Ultraääninen neuroimmunomodulaatio aikuisilla, joilla on reuma (SUSTAIN)
Ultraäänen neuroimmunomodulaatio aikuisilla reumatoivassa nivelreumassa: Toteutettavuus ja turvallisuus monikeskuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkotutkimuksessa, sham-kontrolloidussa tutkimuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1 on avoimen selkäpuolen pilottitutkimus, jossa 5–8 osallistujaa saa aktiivista päivittäistä ultraäänistimulaatiota 8 viikon ajan. Pääasiallinen tavoite on arvioida toteuttamiskelpoisuutta, joka määritellään ≥70 %:n noudattamiseksi suunnitelluista hoitokäynneistä, ja turvallisuutta, joka määritellään laiteaiheisten vakavien haittatapahtumien (SAE) tai luokan ≥2 haittatapahtumien (AE) puuttumisena, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpidettä CTCAE-kriteerien mukaisesti. Vaiheesta 1 saatuja tietoja käytetään kokeilumenettelyjen hienosäätämiseen ja valmiuden varmistamiseen vaiheeseen 2.
Vaihe 2 koostuu satunnaistetusta kaksoissokkokontrolloidusta tutkimuksesta, johon osallistuu jopa 30 osallistujaa, jotka jaetaan suhteessa 2:1 saamaan aktiivista tai lumetyyppistä päivittäistä ultraäänistimulaatiota 8 viikon ajan. Tämän vaiheen tarkoituksena on arvioida hoidon vaikutuksen suuruutta käyttämällä kliinisiä ja biomarkkeripohjaisia päätepisteitä sekä kerätä turvallisuus- ja noudattamistietoja laajemmasta kohortista.
Kaikkia osallistujia seurataan viikkoon 12 asti hoidon jälkeisen turvallisuuden sekä kliinisten ja immunologisten vaikutusten kestävyyden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexander Sackeim, MD
- Puhelinnumero: 9145237345
- Sähköposti: alex@surftherapeutics.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Usman Asaf
- Puhelinnumero: 9296027717
- Sähköposti: uasaf@surftherapeutics.com
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 75034
- Rekrytointi
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Päätutkija:
- Dhiman Basu, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sri Lekha Gaddam
- Puhelinnumero: 469-498-0417
- Sähköposti: info@pccrsolutions.com
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Rekrytointi
- Rheumatology Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Holly Hoefer
- Puhelinnumero: 214-550-3029
- Sähköposti: holly.hoefer@heliosclinical.com
-
Päätutkija:
- Robert Jenkins, MD, PhD
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75061
- Rekrytointi
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Päätutkija:
- Renuka Basavaraju, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Akshay Shetty
- Puhelinnumero: 469-498-0420
- Sähköposti: info@pccrsolutions.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vähintään 18 vuotta vanha
- Reumataudin diagnoosi ACR/EULAR 2010 luokituskriteerien mukaisesti
- Positiivinen reumatekijä (RF) > 14 IU/mL ja/tai anti-sitrullinoituneen proteiinin vasta-aineet (Anti-CCP) ≥ 20 U/mL
- Vähintään kohtalainen sairauden aktiivisuus, määriteltynä DAS28-CRP > 3,8 ja vähintään 4/28 herkkää ja 4/28 turvotunutta nivelttä seulonta- ja perustietovierailuilla
- Korkean herkkyyden CRP (hsCRP) ≥ 10 mg/L seulonta- ja perustietovierailuilla
- Vakaa taustahoidon DMARD-annos (katso poissulkemiskriteerit)
- Kykene ja suostu noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä, mukaan lukien kotilaitteen käyttö, päivittäinen hoito, suunnitellut vierailut ja arvioinnit
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen toiseen interventionaaliseen kliiniseen tutkimukseen
- Aikaisempi käyttö yli 2 biologista tai kohdennettua synteettistä DMARD-lääkettä RA:han, jossa pääasiallinen syy keskeyttämiseen oli teho
Perinteiset synteettiset DMARD-lääkkeet:
- Aloitettu viimeisten 12 viikon aikana tai annosta muutettu 4 viikkoa ennen osallistumista
- Kyvyttömyys ylläpitää vakaa annosta tutkimuksen aikana
Biologiset DMARD-lääkkeet:
- Aloitettu tai annosta muutettu 12 viikkoa ennen osallistumista
- Kyvyttömyys ylläpitää vakaa annosta tutkimuksen aikana
JAK-estäjät:
- Käyttö 4 viikkoa ennen osallistumista tai odotettu käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana
Kortikosteroidit:
- Aloitettu tai annosta muutettu 4 viikkoa ennen osallistumista
- Nykyinen annos > 10 mg/päivä prednisolonia (tai vastaavaa)
- Nykyinen tupakka- tai nikotiinituotteen käyttö
- Raskaana tai suunnitelmat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Tunnettu yliherkkyys ultraäänigeeliä tai kalvokomponentteja kohtaan
- Aktiivinen bakteeri-, virus- tai sienitartunta
- Saa kemoterapiaa tai immunoterapiaa pahanlaatuista kasvainta varten
- Ennäytys pernaoireista, mukaan lukien pernanpoisto, synnynnäinen pernattomuus tai pernan suurentuminen seulonta-ultraäänitutkimuksessa
- Iho-oireet, haava tai ihotulehdus pernan päällä
- Ennäytys vagushermovammasta, vagotomian leikkauksesta tai tunnetusta autonomisesta neuropatiasta
- Viimeaikainen vatsan leikkaus tai vamma 30 päivän sisällä seulonnasta
- Ihon ja pernan hiluksen välinen syvyys > 7 cm ultraäänitutkimuksella mitattuna seulontavierailulla
- Hallitsematon fibromyalgia tai muut laajat kivunoireyhtymät, jotka voivat hämärtää oireiden raportointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Päivittäinen aktiivinen stimulaatio 8 viikon ajan
|
Päivittäinen aktiivinen ultraäänistimulaatio
|
|
Huijausvertailija: Kontrolli
Päivittäinen valestimulaatio 8 viikon ajan, joka näyttää ja tuntuu samalta kuin aktiivinen stimulaatio, mutta ilman, että ultraäänivoimaa pääsee kehoon
|
Päivittäinen valeuääni-stimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kaikki haittatapahtumat riippumatta hoitoryhmästä, jotka tapahtuvat 12 viikon rekisteröintijakson aikana, koodataan ja yhteenvedetään esiintymistiheyden, vakavuuden ja yhteyden mukaan käyttäen uusinta MedDRA-versiota (v28.1).
|
12 viikkoa
|
|
Adherence to Therapy
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Proportion of patients adherent to treatment, defined by completing ≥70% of the 56 scheduled ultrasound treatments
|
8 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology (ACR) 20, 50 ja 70 vastausprosentit
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Ero hoidon ja verrokkiryhmien välillä siinä osuudessa koehenkilöistä, jotka saavuttavat vähintään 20 %, 50 % ja 70 % parannuksen lähtötasosta 8. viikkoon asti tarkasteltaessa 28:n nivelen kipeiden ja turvonneiden nivelten lukumäärää (asteikko 0=paras, 28=huonoin) ja kolmea seuraavista viidestä mittarista: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) -pisteet (asteikko 0=ei vaikeuksia, 3=kykenemätön tekemään), koehenkilön kokonaisarvio (0=paras, 10=huonoin), koehenkilön kipu (0=ei kipua, 10=huonoin), arvioijan kokonaisarvio (0=paras, 10=huonoin) tai korkeaherkkyys-CRP-pitoisuus (hsCRP) (mg/mL).
|
Viikko 8
|
|
Muutos reumataudin aktiivisuuspisteissä 28 (DAS28-CRP).
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Määritelty EULARin toimesta neljän kohteen yhdistelmäpisteen perusteella: 28:n nivelen arkuus- ja turvotuslukumäärät (asteikko 0=paras, 28=huonoin), potilaan kokonaisarvio (0=paras, 10=huonoin) ja herkkä C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) pitoisuus (mg/L). DAS28-CRP-vaste perustuu kliinisesti merkittävään vähimmäiseroon (MCID) -1,2 lähtöarvosta 8. viikkoon.
|
Viikko 8
|
|
Muutos terveyskyselyn toimintakyvyn indeksissä (HAQ-DI)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Haq-DI arvioi fyysistä toimintakykyä kahdeksan päivittäisen toiminnan alueen kautta (asteikko 0=ei vaikeuksia - 3=kykenemätön tekemään).
Muutos lähtötasosta viikkoon 8 perustuen MCID:hen -0.22.
|
Viikko 8
|
|
Kliinisen sairausaktiivisuusindeksin (CDAI) pistemäärän muutos niveltulehduksessa
Aikaikkuna: Viikko 8
|
CDAI arvioi sairauden aktiivisuutta laskemalla yhteen herkkien nivelten määrä (TJC), turvonneiden nivelten määrä (SJC), potilaan kokonaisarviointi (PGA) ja lääkärin kokonaisarviointi (EGA).
CDAI:ta arvioidaan perustasosta 8. viikkoon.
|
Viikko 8
|
|
Muutos yksinkertaistetussa sairausaktiivisuusindeksissä (SDAI) reumatoiville nivelreumalle (RA)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
SDAI on sairausaktiivisuuden mitta, joka sisältää kaikki CDAI:n neljä komponenttia sekä CRP:n.
SDAI:ta arvioidaan alkuarvosta viikkoon 8 asti.
|
Viikko 8
|
|
Change in high sensitivity CRP (hsCRP)
Aikaikkuna: Weeks 2, 4, 6, and 8
|
The primary endpoint is the change in hsCRP from baseline to weeks 2, 4, 6 and 8.
|
Weeks 2, 4, 6, and 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SURF-CLN-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .