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Modulación Neuroinmune por Ultrasonido en Adultos con Artritis Reumatoide (SUSTAIN)

2 de julio de 2026 actualizado por: Surf Therapeutics

Modulación Neuroinmune por Ultrasonido en Adultos con Artritis Reumatoide: Viabilidad y Seguridad en un Ensayo Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo

Este ensayo clínico en dos fases y multicéntrico está diseñado para evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia preliminar de la estimulación con ultrasonido en el hogar para activar la inmunoneuromodulación en pacientes con artritis reumatoide (AR) y al menos actividad moderada de la enfermedad. El estudio inscribirá hasta 40 participantes en hasta 6 sitios a lo largo de 2 fases. Los hallazgos de este ensayo informarán directamente el diseño y los cálculos de potencia para un futuro ensayo pivotal al identificar un tamaño de efecto apropiado y confirmar la viabilidad del protocolo y la seguridad para una terapia de uso diario en el hogar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La Etapa 1 es un estudio piloto abierto con 5-8 participantes que reciben estimulación diaria activa por ultrasonido durante 8 semanas. El objetivo principal es evaluar la viabilidad, definida como una adherencia ≥70% a las sesiones de tratamiento programadas, y la seguridad, definida por la ausencia de eventos adversos graves (EAG) relacionados con el dispositivo o eventos adversos (EA) de Grado ≥2 que requieran intervención médica según los criterios CTCAE. Los datos de la Etapa 1 se utilizarán para refinar los procedimientos del ensayo y confirmar la preparación para la Etapa 2.

La Etapa 2 consiste en un estudio aleatorizado doble ciego controlado con simulación, que incluirá hasta 30 participantes, asignados en proporción 2:1 para recibir estimulación diaria activa o simulada por ultrasonido durante 8 semanas. Esta etapa está diseñada para estimar el tamaño del efecto del tratamiento, utilizando criterios de valoración clínicos y basados en biomarcadores, y para recopilar datos de seguridad y adherencia en una cohorte más grande.

Todos los participantes serán seguidos hasta la Semana 12 para evaluar la seguridad postratamiento y la durabilidad de los efectos clínicos e inmunológicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 75034
        • Reclutamiento
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Investigador principal:
          • Dhiman Basu, MD
        • Contacto:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Reclutamiento
        • Rheumatology Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Jenkins, MD, PhD
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
        • Reclutamiento
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Investigador principal:
          • Renuka Basavaraju, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad
  • Diagnóstico de artritis reumatoide según los criterios de clasificación ACR/EULAR 2010
  • Resultado positivo en la prueba del Factor Reumatoide (FR) > 14 UI/mL y/o Anticuerpos Anti-Péptidos Cíclicos Citrulinados (Anti-CCP) ≥ 20 U/mL
  • Al menos actividad moderada de la enfermedad, definida como DAS28-PCR > 3,8 y al menos 4/28 articulaciones dolorosas y 4/28 articulaciones inflamadas en las visitas de cribado y basal
  • Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsPCR) ≥ 10 mg/L en las visitas de cribado y basal
  • En dosis estable de terapia de fondo con FAME (ver criterios de exclusión)
  • Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio, incluido el uso del dispositivo en el hogar, el tratamiento diario, las visitas programadas y las evaluaciones

Criterios de exclusión:

  • Incapaz de proporcionar consentimiento informado
  • Participación actual o planificada en otro ensayo clínico intervencionista
  • Uso previo de > 2 FAME biológicos o sintéticos dirigidos para AR donde la razón principal de la discontinuación fue la eficacia

  • FAME sintéticos convencionales:

    • Iniciados en las últimas 12 semanas o ajuste de dosis en las 4 semanas previas al registro
    • Incapacidad para mantener una dosis estable durante el estudio

  • FAME biológicos:

    • Iniciados o ajuste de dosis en las 12 semanas previas al registro
    • Incapacidad para mantener una dosis estable durante el estudio

  • Inhibidores de JAK:

    • Uso en las 4 semanas previas al registro o uso esperado durante la participación en el estudio

  • Corticosteroides:

    • Iniciados o ajuste de dosis en las 4 semanas previas al registro
    • Dosis actual > 10 mg/día de prednisona (o equivalente)
  • Uso actual de productos de tabaco o nicotina
  • Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período del estudio
  • Hipersensibilidad conocida al gel de ultrasonido o componentes de la membrana
  • Infección bacteriana, viral o fúngica activa
  • Recibiendo quimioterapia o inmunoterapia por malignidad
  • Antecedentes de trastornos esplénicos, incluyendo esplenectomía, asplenia congénita o esplenomegalia en la ecografía de cribado
  • Erupción, herida o infección de la piel sobre el bazo
  • Antecedentes de lesión del nervio vago, vagotomía o neuropatía autonómica conocida
  • Cirugía abdominal reciente o traumatismo dentro de los 30 días del cribado
  • Profundidad de la piel al hilio esplénico > 7 cm medida por ecografía en la visita de cribado
  • Fibromialgia no controlada u otros síndromes de dolor difuso que puedan confundir la notificación de síntomas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento
Estimulación diaria activa durante 8 semanas
Dispositivo: Tratamiento activo
Estimulación diaria activa con ultrasonidos
Comparador falso: Control
Estimulación simulada diaria, durante 8 semanas, que tendrá el mismo aspecto y sensación que la estimulación activa, pero sin que entre energía de ultrasonido en el cuerpo
Dispositivo: Simulación (Sin Tratamiento)
Estimulación diaria con ultrasonido simulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Todos los eventos adversos (EA), independientemente del grupo de tratamiento, que ocurran durante el período de inscripción de 12 semanas se codificarán y resumirán por frecuencia, gravedad y relación de causalidad utilizando la última versión de MedDRA (v28.1).
12 semanas
Adherence to Therapy
Periodo de tiempo: 8 weeks
Proportion of patients adherent to treatment, defined by completing ≥70% of the 56 scheduled ultrasound treatments
8 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de respuesta ACR 20, 50 y 70 del Colegio Americano de Reumatología
Periodo de tiempo: Semana 8
Diferencia entre los grupos de tratamiento y control en la proporción de sujetos que logran al menos un 20%, 50% y 70% de mejora desde el inicio hasta la semana 8 en los recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas de 28 articulaciones (escala 0=mejor a 28=peor) y 3 de las siguientes 5 medidas: puntuación del Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI) (escala 0=sin dificultad a 3=incapaz de hacer), evaluación global del sujeto (0=mejor a 10=peor), dolor del sujeto (0=sin dolor a 10=peor), evaluación global del evaluador (0=mejor a 10=peor), o concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) (mg/mL).
Semana 8
Cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad-28 para artritis reumatoide con PCR (DAS28-PCR).
Periodo de tiempo: Semana 8
Definido por EULAR según una puntuación compuesta de 4 elementos: recuento de articulaciones sensibles e inflamadas de 28 articulaciones (escala 0=mejor a 28=peor), evaluación global del sujeto (0=mejor a 10=peor) y concentración de proteína C-reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) (mg/L). La respuesta DAS28-CRP se basa en la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) de -1.2 desde el inicio hasta la semana 8.
Semana 8
Cambio en el Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Semana 8
El Haq-DI evalúa la función física a través de ocho dominios de actividades diarias (escala de 0=sin dificultad a 3=incapaz de hacer). Cambio desde el valor basal hasta la semana 8 basado en la DMC de -0.22.
Semana 8
Cambio en la puntuación del Índice de Actividad de la Enfermedad Clínica (CDAI) para la Artritis Reumatoide
Periodo de tiempo: Semana 8
El CDAI evalúa la actividad de la enfermedad sumando el recuento de articulaciones sensibles (TJC), el recuento de articulaciones hinchadas (SJC), la evaluación global del paciente (PGA) y la evaluación global del médico (EGA). El CDAI se evaluará desde la línea de base hasta la semana 8.
Semana 8
Cambio en el Índice de Actividad de la Enfermedad Simplificado (SDAI) para la Artritis Reumatoide (AR)
Periodo de tiempo: Semana 8
El SDAI es una medida de la actividad de la enfermedad que incluye los 4 componentes del CDAI, más la PCR.
El SDAI se evaluará desde la línea de base hasta la semana 8.
Semana 8
Change in high sensitivity CRP (hsCRP)
Periodo de tiempo: Weeks 2, 4, 6, and 8
The primary endpoint is the change in hsCRP from baseline to weeks 2, 4, 6 and 8.
Weeks 2, 4, 6, and 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Surf Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SURF-CLN-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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