Will be estimated for each treatment group and the difference between the two treatment groups. The confidence intervals of the rate difference at 80% and 90% significance levels will be estimated using the Miettinen-Nurminen method.
Between 3 and 24 months after protocol therapy

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
5-year DFS
時間枠：Time from the date of randomization to the date of earliest disease recurrence/progression or deaths of all causes, assessed up to 5 years

DFS will be analyzed using the Kaplan-Meier methodology and compared between Arm 2 and Arm 1
Time from the date of randomization to the date of earliest disease recurrence/progression or deaths of all causes, assessed up to 5 years
2-year overall survival (OS)
時間枠：Time from the date of randomization to death from all causes, assessed up to 2 years

Will be analyzed using the Kaplan-Meier methodology and compared between Arm 2 and Arm 1 using a log-rank test stratified by randomization factors. Multivariable Cox models will evaluate the treatment effect on survival time and its interaction with baseline covariates, including stage, pre-treatment, histology, and performance status.
Time from the date of randomization to death from all causes, assessed up to 2 years
5-year OS
時間枠：Time from the date of randomization to death from all causes, assessed up to 5 years Symptomatic skeletal event free survival (SSE-FS)

Will be analyzed using the Kaplan-Meier methodology and compared between Arm 2 and Arm 1 using a log-rank test stratified by randomization factors. Multivariable Cox models will evaluate the treatment effect on survival time and its interaction with baseline covariates, including stage, pre-treatment, histology, and performance status.
Time from the date of randomization to death from all causes, assessed up to 5 years Symptomatic skeletal event free survival (SSE-FS)
Patient-reported symptoms
時間枠：up to 5 years

Will be assessed using Patient Reported Outcomes - Common Terminology Criteria for Adverse Events and will be evaluated for between-arm differences in proportions of patients with a maximum post-baseline score greater than 0 using Fisher's exact or chi-square test.
up to 5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：David Kozono, MD、Alliance for Clinical Trials in Oncology
  • スタディチェア：Jeremy Brownstein, MD、Alliance for Clinical Trials in Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年10月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2032年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2036年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • A082402
  • NCI-2025-06781 (その他の識別子：NCI Clinical Trial Reporting Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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