Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd Neuroimmun Modulering hos Voksne med Revmatoid Artritt (SUSTAIN)

2. juli 2026 oppdatert av: Surf Therapeutics

Ultrasound Neuroimmun Modulering hos Voksne med Revmatoid Artritt: Gjennomførbarhet og Sikkerhet i en Multisenter, Randomisert, Dobbeltblindet, Sham-kontrollert Studie

Denne to-trinns, multikenter kliniske studien er designet for å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og foreløpig effekt av ultralydstimulering hjemme for å aktivere immun-neuromodulering hos pasienter med revmatoid artritt (RA) og minst moderat sykdomsaktivitet. Studien vil inkludere opptil 40 deltakere på opptil 6 steder over 2 stadier. Funnene fra denne studien vil direkte informere design og styrkeberegninger for en fremtidig avgjørende studie ved å identifisere en passende effektstørrelse og bekrefte protokollgjennomførbarhet og sikkerhet for en daglig hjemmebruksterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Trinn 1 er en åpen pilotstudie med 5-8 deltakere som mottar aktiv daglig ultralydstimulering i 8 uker. Hovedmålet er å vurdere gjennomførbarhet, definert som ≥70 % overholdelse av planlagte behandlingsøkter, og sikkerhet, definert ved fravær av alvorlige bivirkninger (SAEs) relatert til enheten eller bivirkninger (AEs) av grad ≥2 som krever medisinsk inngripen i henhold til CTCAE-kriteriene. Data fra Trinn 1 vil bli brukt til å forbedre studiefremgangsmåten og bekrefte beredskapen for Trinn 2.

Trinn 2 består av en randomisert dobbelblindet, kontrollert studie med inntil 30 deltakere, fordelt 2:1 for å motta aktiv eller simulert daglig ultralydstimulering i 8 uker. Dette trinnet er utformet for å estimere behandlingseffektstørrelsen ved hjelp av kliniske og biomarkørbaserte endepunkter, og for å samle sikkerhets- og overholdelsesdata i en større kohort.

Alle deltakere vil bli fulgt opp til uke 12 for å vurdere post-behandlingssikkerhet og varigheten av kliniske og immunologiske effekter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Forente stater, 75034
        • Rekruttering
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Hovedetterforsker:
          • Dhiman Basu, MD
        • Ta kontakt med:
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Rekruttering
        • Rheumatology Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Jenkins, MD, PhD
      • Irving, Texas, Forente stater, 75061
        • Rekruttering
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Hovedetterforsker:
          • Renuka Basavaraju, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år gammel
  • Diagnose av revmatoid artritt som definert av ACR/EULAR 2010 klassifiseringskriterier
  • Et positivt testresultat for revmatoid faktor (RF) > 14 IU/mL og/eller anti-citrullinert protein-antistoff (anti-CCP) ≥ 20 U/mL
  • Minst moderat sykdomsaktivitet, definert som DAS28-CRP > 3,8 og minst 4/28 ømme og 4/28 hovne ledd ved screening- og baseline-besøkene
  • Høyfølsom CRP (hsCRP) ≥ 10 mg/L ved screening- og baseline-besøkene
  • På stabil dose av bakgrunns-DMARD-terapi (se eksklusjonskriterier)
  • I stand til og villig til å følge alle studie-relaterte prosedyrer, inkludert bruk av hjemmeenhet, daglig behandling, planlagte besøk og vurderinger

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke i stand til å gi informert samtykke
  • Nåværende eller planlagt deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
  • Tidligere bruk av > 2 biologiske eller målrettede syntetiske DMARD-er for RA hvor hovedårsaken til avslutning var effekt

  • Konvensjonelle syntetiske DMARD-er:

    • Startet innen de siste 12 ukene eller justert dose innen 4 uker før inkludering
    • Umulighet med å opprettholde stabil dose under studien

  • Biologiske DMARD-er:

    • Startet eller dosejustert innen 12 uker før inkludering
    • Umulighet med å opprettholde stabil dose under studien

  • JAK-hemmere:

    • Bruk innen 4 uker før inkludering eller forventet bruk under studiedeltakelse

  • Kortikosteroider:

    • Startet eller dosejustert innen 4 uker før inkludering
    • Nåværende dose > 10 mg/dag prednison (eller ekvivalent)
  • Nåværende bruk av tobakk eller nikotinprodukter
  • Gravid eller planlegger å bli gravid i studieperioden
  • Kjent overfølsomhet for ultralydgel eller membran-komponenter
  • Aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon
  • Mottar kjemoterapi eller immunterapi for malignitet
  • Historie med miltforstyrrelser, inkludert splenektomi, medfødt aspleni eller splenomegali på screening-ultralyd
  • Utslett, sår eller hudinfeksjon over milten
  • Historie med vagusnerveskade, vagotomi eller kjent autonom nevropati
  • Nylig abdominal kirurgi eller traume innen 30 dager før screening
  • Hud til milthilum dybde > 7 cm målt med ultralyd ved screening-besøket
  • Ukontrollert fibromyalgi eller andre diffuse smerte-syndromer som kan forvirre symptomrapportering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling
Daglig aktiv stimulering i 8 uker
Enhet: Aktiv behandling
Daglig aktiv ultralydstimulering
Sham-komparator: Kontroll
Daglig falsk stimulering i 8 uker, som vil se og føles ut som aktiv stimulering, men uten at ultralydenergi går inn i kroppen
Enhet: Sham (Ingen behandling)
Daglig falsk ultralydstimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
Alle bivirkninger (AEs) uavhengig av behandlingsgruppe som forekommer i løpet av 12 ukers oppfølgningsperiode vil bli kodet og oppsummert etter hyppighet, alvorlighetsgrad og sammenheng ved bruk av den nyeste MedDRA-versjonen (v28.1).
12 uker
Adherence to Therapy
Tidsramme: 8 weeks
Proportion of patients adherent to treatment, defined by completing ≥70% of the 56 scheduled ultrasound treatments
8 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American College of Rheumatology (ACR) 20, 50 og 70 responsrater
Tidsramme: Uke 8
Forskjell mellom behandlings- og kontrollgrupper i andelen forsøkspersoner som oppnår minst 20%, 50% og 70% forbedring fra utgangspunktet til uke 8 i ømme og hovne leddtellinger av 28 ledd (skala 0=best til 28=verst) og 3 av følgende 5 mål: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-skår (skala 0=ingen vanskeligheter til 3=ikke i stand til å utføre), forsøkspersonens globale vurdering (0=best til 10=verst), forsøkspersonens smerter (0=ingen smerter til 10=verst), evaluatorens globale vurdering (0=best til 10=verst), eller høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)-konsentrasjon (mg/mL).
Uke 8
Endring i Disease Activity Score-28 for revmatoid artritt med CRP (DAS28-CRP).
Tidsramme: Uke 8
Definert av EULAR basert på en sammensatt poengsum av 4 elementer: ømme og hovne leddtellinger av 28 ledd (skala 0=best til 28=verst), pasientens globale vurdering (0=best til 10=verst) og høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)-konsentrasjon (mg/L). DAS28-CRP-respons basert på den minste klinisk viktige forskjellen (MCID) på -1,2 fra utgangspunkt til uke 8.
Uke 8
Endring i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Uke 8
Haq-DI vurderer fysisk funksjon gjennom åtte daglige aktivitetsområder (skala 0=ingen vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre).
Endring fra utgangspunkt til uke 8 basert på MCID på -0,22.
Uke 8
Endring i Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score for revmatoid artritt
Tidsramme: Uke 8
CDAI vurderer sykdomsaktivitet ved å summere ømt leddantall (TJC), hovent leddantall (SJC), pasientens globale vurdering (PGA) og legens globale vurdering (EGA). CDAI vil bli vurdert fra baseline til uke 8.
Uke 8
Endring i forenklet sykdomsaktivitet indeks (SDAI) for revmatoid artritt (RA)
Tidsramme: Uke 8
SDAI er et mål på sykdomsaktivitet som inkluderer alle de 4 komponentene i CDAI, pluss CRP. SDAI vil bli vurdert fra utgangspunktet til uke 8.
Uke 8
Change in high sensitivity CRP (hsCRP)
Tidsramme: Weeks 2, 4, 6, and 8
The primary endpoint is the change in hsCRP from baseline to weeks 2, 4, 6 and 8.
Weeks 2, 4, 6, and 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Surf Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SURF-CLN-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger