このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

成人リウマチ患者における超音波神経免疫調整 (SUSTAIN)

2026年7月2日 更新者：Surf Therapeutics

関節リウマチ成人患者における超音波神経免疫調節：多施設共同ランダム化二重盲検偽対照試験における実施可能性と安全性

この2段階、多施設共同臨床試験は、関節リウマチ（RA）患者で少なくとも中等度の疾患活動性を持つ患者において、免疫神経調節を活性化するための家庭用超音波刺激の実現可能性、安全性、および予備的有効性を評価するために設計されています。 この研究は、2段階にわたり最大6施設で最大40名の参加者を登録します。 この試験の結果は、適切な効果量を特定し、日常的な家庭用療法のプロトコルの実現可能性と安全性を確認することで、将来の決定的な試験の設計と検出力計算に直接役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ステージ1は、5～8名の参加者が8週間、毎日アクティブ超音波刺激を受けるオープンラベルパイロット研究です。 主目的は、スケジュールされた治療セッションへの70％以上の遵守率と定義される実現可能性、およびCTCAE基準に基づく医療介入を必要とするデバイス関連の重篤な有害事象（SAE）またはグレード2以上の有害事象（AE）の不在と定義される安全性を評価することです。 ステージ1のデータは、試験手順を改善し、ステージ2への準備状況を確認するために使用されます。

ステージ2は、最大30名の参加者を登録し、2：1の割合で8週間、毎日アクティブまたはシャム超音波刺激を受けるように割り当てる、無作為化二重盲検シャム対照研究で構成されます。 このステージは、臨床的およびバイオマーカーベースのエンドポイントを使用して治療効果の大きさを推定し、より大規模なコホートで安全性と遵守データを収集するように設計されています。

すべての参加者は、治療後の安全性、ならびに臨床的および免疫学的効果の持続性を評価するために、第12週まで追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Colleyville、Texas、アメリカ、75034
        • 募集
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • 主任研究者：
          • Dhiman Basu, MD
        • コンタクト：
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • 募集
        • Rheumatology Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Jenkins, MD, PhD
      • Irving、Texas、アメリカ、75061
        • 募集
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • 主任研究者：
          • Renuka Basavaraju, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 18歳以上
  • ACR/EULAR 2010分類基準で定義される関節リウマチの診断
  • リウマトイド因子(RF) > 14 IU/mLおよび/または抗シトルリン化蛋白質抗体(抗CCP) ≥ 20 U/mLの陽性検査結果
  • スクリーニングおよびベースライン時点でDAS28-CRP > 3.8かつ少なくとも4/28の圧痛関節および4/28の腫脹関節を有する、中等度以上の疾患活動性
  • スクリーニングおよびベースライン時点での高感度CRP(hsCRP) ≥ 10 mg/L
  • 背景DMARD療法の安定投与(除外基準参照)
  • 在宅デバイス使用、毎日の治療、予定された来院、評価を含む全ての研究関連手順に従う能力と意思

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 現在または計画中の他の介入臨床試験への参加
  • 中止の主な理由が有効性であったRAに対する生物学的製剤または標的合成DMARDの2剤以上の既往使用

  • 従来型合成DMARDs:

    • 登録前12週間以内に開始または4週間以内に用量調整
    • 研究期間中の安定用量維持が不可能

  • 生物学的DMARDs:

    • 登録前12週間以内の開始または用量調整
    • 研究期間中の安定用量維持が不可能

  • JAK阻害剤:

    • 登録前4週間以内の使用または研究参加期間中の使用予定

  • コルチコステロイド:

    • 登録前4週間以内の開始または用量調整
    • 現在のプレドニゾン(または同等品)投与量 > 10 mg/日
  • 現在のタバコまたはニコチン製品の使用
  • 研究期間中の妊娠または妊娠計画
  • 超音波ゲルまたは膜成分に対する既知の過敏症
  • 活動性細菌、ウイルス、真菌感染症
  • 悪性腫瘍に対する化学療法または免疫療法の受療
  • 脾臓摘出、先天性無脾症、スクリーニング超音波での脾腫を含む脾臓疾患の既往
  • 脾臓上に位置する発疹、創傷、皮膚感染症
  • 迷走神経損傷、迷走神経切除術、既知の自律神経障害の既往
  • スクリーニング30日前以内の腹部手術または外傷
  • スクリーニング時の超音波測定による皮膚から脾門までの深度 > 7 cm
  • 症状報告を混同させる可能性のある未管理の線維筋痛症または他のびまん性疼痛症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療
8週間の毎日の積極的な刺激
デバイス：活性治療
日次活性化超音波刺激
偽コンパレータ：コントロール
8週間、毎日疑似刺激を行います。これは能動的刺激と見た目や感覚は同じですが、超音波エネルギーが体内に入ることはありません
デバイス：偽（無治療）
日次偽超音波刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：12週間
すべての有害事象（AEs）は、治療群に関係なく、12週間の登録期間中に発生したものを、最新のMedDRAバージョン（v28.1）を使用して、頻度、重症度、関連性によってコード化および集計します。
12週間
Adherence to Therapy
時間枠：8 weeks
Proportion of patients adherent to treatment, defined by completing ≥70% of the 56 scheduled ultrasound treatments
8 weeks

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国リウマチ学会（ACR）20、50および70反応率
時間枠：8週目
治療群と対照群の間の差で、ベースラインから第8週までに、28関節の圧痛関節数と腫脹関節数（スケール0=最良、28=最悪）および以下の5項目のうち3項目において、少なくとも20%、50%、70%の改善を達成した被験者の割合の差：健康評価質問票障害指数（HAQ-DI）スコア（スケール0=困難なし、3=できない）、被験者全体評価（0=最良、10=最悪）、被験者疼痛（0=疼痛なし、10=最悪）、評価者全体評価（0=最良、10=最悪）、または高感度C反応性蛋白（hsCRP）濃度（mg/mL）。
8週目
関節リウマチの疾患活動性スコア28-CRP（DAS28-CRP）の変化。
時間枠：第8週
EULARにより定義された、4項目の複合スコアに基づくもの：28関節の圧痛関節数と腫脹関節数（スケール0=最良～28=最悪）、被験者全体評価（0=最良～10=最悪）、高感度C反応性蛋白（hsCRP）濃度（mg/L）。 DAS28-CRP反応は、ベースラインから8週目までの最小臨床的有意差（MCID）-1.2に基づく。
第8週
健康評価質問障害指数（HAQ-DI）の変化
時間枠：第8週
Haq-DIは、8つの日常生活活動領域を通じて身体機能を評価します（スケール0＝困難なしから3＝実行不能）。 ベースラインから8週間後の変化は、MCIDの-0.22に基づいています。
第8週
関節リウマチにおける臨床疾患活動性指数（CDAI）スコアの変化
時間枠：8週目
CDAIは、圧痛関節数（TJC）、腫脹関節数（SJC）、患者全体評価（PGA）、医師全体評価（EGA）の合計により疾患活動性を評価します。 CDAIはベースラインから第8週まで評価されます。
8週目
関節リウマチ（RA）の簡易疾患活動性指標（SDAI）の変化
時間枠：第8週
SDAIは、CDAIの4つの構成要素に加えてCRPを含む疾患活動性の測定指標です。
SDAIは、ベースラインから第8週まで評価されます。
第8週
Change in high sensitivity CRP (hsCRP)
時間枠：Weeks 2, 4, 6, and 8
The primary endpoint is the change in hsCRP from baseline to weeks 2, 4, 6 and 8.
Weeks 2, 4, 6, and 8

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Surf Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SURF-CLN-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理