このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

治療後のリンパ節がんが残存する非小細胞肺がんに対する標的手術後放射線療法の研究

2026年9月1日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

関与ステーション、術後強度変調放射線療法（I²-PORT）による新補助療法後の縦隔リンパ節腫大残存（ypN2）を伴う切除非小細胞肺癌に対する治療

この第II相試験は、手術後にリンパ節にがんが残存している非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に、強度変調術後放射線療法（I²-PORT）後に標準治療（化学療法または免疫療法）を実施した場合と、標準治療のみを実施した場合の効果を比較します。
放射線療法は、高エネルギーのX線、粒子、または放射性粒子を使用してがん細胞を死滅させ、腫瘍を縮小させます。
強度変調放射線療法は、コンピューター生成画像を使用して腫瘍のサイズと形状を表示する3次元放射線療法の一種です。
さまざまな強度の細い放射線ビームが、多くの角度から腫瘍を狙います。
このタイプの放射線療法は、腫瘍付近の健康な組織への損傷を軽減します。
化学療法薬は、細胞を殺す、分裂を止める、または拡散を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の成長を阻止します。
免疫療法は、体の免疫系に変化を誘導し、腫瘍細胞が成長し拡散する能力を妨げる可能性があります。
標準治療にI²-PORT放射線療法を追加することで、NSCLCの手術を受けた患者のがん再発リスクを軽減する効果が、標準治療のみの場合よりも高まる可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主要目的：

I. R0切除ypN2非小細胞肺癌（NSCLC）患者において、強度変調術後放射線療法（I²-PORT）が標準治療（SOC）と比較して無病生存期間（DFS）を改善するかどうかを評価すること。

II. I²-PORTが、SOCと比較して重度（有害事象共通用語基準[CTCAE]バージョン[v]5におけるグレード≥3）の遅発性心肺毒性の発生率を容認できないほど（≥6.5パーセンテージポイント）増加させないかどうかを評価すること。

副次的目的：

I. 5年DFS、2年および5年全生存期間（OS）。 II. 局所制御と領域制御の比較、遠隔転移率。 III. CTCAEバージョン5.0に基づく、特定の心臓、肺、およびその他の毒性の急性および遅発性有害事象（AE）発生率。

IV. 患者報告アウトカム-有害事象共通用語基準（PRO-CTCAE）に基づく、非軽度、中等度、または重度-非常に重度の症状の発生率。特に、心肺毒性に関連する用語（例：疼痛、呼吸困難、咳、喘鳴、動悸）。

V. 単一ステーションN2対複数ステーションN2、および手術的リンパ節評価の適切性によるサブグループ解析。

試験の概要：患者は2群のいずれかに無作為化される。

群I：患者は本試験においてSOC化学療法または免疫療法を受ける。 疾患の進行または容認できない毒性がない限り治療を継続する。 患者はまた、研究期間中にコンピュータ断層撮影（CT）および/または磁気共鳴画像（MRI）、フルデオキシグルコース-陽電子放出断層撮影（FDG-PET）、および血液サンプル採取を受ける。

群II：患者は、手術後4-12週間以内に開始し、月曜日から金曜日まで1日1回（QD）、5-6週間にわたり15-25分割でI²-PORTを受ける。 放射線シミュレーションはI²-PORT開始21日以内に行うべきである。 I²-PORT終了後1-42日以内に開始し、患者は本試験においてSOC化学療法または免疫療法を受ける。 疾患の進行または容認できない毒性がない限り治療を継続する。 患者はまた、研究期間中にCTおよび/またはMRI、FDG-PET、および血液サンプル採取を受ける。

研究治療完了後、患者は2年間は3ヶ月ごと、その後3年間は6ヶ月ごとに経過観察される。

研究の種類

介入

入学 (推定)

164

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • 募集
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shelby Lane
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：323-865-0451
        • 主任研究者：
          • Joshua P. Schiff
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • 募集
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Canton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Gaurav Marwaha
        • コンタクト：
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • 募集
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • 募集
        • Decatur Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • 募集
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • 募集
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • 募集
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Peru
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Washington、Illinois、アメリカ、61571
        • 募集
        • Illinois CancerCare - Washington
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
    • Maine
      • Bath、Maine、アメリカ、04530
        • 募集
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew D. Cheney
      • Brunswick、Maine、アメリカ、04011
        • 募集
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Brunswick
        • 主任研究者：
          • Matthew D. Cheney
        • コンタクト：
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • 募集
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • 主任研究者：
          • Matthew D. Cheney
        • コンタクト：
      • Sanford、Maine、アメリカ、04073
        • 募集
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
        • 主任研究者：
          • Matthew D. Cheney
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：207-459-1600
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • 募集
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • 主任研究者：
          • Matthew D. Cheney
        • コンタクト：
      • South Portland、Maine、アメリカ、04106
        • 募集
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
        • 主任研究者：
          • Matthew D. Cheney
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • 募集
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samir Narayan
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samir Narayan
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • 募集
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samir Narayan
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samir Narayan
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • 募集
        • Trinity Health Medical Center - Canton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samir Narayan
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samir Narayan
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • 募集
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samir Narayan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samir Narayan
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
      • Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
        • 募集
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Deer River、Minnesota、アメリカ、56636
        • 募集
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • 募集
        • Essentia Health Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • 募集
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • 募集
        • Miller-Dwan Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Hibbing、Minnesota、アメリカ、55746
        • 募集
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：218-786-3308
      • Sandstone、Minnesota、アメリカ、55072
        • 募集
        • Essentia Health Sandstone
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Virginia、Minnesota、アメリカ、55792
        • 募集
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Southhaven、Mississippi、アメリカ、38671
        • 募集
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shelby Lane
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • 募集
        • Saint Francis Medical Center
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：573-334-2230
          • メール：sfmc@sfmc.net
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Daphna Y. Gelblum
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Daphna Y. Gelblum
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Daphna Y. Gelblum
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Daphna Y. Gelblum
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Daphna Y. Gelblum
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Daphna Y. Gelblum
      • New York、New York、アメリカ、10035
        • 募集
        • New York Proton Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles B. Simone
      • Oswego、New York、アメリカ、13126
        • 募集
        • Upstate Cancer Center at Oswego
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael D. Mix
      • Oswego、New York、アメリカ、13126
        • 募集
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oswego
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael D. Mix
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • 募集
        • State University of New York Upstate Medical University
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：315-464-5476
        • 主任研究者：
          • Michael D. Mix
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • 募集
        • Upstate Cancer Center at Hill Radiation Oncology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael D. Mix
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nitin Ohri
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nitin Ohri
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Daphna Y. Gelblum
      • Verona、New York、アメリカ、13478
        • 募集
        • Upstate Cancer Center at Verona
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael D. Mix
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ashley Weiner
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeremy Brownstein
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
        • 募集
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neal McCall
      • Carlisle、Pennsylvania、アメリカ、17015
        • 募集
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neal McCall
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • 主任研究者：
          • Neal McCall
        • コンタクト：
      • Farrell、Pennsylvania、アメリカ、16121
        • 募集
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neal McCall
      • Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
        • 募集
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：724-838-1900
        • 主任研究者：
          • Neal McCall
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17109
        • 募集
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neal McCall
      • Indiana、Pennsylvania、アメリカ、15701
        • 募集
        • IRMC Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neal McCall
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17050
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neal McCall
      • N. Huntingdon、Pennsylvania、アメリカ、15642
        • 募集
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
        • 主任研究者：
          • Neal McCall
        • コンタクト：
      • New Castle、Pennsylvania、アメリカ、16105
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neal McCall
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15215
        • 募集
        • UPMC-Saint Margaret
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-784-4900
        • 主任研究者：
          • Neal McCall
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • 募集
        • UPMC-Passavant Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-367-6454
        • 主任研究者：
          • Neal McCall
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
        • 募集
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-502-3920
        • 主任研究者：
          • Neal McCall
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-647-8073
        • 主任研究者：
          • Neal McCall
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-621-2334
        • 主任研究者：
          • Neal McCall
      • Seneca、Pennsylvania、アメリカ、16346
        • 募集
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：814-676-7900
        • 主任研究者：
          • Neal McCall
      • Washington、Pennsylvania、アメリカ、15301
        • 募集
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neal McCall
      • Washington、Pennsylvania、アメリカ、15301
        • 募集
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neal McCall
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • 募集
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • 主任研究者：
          • Daniel Almquist
        • コンタクト：
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
    • Tennessee
      • Collierville、Tennessee、アメリカ、38017
        • 募集
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shelby Lane
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • 募集
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shelby Lane
    • Wisconsin
      • Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
        • 募集
        • Duluth Clinic Ashland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
        • 募集
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Hayward、Wisconsin、アメリカ、54843
        • 募集
        • Essentia Health-Hayward Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Spooner、Wisconsin、アメリカ、54801
        • 募集
        • Essentia Health-Spooner Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Superior、Wisconsin、アメリカ、54880
        • 募集
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：701-364-6272

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • NSCLCの組織病理学的診断。混合または複数の組織型があってもよいが、小細胞成分はない
  • EGFR変異またはALK転座が既知でない
  • 最新のPET/CTおよび頭部CT/MRI画像による転移性疾患（M0）なし
  • 登録の90日以内に実施された術後補助療法後のCT胸部（標準的な方法による上腹部を含む）の静脈内（IV）造影（IV造影が禁忌でない場合）またはFDG-PETによる疾患進行なし。手術前または手術後のいずれか
  • 頭部CT/MRI画像による転移性疾患（M0）なし
  • 術前補助全身療法として、ガイドライン（National Comprehensive Cancer Network [NCCN]）に準拠したレジメンで2〜4サイクルの治療歴がある
  • 登録の8週間以内に実施された肺葉切除術またはそれ以上の腫瘍学的外科的切除
  • 完全（R0）切除でypN2疾患が確認されている
  • 肺または縦隔への放射線療法歴がない
  • 登録の90日以内にVEGF阻害剤による治療歴がない、またはVEGF阻害剤を含む術後補助全身療法による治療計画がない
  • 年齢 ≥ 18歳
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,000/mm^3
  • 血小板数 ≥ 50,000/mm^3
  • 計算クレアチニンクリアランス (Calc.) ≥ 30 mL/min
  • 総ビリルビン ≤ 3 × 正常上限 (ULN)
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) / アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) ≤ 5 × 正常上限 (ULN)
  • 妊娠していないこと。この研究は放射線療法を含むため、遺伝毒性、変異原性、催奇形性の影響が知られている。したがって、妊娠可能な女性のみ、登録の7日以内に実施された尿または血清妊娠検査の陰性が必須
  • 自然経過または治療が研究レジメンの安全性または有効性評価に干渉する可能性のない、既往または同時性悪性腫瘍の患者は本試験に適格
  • 心機能：心疾患の既知の病歴または現在の症状がある患者、または心毒性薬剤による治療歴がある患者は、New York Heart Association Functional Classificationを用いた心機能の臨床的リスク評価が必要。本試験に適格であるためには、クラス2B以上であるべき
  • 抗線維化薬を必要とする特発性肺線維症なし：特発性肺線維症または肺機能を損なう炎症性/間質性肺疾患があり、ニンテダニブ、ピルフェニドン、または他の抗線維化薬による継続治療を必要とする患者は除外
  • 効果的な抗レトロウイルス療法を受け、6ヶ月以内に検出不能なウイルス量であるHIV感染患者は本試験に適格

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アームI（標準化学療法／免疫療法）
患者は研究においてSOC化学療法または免疫療法を受けます。 疾患の進行または許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。 患者はまた、研究全体を通じてCTおよび/またはMRI、FDG-PET、および血液サンプル採取を受けます。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CATスキャン
  • CTスキャン
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
薬：化学療法
標準治療の化学療法を受ける
他の：免疫療法
標準的な免疫療法ケアを受ける
他の：フルデオキシグルコース F-18
FDG PETスキャンを受ける
他の名前：
  • PETスキャン
実験的：アームII（I²-PORT、SOC化学療法／免疫療法）
患者は、月曜から金曜まで週5日、5～6週間で15～25分割のI²-PORT QDを受けます。 I²-PORT終了後1～42日以内に、患者は研究に基づく標準治療（SOC）化学療法または免疫療法を受けます。 疾患の進行または許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。 患者はまた、研究を通じてCTおよび／またはMRI、FDG-PET、血液サンプル採取を受けます。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CATスキャン
  • CTスキャン
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
薬：化学療法
標準治療の化学療法を受ける
他の：免疫療法
標準的な免疫療法ケアを受ける
他の：フルデオキシグルコース F-18
FDG PETスキャンを受ける
他の名前：
  • PETスキャン
放射線：強度変調放射線治療
I²-PORTを受ける
他の名前：
  • IMRT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間（DFS）
時間枠：無作為化の日から、すべての原因による疾患の再発/進行または死亡の最も早い日付までの時間、最大5年間評価
DFSは、カプラン・マイヤー法を用いて解析し、ログランク検定（層別化：無作為化要因）によりアーム2とアーム1を比較します。 各治療群の中央DFSを推定し、カプラン・マイヤー推定量を用いて80％および90％信頼区間を算出します。 さらに、各治療アームの24か月DFS率とその信頼区間を算出します。
無作為化の日から、すべての原因による疾患の再発/進行または死亡の最も早い日付までの時間、最大5年間評価
後期グレード ≥ 3 心肺毒性の発生率
時間枠：プロトコル治療後3〜24ヶ月間
有害事象共通用語規準バージョン5.0に基づいて評価されます。 各治療群について推定され、2つの治療群間の差も推定されます。 80％および90％の有意水準における率差の信頼区間は、Miettinen-Nurminen法を用いて推定されます。
プロトコル治療後3〜24ヶ月間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年DFS
時間枠：無作為化日から、すべての原因による疾患の再発/進行または死亡の最も早い日付までの時間（最長5年間評価）
DFSは、カプラン・マイヤー法を用いて分析され、アーム2とアーム1の間で比較されます
無作為化日から、すべての原因による疾患の再発/進行または死亡の最も早い日付までの時間（最長5年間評価）
2年全生存率（OS）
時間枠：無作為化の日から全原因による死亡までの期間、最長2年間評価
カプラン・マイヤー法を用いて解析され、無作為化因子で層別化したログランク検定により、アーム2とアーム1を比較します。
多変量コックスモデルにより、生存時間に対する治療効果と、病期、前治療、組織型、パフォーマンスステータスを含むベースライン共変量との交互作用を評価します。
無作為化の日から全原因による死亡までの期間、最長2年間評価
5年OS
時間枠：無作為化の日からすべての原因による死亡までの時間、最大5年間評価 症状性骨イベント無増悪生存期間 (SSE-FS)
カプラン・マイヤー法を用いて解析され、層別化ログランク検定により、無作為化要因で層別化した上でアーム2とアーム1の間で比較されます。
多変量Coxモデルにより、治療効果が生存時間に及ぼす影響と、病期、前治療、組織型、およびパフォーマンスステータスを含むベースライン共変量との交互作用が評価されます。
無作為化の日からすべての原因による死亡までの時間、最大5年間評価 症状性骨イベント無増悪生存期間 (SSE-FS)
患者報告症状
時間枠：最長5年間
患者報告アウトカム - 有害事象共通用語基準を使用して評価され、ベースライン後の最大スコアが0を超える患者の割合について、群間差をフィッシャーの正確確率検定またはカイ二乗検定を用いて評価します。
最長5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：David Kozono, MD、Alliance for Clinical Trials in Oncology
  • スタディチェア：Jeremy Brownstein, MD、Alliance for Clinical Trials in Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年10月14日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2032年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月17日

最初の投稿 (実際)

2025年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A082402
  • NCI-2025-06781 (その他の識別子：NCI Clinical Trial Reporting Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する