Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie cílené radioterapie po operaci pro nemalobuněčný karcinom plic se zbývajícím nádorem v mízních uzlinách po léčbě

1. září 2026 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Zapojené pracoviště, intenzitou modulovaná pooperační radioterapie (I²-PORT) pro resekovaný nemalobuněčný karcinom plic se zbytkovou mediastinální adenopatií po neoadjuvantní terapii (ypN2)

Tato studie fáze II porovnává účinek intenzivně modulované pooperační radioterapie (I²-PORT) následované standardní terapií (chemoterapie nebo imunoterapie) s pouze standardní terapií při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), u kterých po operaci zůstala rakovina v lymfatických uzlinách. Radioterapie využívá vysokoenergetické rentgenové paprsky, částice nebo radioaktivní zářiče k usmrcení rakovinných buněk a zmenšení nádorů. Intenzivně modulovaná radioterapie je typem 3D radioterapie, která využívá počítačem generované snímky k zobrazení velikosti a tvaru nádoru. Tenké paprsky záření různých intenzit jsou zaměřeny na nádor z mnoha úhlů. Tento typ radioterapie snižuje poškození zdravé tkáně v blízkosti nádoru. Chemoterapeutické léky působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, buď usmrcením buněk, zastavením jejich dělení nebo zabráněním jejich šíření. Imunoterapie může vyvolat změny v imunitním systému těla a může narušit schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Přidání radioterapie I²-PORT ke standardní terapii může být účinnější než pouze standardní terapie při snižování rizika návratu rakoviny u těch, kteří podstoupili operaci NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit, zda intenzitou modulovaná pooperační radioterapie (I²-PORT) zlepšuje bezpříznakové přežití (DFS) u pacientů s R0 resekovaným ypN2 NSCLC ve srovnání se standardní péčí (SOC).

II. Zhodnotit, zda I²-PORT nepřijatelně nezvyšuje (o ≥ 6,5 procentního bodu) výskyt závažné (stupeň ≥ 3 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] verze [v] 5) pozdní kardiopulmonální toxicity ve srovnání se SOC.

SEKUNDÁRNÍ CÍLE:

I. 5leté DFS, 2leté a 5leté celkové přežití (OS). II. Lokální versus (vs.) regionální kontrola, výskyt vzdálených metastáz. III. Výskyt akutních a pozdních nežádoucích účinků (AE) specifických kardiálních, pulmonálních a dalších toxicit podle CTCAE verze 5.0.

IV. Výskyt ne-mírných, středně závažných nebo závažných–velmi závažných příznaků podle Patient Reported Outcomes - Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE), zejména termínů souvisejících s kardiopulmonální toxicitou, např. bolest, dušnost, kašel, sípání a bušení srdce.

V. Podskupinové analýzy podle jedné vs. více stanic N2 a podle přiměřenosti chirurgického vyhodnocení uzlin.

SCHÉMA: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

RAMENO I: Pacienti dostávají SOC chemoterapii nebo imunoterapii v rámci studie. Léčba pokračuje při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také během studie podstupují počítačovou tomografii (CT) a/nebo magnetickou rezonanci (MRI), fludeoxyglukóza-pozitronovou emisní tomografii (FDG-PET) a odběr vzorků krve.

RAMENO II: Pacienti podstupují I²-PORT jednou denně (QD) od pondělí do pátku po dobu 15–25 frakcí během 5–6 týdnů, začínající 4–12 týdnů po operaci. Radiační simulace by měla být provedena do 21 dnů od zahájení I²-PORT. Počínaje 1–42 dny po dokončení I²-PORT pacienti dostávají SOC chemoterapii nebo imunoterapii v rámci studie. Léčba pokračuje při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také během studie podstupují CT a/nebo MRI, FDG-PET a odběr vzorků krve.

Po dokončení léčby v rámci studie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
164

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Nábor
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shelby Lane
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 323-865-0451
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua P. Schiff
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Nábor
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gaurav Marwaha
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Nábor
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Nábor
        • Decatur Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Nábor
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Nábor
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Nábor
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Nábor
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Nábor
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Washington, Illinois, Spojené státy, 61571
        • Nábor
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
    • Maine
      • Bath, Maine, Spojené státy, 04530
        • Nábor
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew D. Cheney
      • Brunswick, Maine, Spojené státy, 04011
        • Nábor
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Brunswick
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew D. Cheney
        • Kontakt:
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Nábor
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew D. Cheney
        • Kontakt:
      • Sanford, Maine, Spojené státy, 04073
        • Nábor
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew D. Cheney
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 207-459-1600
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Nábor
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew D. Cheney
        • Kontakt:
      • South Portland, Maine, Spojené státy, 04106
        • Nábor
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew D. Cheney
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Nábor
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samir Narayan
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samir Narayan
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Nábor
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samir Narayan
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samir Narayan
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Nábor
        • Trinity Health Medical Center - Canton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samir Narayan
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samir Narayan
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Nábor
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samir Narayan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samir Narayan
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
      • Brainerd, Minnesota, Spojené státy, 56401
        • Nábor
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Spojené státy, 56636
        • Nábor
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Nábor
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Nábor
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Nábor
        • Miller-Dwan Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Spojené státy, 55746
        • Nábor
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Spojené státy, 55072
        • Nábor
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Spojené státy, 55792
        • Nábor
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • Nábor
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shelby Lane
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Nábor
        • Saint Francis Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daphna Y. Gelblum
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daphna Y. Gelblum
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daphna Y. Gelblum
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daphna Y. Gelblum
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daphna Y. Gelblum
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daphna Y. Gelblum
      • New York, New York, Spojené státy, 10035
        • Nábor
        • New York Proton Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles B. Simone
      • Oswego, New York, Spojené státy, 13126
        • Nábor
        • Upstate Cancer Center at Oswego
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael D. Mix
      • Oswego, New York, Spojené státy, 13126
        • Nábor
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oswego
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael D. Mix
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Nábor
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 315-464-5476
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael D. Mix
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Nábor
        • Upstate Cancer Center at Hill Radiation Oncology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael D. Mix
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nitin Ohri
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nitin Ohri
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daphna Y. Gelblum
      • Verona, New York, Spojené státy, 13478
        • Nábor
        • Upstate Cancer Center at Verona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael D. Mix
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashley Weiner
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeremy Brownstein
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • Nábor
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neal McCall
      • Carlisle, Pennsylvania, Spojené státy, 17015
        • Nábor
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neal McCall
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neal McCall
        • Kontakt:
      • Farrell, Pennsylvania, Spojené státy, 16121
        • Nábor
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neal McCall
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • Nábor
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 724-838-1900
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neal McCall
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17109
        • Nábor
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neal McCall
      • Indiana, Pennsylvania, Spojené státy, 15701
        • Nábor
        • IRMC Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neal McCall
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17050
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neal McCall
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Spojené státy, 15642
        • Nábor
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neal McCall
        • Kontakt:
      • New Castle, Pennsylvania, Spojené státy, 16105
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15215
        • Nábor
        • UPMC-Saint Margaret
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-784-4900
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • Nábor
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-367-6454
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • Nábor
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-502-3920
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-647-8073
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-621-2334
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neal McCall
      • Seneca, Pennsylvania, Spojené státy, 16346
        • Nábor
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 814-676-7900
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neal McCall
      • Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 15301
        • Nábor
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neal McCall
      • Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 15301
        • Nábor
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neal McCall
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Spojené státy, 38017
        • Nábor
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shelby Lane
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Nábor
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shelby Lane
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Spojené státy, 54806
        • Nábor
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, Spojené státy, 54806
        • Nábor
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Hayward, Wisconsin, Spojené státy, 54843
        • Nábor
        • Essentia Health-Hayward Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Spooner, Wisconsin, Spojené státy, 54801
        • Nábor
        • Essentia Health-Spooner Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Superior, Wisconsin, Spojené státy, 54880
        • Nábor
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 701-364-6272

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Histopatologická diagnóza NSCLC, může mít smíšené nebo více histologií, ale žádnou složku malobuněčného karcinomu
  • Žádná známá mutace EGFR nebo přestavba ALK
  • Žádné metastatické onemocnění (M0) podle nejnovějšího PET/CT a CT/MRI hlavy
  • Žádná progrese onemocnění podle CT hrudníku (včetně horní části břicha podle standardní praxe) s intravenózním (IV) kontrastem (pokud není IV kontraindikován) nebo FDG-PET provedené po neoadjuvantní terapii ≤ 90 dní před registrací, ať už před nebo po operaci
  • Žádné metastatické onemocnění (M0) podle CT/MRI hlavy
  • Předchozí léčba 2-4 cykly neoadjuvantní systémové terapie jakýmkoli režimem v souladu s doporučeními (National Comprehensive Cancer Network [NCCN])
  • Lobektomie nebo větší onkologická chirurgická resekce do 8 týdnů před registrací
  • Kompletní (R0) resekce prokazující ypN2 onemocnění
  • Žádná předchozí radioterapie plic nebo mediastina
  • Žádná léčba inhibitorem VEGF ≤ 90 dní před registrací nebo plánovaná adjuvantní systémová terapie včetně inhibitoru VEGF
  • Věk ≥ 18 let
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000/mm³
  • Počet trombocytů ≥ 50 000/mm³
  • Vypočtená (Calc.) clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
  • Celkový bilirubin ≤ 3 × horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxaloacetát transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruvát transamináza [SGPT]) ≤ 5 × horní hranice normálu (ULN)
  • Ne těhotné, protože tato studie zahrnuje radioterapii, která má známé genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky. Proto u žen v reprodukčním věku je vyžadován negativní těhotenský test z moči nebo séra provedený ≤ 7 dní před registrací
  • Pacienti s předchozím nebo současným maligním onemocněním, jehož přirozený průběh nebo léčba nemá potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti vyšetřovaného režimu, jsou pro tuto studii způsobilí
  • Srdeční funkce: Pacienti se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by měli mít klinické hodnocení srdeční funkce pomocí New York Heart Association Functional Classification. Pro způsobilost pro tuto studii by pacienti měli být třídy 2B nebo lepší
  • Žádná idiopatická plicní fibróza vyžadující antifibrotickou medikaci: Pacienti s idiopatickou plicní fibrózou nebo zánětlivým/intersticiálním plicním onemocněním ohrožujícím plicní funkci nebo vyžadujícím pokračující léčbu nintedanibem, pirfenidonem nebo jiným antifibrotickým lékem jsou vyloučeni
  • HIV pozitivní pacienti na účinné antiretrovirové terapii s nedetekovatelnou virovou náloží do 6 měsíců jsou pro tuto studii způsobilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina I (standardní léčba chemoterapií/imunoterapií)
Pacienti na studii dostávají standardní chemoterapii nebo imunoterapii. Léčba pokračuje, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo k nepřijatelné toxicitě. Pacienti během studie také podstupují CT a/nebo MRI, FDG-PET a odběr vzorků krve.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • CAT skenování
  • CT vyšetření
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Lék: Chemoterapie
Přijměte standardní chemoterapii
Jiný: Imunoterapie
Obdržet standardní imunoterapii
Jiný: Fludeoxyglukóza F-18
Podstoupit FDG PET skenování
Ostatní jména:
  • PET skenování
Experimentální: Skupina II (I²-PORT, SOC chemoterapie/imunoterapie)
Pacienti podstupují I²-PORT QD od pondělí do pátku v průběhu 15–25 frakcí během 5–6 týdnů. Počínaje 1–42 dny po dokončení I²-PORT pacienti v rámci studie dostávají standardní chemoterapii nebo imunoterapii. Léčba pokračuje v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Během studie pacienti také podstupují CT a/nebo MRI, FDG-PET a odběr vzorků krve.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • CAT skenování
  • CT vyšetření
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Lék: Chemoterapie
Přijměte standardní chemoterapii
Jiný: Imunoterapie
Obdržet standardní imunoterapii
Jiný: Fludeoxyglukóza F-18
Podstoupit FDG PET skenování
Ostatní jména:
  • PET skenování
Záření: Radioterapie modulovaná intenzitou
Podstoupit I²-PORT
Ostatní jména:
  • IMRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Čas od data randomizace do data nejčasnějšího opakování onemocnění/pokroku onemocnění nebo úmrtí ze všech příčin, sledováno až do 5 let
DFS bude analyzována metodou Kaplan-Meier a porovnána mezi skupinou 2 a skupinou 1 pomocí log-rank testu stratifikovaného podle randomizačních faktorů. Medián DFS pro každou léčebnou skupinu bude odhadnut a jeho 80% a 90% intervaly spolehlivosti budou vypočteny pomocí Kaplan-Meierova odhadu. Dále bude vypočtena 24měsíční míra DFS pro každou léčebnou skupinu spolu s jejími intervaly spolehlivosti.
Čas od data randomizace do data nejčasnějšího opakování onemocnění/pokroku onemocnění nebo úmrtí ze všech příčin, sledováno až do 5 let
Výskyt pozdních kardiopulmonálních toxicit stupně ≥ 3
Časové okno: Mezi 3 a 24 měsíci po ukončení protokolové terapie
Bude hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0. Bude odhadnuto pro každou léčebnou skupinu a rozdíl mezi oběma léčebnými skupinami. Intervaly spolehlivosti rozdílu míry na 80% a 90% hladinách významnosti budou odhadnuty pomocí Miettinen-Nurminenovy metody.
Mezi 3 a 24 měsíci po ukončení protokolové terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5leté DFS
Časové okno: Čas od data randomizace do data nejčasnějšího recidivy/progrese onemocnění nebo úmrtí ze všech příčin, hodnoceno až po dobu 5 let
DFS bude analyzováno pomocí metodiky Kaplan-Meier a porovnáno mezi ramenem 2 a ramenem 1
Čas od data randomizace do data nejčasnějšího recidivy/progrese onemocnění nebo úmrtí ze všech příčin, hodnoceno až po dobu 5 let
2leté celkové přežití (OS)
Časové okno: Čas od data randomizace do úmrtí ze všech příčin, hodnoceno až 2 roky
Bude analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy metodologie a porovnáno mezi skupinou 2 a skupinou 1 pomocí log-rank testu stratifikovaného podle randomizačních faktorů. Multivariační Coxovy modely vyhodnotí léčebný účinek na dobu přežití a jeho interakci se základními kovariátami, včetně stadia, předléčby, histologie a výkonnostního stavu.
Čas od data randomizace do úmrtí ze všech příčin, hodnoceno až 2 roky
5leté celkové přežití
Časové okno: Čas od data randomizace do úmrtí ze všech příčin, hodnoceno až 5 let Bezpříznakové přežití bez skeletálních příhod (SSE-FS)
Bude analyzována metodou Kaplan-Meier a porovnána mezi skupinou 2 a skupinou 1 pomocí log-rank testu stratifikovaného podle randomizačních faktorů. Multivariační Coxovy modely vyhodnotí vliv léčby na dobu přežití a její interakci s bazálními kovariátami, včetně stadia, předléčby, histologie a výkonnostního stavu.
Čas od data randomizace do úmrtí ze všech příčin, hodnoceno až 5 let Bezpříznakové přežití bez skeletálních příhod (SSE-FS)
Pacientem uváděné příznaky
Časové okno: až 5 let
Bude hodnoceno pomocí hlášení pacientů – Běžná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody a bude vyhodnocen rozdíl mezi skupinami v podílech pacientů s maximálním skóre po výchozím měření větším než 0 pomocí Fisherova exaktního testu nebo chí-kvadrát testu.
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: David Kozono, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology
  • Studijní židle: Jeremy Brownstein, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A082402
  • NCI-2025-06781 (Jiný identifikátor: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení