Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af målrettet stråleterapi efter operation for ikke-småcellet lungekræft med tilbageværende lymfeknudekræft efter behandling

1. september 2026 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Involveret-Station, Intensitetsmoduleret postoperativ stråleterapi (I²-PORT) til resekeret ikke-småcellet lungekræft med resterende mediastinal lymfeknudehævelse efter neoadjuvant terapi (ypN2)

Denne fase II-prøve sammenligner effekten af intensitetsmoduleret postoperativ stråleterapi (I²-PORT) efterfulgt af standardbehandling (kemoterapi eller immunterapi) med standardbehandling alene til behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der har tilbageværende lymfeknudekræft efter operation.

Stråleterapi bruger højenergi-røntgenstråler, partikler eller radioaktive frø til at dræbe kræftceller og formindske svulster.

Intensitetsmoduleret stråleterapi er en type 3-dimensional stråleterapi, der bruger computer-genererede billeder til at vise størrelsen og formen af svulsten.

Tynde stråler af stråling med forskellige intensiteter rettes mod svulsten fra mange vinkler.

Denne type stråleterapi reducerer skaden på det sunde væv nær svulsten.

Kemoterapilægemidler virker på forskellige måder for at stoppe væksten af svulstceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem fra at dele sig eller ved at forhindre dem i at sprede sig.

Immunterapi kan fremkalde ændringer i kroppens immunsystem og kan forstyrre svulstcellernes evne til at vokse og sprede sig.

Tilføjelse af I²-PORT-stråleterapi til standardbehandling kan være mere effektiv end standardbehandling alene til at reducere risikoen for, at kræften vender tilbage hos dem, der har gennemgået operation for NSCLC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE FORMÅL:

I. At vurdere om intensitetsmoduleret postoperativ stråleterapi (I²-PORT) forbedrer sygdomsfri overlevelse (DFS) hos patienter med R0-resekteret ypN2 NSCLC sammenlignet med standardbehandling (SOC).

II. At vurdere om I²-PORT ikke uacceptabelt øger (med ≥ 6,5 procentpoint) hyppigheden af svær (grad ≥ 3 ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version [v] 5) sen kardiopulmonal toksicitet sammenlignet med SOC.

SEKUNDÆRE FORMÅL:

I. 5-års DFS, 2- og 5-års totaloverlevelse (OS).

II. Lokal versus (vs.) regional kontrol, hyppighed af fjerne metastaser.

III. Akutte og sene bivirkninger (AE) hyppighed af specifikke kardiale, pulmonale og andre toksiciteter, ifølge CTCAE version 5.0.

IV. Hyppighed af ikke-milde, moderate eller svære-meget svære symptomer ifølge Patient Reported Outcomes - Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE), især termer relateret til kardiopulmonal toksicitet, f.eks. smerter, åndenød, hoste, hvæsen og hjertebanken.

V. Underanalyse efter enkelt vs. multi-station N2 og efter tilstrækkelighed af kirurgisk nodal evaluering.

OPBYGNING: Patienter randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter modtager SOC-kemoterapi eller immunoterapi i studiet. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), fludeoxyglucose-positronemissionstomografi (FDG-PET) og blodprøveindsamling gennem hele studiet.

ARM II: Patienter gennemgår I²-PORT en gang dagligt (QD) mandag til fredag over 15-25 fraktioner over 5-6 uger, startende 4-12 uger efter operation. Strålesimulering bør udføres inden for 21 dage efter start af I²-PORT. Startende 1-42 dage efter afslutning af I²-PORT modtager patienter SOC-kemoterapi eller immunoterapi i studiet. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også CT og/eller MRI, FDG-PET og blodprøveindsamling gennem hele studiet.

Efter afslutning af studibehandling følges patienter op hver 3. måned i 2 år, og derefter hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
164

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Rekruttering
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shelby Lane
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-865-0451
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua P. Schiff
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Rekruttering
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Gaurav Marwaha
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Rekruttering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Rekruttering
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Rekruttering
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Rekruttering
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Washington, Illinois, Forenede Stater, 61571
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
    • Maine
      • Bath, Maine, Forenede Stater, 04530
        • Rekruttering
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew D. Cheney
      • Brunswick, Maine, Forenede Stater, 04011
        • Rekruttering
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Brunswick
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew D. Cheney
        • Kontakt:
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Rekruttering
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew D. Cheney
        • Kontakt:
      • Sanford, Maine, Forenede Stater, 04073
        • Rekruttering
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew D. Cheney
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 207-459-1600
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Rekruttering
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew D. Cheney
        • Kontakt:
      • South Portland, Maine, Forenede Stater, 04106
        • Rekruttering
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew D. Cheney
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samir Narayan
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samir Narayan
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Rekruttering
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samir Narayan
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samir Narayan
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samir Narayan
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samir Narayan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samir Narayan
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
      • Brainerd, Minnesota, Forenede Stater, 56401
        • Rekruttering
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Forenede Stater, 56636
        • Rekruttering
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Rekruttering
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Rekruttering
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Rekruttering
        • Miller-Dwan Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Forenede Stater, 55746
        • Rekruttering
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Forenede Stater, 55072
        • Rekruttering
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Forenede Stater, 55792
        • Rekruttering
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shelby Lane
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Rekruttering
        • Saint Francis Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Daphna Y. Gelblum
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Daphna Y. Gelblum
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Daphna Y. Gelblum
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Daphna Y. Gelblum
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Daphna Y. Gelblum
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Daphna Y. Gelblum
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035
        • Rekruttering
        • New York Proton Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles B. Simone
      • Oswego, New York, Forenede Stater, 13126
        • Rekruttering
        • Upstate Cancer Center at Oswego
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael D. Mix
      • Oswego, New York, Forenede Stater, 13126
        • Rekruttering
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oswego
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael D. Mix
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Rekruttering
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 315-464-5476
        • Ledende efterforsker:
          • Michael D. Mix
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Rekruttering
        • Upstate Cancer Center at Hill Radiation Oncology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael D. Mix
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nitin Ohri
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nitin Ohri
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Daphna Y. Gelblum
      • Verona, New York, Forenede Stater, 13478
        • Rekruttering
        • Upstate Cancer Center at Verona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael D. Mix
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashley Weiner
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeremy Brownstein
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • Rekruttering
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neal McCall
      • Carlisle, Pennsylvania, Forenede Stater, 17015
        • Rekruttering
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neal McCall
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Ledende efterforsker:
          • Neal McCall
        • Kontakt:
      • Farrell, Pennsylvania, Forenede Stater, 16121
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neal McCall
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 724-838-1900
        • Ledende efterforsker:
          • Neal McCall
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17109
        • Rekruttering
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neal McCall
      • Indiana, Pennsylvania, Forenede Stater, 15701
        • Rekruttering
        • IRMC Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neal McCall
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17050
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neal McCall
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Forenede Stater, 15642
        • Rekruttering
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
        • Ledende efterforsker:
          • Neal McCall
        • Kontakt:
      • New Castle, Pennsylvania, Forenede Stater, 16105
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15215
        • Rekruttering
        • UPMC-Saint Margaret
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-784-4900
        • Ledende efterforsker:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • Rekruttering
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-367-6454
        • Ledende efterforsker:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • Rekruttering
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-502-3920
        • Ledende efterforsker:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Ledende efterforsker:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-621-2334
        • Ledende efterforsker:
          • Neal McCall
      • Seneca, Pennsylvania, Forenede Stater, 16346
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 814-676-7900
        • Ledende efterforsker:
          • Neal McCall
      • Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 15301
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neal McCall
      • Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 15301
        • Rekruttering
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neal McCall
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Forenede Stater, 38017
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shelby Lane
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shelby Lane
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Forenede Stater, 54806
        • Rekruttering
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, Forenede Stater, 54806
        • Rekruttering
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Hayward, Wisconsin, Forenede Stater, 54843
        • Rekruttering
        • Essentia Health-Hayward Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Spooner, Wisconsin, Forenede Stater, 54801
        • Rekruttering
        • Essentia Health-Spooner Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Superior, Wisconsin, Forenede Stater, 54880
        • Rekruttering
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 701-364-6272

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Histopatologisk diagnose af NSCLC, kan have blandet eller multipel histologi, men ingen småcellet komponent
  • Ingen kendt EGFR-mutation eller ALK-omlægning
  • Ingen metastatisk sygdom (M0) ifølge seneste PET/CT og hoved-CT/MR-skanning
  • Ingen sygdomsprogression ifølge CT-brystkasse (inklusive øvre abdomen som standardpraksis) med intravenøs (IV) kontrast (medmindre IV-kontrast er kontraindiceret) eller FDG-PET udført efter neoadjuvant terapi ≤ 90 dage før registrering, enten før eller efter operation
  • Ingen metastatisk sygdom (M0) ifølge hoved-CT/MR-skanning
  • Tidligere behandling med 2-4 cyklusser af neoadjuvant systemisk terapi med enhver retningslinjekonform (National Comprehensive Cancer Network [NCCN]) regimen
  • Lobektomi eller større onkologisk kirurgisk resektion inden for 8 uger før registrering
  • Komplet (R0) resektion visende ypN2-sygdom
  • Ingen tidligere strålebehandling til lungerne eller mediastinum
  • Ingen behandling med VEGF-hæmmer ≤ 90 dage før registrering eller plan om at behandle med adjuvans systemisk terapi inklusive en VEGF-hæmmer
  • Alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
  • Absolut neutrofilttal (ANC) ≥ 1.000/mm³
  • Thrombocytter ≥ 50.000/mm³
  • Beregnet (Calc.) kreatininclearance ≥ 30 ml/min
  • Total bilirubin ≤ 3 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serum glutamat-oxaloacetat transaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) ≤ 5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Ikke gravid, da denne undersøgelse involverer stråleterapi, som har kendte genotoksiske, mutagene og teratogene effekter. Derfor, kun for kvinder i den fødedygtige alder, kræves en negativ urin- eller serum-graviditetstest udført ≤ 7 dage før registrering
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige forløb eller behandling ikke har potentiale til at forstyrre sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af undersøgelsesregimet, er berettigede til denne prøve
  • Hjertefunktion: Patienter med kendt historie eller nuværende symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved brug af New York Heart Association Functional Classification. For at være berettiget til denne prøve, skal patienter være klasse 2B eller bedre
  • Ingen idiopatisk lungefibrose, der kræver antifibrotisk medicin: Patienter med idiopatisk lungefibrose eller inflammatorisk/interstitiel lungesygdom, der kompromitterer lungefunktionen eller kræver igangværende behandling med nintedanib, pirfenidon eller andet antifibrotisk lægemiddel, er udelukket
  • HIV-infikerede patienter på effektiv antiretroviral terapi med en umålelig viral belastning inden for 6 måneder er berettigede til denne prøve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm I (SOC kemoterapi/immunoterapi)
Patienterne modtager SOC-kemoterapi eller immunterapi i forbindelse med studiet.
Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne gennemgår også CT og/eller MR-scanning, FDG-PET og blodprøveindsamling gennem hele studiet.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CAT-scanning
  • CT-scanning
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Medicin: Kemoterapi
Modtag standardbehandling kemoterapi
Andet: Immunterapi
Modtag standard immunterapi
Andet: Fludeoxyglucose F-18
Gennemgå FDG PET-scanning
Andre navne:
  • PET-scanning
Eksperimentel: Arm II (I²-PORT, SOC-kemoterapi/immunoterapi)
Patienter gennemgår I²-PORT QD mandag til fredag over 15-25 fraktioner over 5-6 uger. Startende 1-42 dage efter afslutning af I²-PORT, modtager patienter SOC-kemoterapi eller immunterapi som en del af studiet. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger. Patienter gennemgår også CT og/eller MRI, FDG-PET og blodprøveindsamling gennem hele studiet.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CAT-scanning
  • CT-scanning
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Medicin: Kemoterapi
Modtag standardbehandling kemoterapi
Andet: Immunterapi
Modtag standard immunterapi
Andet: Fludeoxyglucose F-18
Gennemgå FDG PET-scanning
Andre navne:
  • PET-scanning
Stråling: Intensitetsmoduleret stråleterapi
Gennemgå I²-PORT
Andre navne:
  • IMRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Syge-fri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdatoen til datoen for tidligste sygdomsrecidiv/fremskridt eller død af alle årsager, vurderet op til 5 år
DFS vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet mellem Arm 2 og Arm 1 ved hjælp af en log-rank-test stratificeret efter randomiseringsfaktorer. Den mediane DFS for hver behandlingsgruppe vil blive estimeret, og dens 80% og 90% konfidensintervaller vil blive beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-estimatoren. Derudover vil 24-måneders DFS-raten for hver behandlingsarm sammen med dens konfidensintervaller blive beregnet.
Tid fra randomiseringsdatoen til datoen for tidligste sygdomsrecidiv/fremskridt eller død af alle årsager, vurderet op til 5 år
Forekomst af sene grader ≥ 3 kardiopulmonale toksiciteter
Tidsramme: Mellem 3 og 24 måneder efter protokolbehandling
Vil blive vurderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Vil blive estimeret for hver behandlingsgruppe og forskellen mellem de to behandlingsgrupper. Konfidensintervallerne for rateforskellen ved 80% og 90% signifikansniveauer vil blive estimeret ved hjælp af Miettinen-Nurminen-metoden.
Mellem 3 og 24 måneder efter protokolbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-årig DFS
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdatoen til den tidligste dato for sygdomsrecidiv/-progression eller død af alle årsager, vurderet op til 5 år
DFS vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet mellem Arm 2 og Arm 1
Tid fra randomiseringsdatoen til den tidligste dato for sygdomsrecidiv/-progression eller død af alle årsager, vurderet op til 5 år
2-års overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdatoen til død af alle årsager, vurderet op til 2 år
Vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metodikken og sammenlignet mellem Arm 2 og Arm 1 ved hjælp af en log-rank-test stratificeret efter randomiseringsfaktorer.
Multivariable Cox-modeller vil evaluere behandlingseffekten på overlevelsesstid og dens interaktion med baseline-kovariater, herunder stadium, præbehandling, histologi og performance status.
Tid fra randomiseringsdatoen til død af alle årsager, vurderet op til 2 år
5-års OS
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdatoen til død af alle årsager, vurderet op til 5 år Symptomfri overlevelse uden skeletrelaterede hændelser (SSE-FS)
Vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metodikken og sammenlignet mellem Arm 2 og Arm 1 ved hjælp af en log-rank-test stratificeret efter randomiseringsfaktorer. Multivariable Cox-modeller vil evaluere behandlingseffekten på overlevelsetiden og dens interaktion med baseline-kovariater, herunder stadium, forbehandling, histologi og performance status.
Tid fra randomiseringsdatoen til død af alle årsager, vurderet op til 5 år Symptomfri overlevelse uden skeletrelaterede hændelser (SSE-FS)
Patientrapporterede symptomer
Tidsramme: op til 5 år
Vil blive vurderet ved hjælp af Patient Reported Outcomes - Common Terminology Criteria for Adverse Events og vil blive evalueret for mellem-arm-forskelle i andele af patienter med en maksimal post-baseline score større end 0 ved hjælp af Fishers eksakte eller chi-kvadrat-test.
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: David Kozono, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology
  • Studiestol: Jeremy Brownstein, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A082402
  • NCI-2025-06781 (Anden identifikator: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger