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早産児および正期産児における運動発達と精神運動アウトカムの早期予測因子：MOS-Rと養育者質問票による18か月および36か月時点での評価

2026年1月2日 更新者：Masaryk University

早産児および正期産児における18ヵ月および36ヵ月時の精神運動、認知、および感覚発達の予測因子としての早期自発運動活動、姿勢制御、および運動最適性スコア（MOS-R）の縦断的観察研究：早期治療介入の考慮を伴う

この研究は、乳児期の早期運動行動が後の精神運動発達とどのように関連するかを検討します。研究者は、早産児と満期産児の生後数か月間を観察し、ビデオベースの評価を用いて自発運動と早期姿勢制御を評価します。これらの早期運動パターンは、Motor Optimality Score - Revised (MOS-R) で採点されます。

子どもたちが18か月と36か月に達したとき、運動能力、コミュニケーション、感覚処理、社会的行動などの分野での発達は、介護者が記入した質問票を通じて評価されます。

本研究の目的は、早期運動の質が後の発達結果を予測できるかどうか、類似した運動スコアを持つ早産児と満期産児が異なる発達を遂げるかどうか、および低いMOS-R結果を示す乳児に対して早期治療が結果を改善しうるかどうかを明らかにすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、レトロスペクティブ（後ろ向き）とプロスペクティブ（前向き）を組み合わせた観察研究デザインを採用しています。 レトロスペクティブ部分には、早産児と正期産児（対照群）の両方において、通常の臨床検査中に収集された、自発運動行動と姿勢制御に関する事前記録のビデオ評価が含まれます。 これらの記録は、新生児集中治療室および理学療法外来での標準的ケアの一環として当初取得され、その後、研究目的で匿名化されました。 早期の運動の質は、Motor Optimality Score - Revised (MOS-R) や詳細な全身運動評価を含む標準化された採点手順を用いて評価されました。

プロスペクティブ部分は、発達経過の追跡調査を完了するために使用されます。 お子様が生後18か月および36か月に達した時点で養育者に連絡し、運動発達、コミュニケーション、感覚処理、社会情動的機能などの領域を評価する妥当性が確認された質問票の記入を依頼します。 レトロスペクティブな運動評価とプロスペクティブな発達アウトカムを統合することにより、本研究は、早期の運動パターンと後の精神運動発達との予測的関係について厳密な分析を可能にします。

組み合わせデザインが必要な理由は、乳児が成長してしまうと、早期の運動行動に関する高品質なビデオ記録を再現することが不可能であり、早期の自発運動レパートリーが神経発達上のユニークな窓を表しているからです。 既存の記録をレトロスペクティブに利用することは、参加者の負担を軽減し、同じ標準化された運動評価を受けた早産児と正期産児との比較を可能にします。 プロスペクティブな追跡調査は、発達アウトカムが一貫して、かつ十分な時間的精度で測定されることを保証します。 全体として、このデザインは実現可能性を高め、リスクを最小限に抑え、発達軌跡の早期マーカーを評価するための堅牢な枠組みを提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Lukas Teply, Master degree
  • 電話番号：+420776845807
  • メール：l.teply@seznam.cz

研究場所

  • チェコ
    • Czechia
      • Pardubice、Czechia、チェコ、53002
        • 募集
        • Nemocnice Pardubického kraje, a.s.
        • コンタクト：
    • Česká Republika
      • Pardubice、Česká Republika、チェコ、530 02
        • 募集
        • Lentilka - integrated kindergarden and rehabilitation center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究の参加者は、パルドゥビツェ地方病院の新生児科および理学療法外来クリニックならびに協力リハビリテーションセンターで、定期的な臨床フォローアップを受けた乳幼児です。 初期の来院時に、これらの乳幼児は標準的な臨床ケアの一環として、自発運動のビデオ記録が作成されました。 早産児と正期産児の両方が含まれています。 子供たちが約18〜36か月齢に達したとき、研究のフォローアップの一環として、両親または法的保護者は発達質問票の記入を依頼されます。

説明

適格基準：

  • 子どもは早産児または正期産児のいずれかで生まれた。両グループが研究に含まれます。
  • 子どもは生後数か月の定期検診時に、早期運動のビデオ記録を完了した。
  • 親または法定後見人が参加に同意し、インフォームドコンセントを与える。
  • 子どもは約18〜36か月齢時の追跡調査が可能であり、その際に親が発達質問票を記入する。

除外基準：

  • 新生児期または乳児早期における子どもの早期自発運動の使用可能なビデオ記録がない。
  • 運動評価を不可能にする診断された医学的状態がある（例：重度の先天性異常や典型的な運動を妨げる状態）。
  • 親が参加を望まない、または同意を取り下げる。
  • 追跡調査が不可能であり、18〜36か月時の発達質問票が完了できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
早産児コホート
中等度または後期早産（在胎週数32～36週）で出生した乳児で、乳児期の早期自発運動の標準化されたビデオベース評価を完了した者。 このコホート内で、乳児はMotor Optimality Score - Revised (MOS-R)によって評価された早期自発運動の質に基づいてさらに層別化され、典型的な運動質と、減少したまたは非典型的な運動質とを区別する。 減少したまたは非典型的な運動質を示す乳児においては、早期理学療法への自然発生する曝露の差異についても記述する。 これらの特性は分析的な層別化要因として機能し、追加の研究グループを定義するものではない。
他の：ヴォイタ法
ヴォイタ法、別名反射性移動法は、臨床評価において早期の自発的運動行動の質が非典型的または低下していると示された乳児に提供されました。 この方法は、姿勢制御、軸安定性、および運動協調性の改善を目的とした生得的な移動パターンを活性化するために、特定の圧刺激ゾーンを使用します。 本研究では、ヴォイタ療法は研究プロトコルによって割り当てられたものではなく、臨床的推奨に基づいて介護者によって開始されました。 したがって、ヴォイタ法への曝露は自然発生の非ランダム化された行動介入を表し、探索目的でのみ分析されます。
満期産児
妊娠37週以降に出生し、同じ標準化された早期自発運動評価を完了した乳児。 早産児コホートと同様に、乳児はMotor Optimality Score - Revised (MOS-R)を用いて評価された早期自発運動の質に基づいて層別化され、典型的な運動質と低下したまたは非定型の運動質が区別されます。 運動質が低下または非定型である乳児については、早期理学療法の実施状況の違いについても検討される可能性があります。 これらの変数は分析のための層別化要因として機能し、別々の研究コホートとして定義されません。
他の：ヴォイタ法
ヴォイタ法、別名反射性移動法は、臨床評価において早期の自発的運動行動の質が非典型的または低下していると示された乳児に提供されました。 この方法は、姿勢制御、軸安定性、および運動協調性の改善を目的とした生得的な移動パターンを活性化するために、特定の圧刺激ゾーンを使用します。 本研究では、ヴォイタ療法は研究プロトコルによって割り当てられたものではなく、臨床的推奨に基づいて介護者によって開始されました。 したがって、ヴォイタ法への曝露は自然発生の非ランダム化された行動介入を表し、探索目的でのみ分析されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後早期の自発運動の質と18か月および36か月時点の発達成果との関連性
時間枠：2024年4月 - 2027年7月
乳児期の標準化された観察評価を用いて、初期の自発運動の質を評価します。 典型的な運動の質を示す乳児と、運動の質が低下している、または非典型的な運動の質を示す乳児との間で、18か月および36か月時点の発達結果を比較します。 この分析は、自発運動行動の初期の違いが、後の発達機能の変動に関連しているかどうかを明らかにすることを目的としています。
2024年4月 - 2027年7月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MOS-Rと特定の発達サブドメイン（運動性 vs 非運動性）との相関関係
時間枠：2024年4月 - 2027年7月
18か月と36か月の両方における、早期MOS-Rスコアと介護者質問票の特定のサブスケールとの関係の評価。 この分析では、粗大運動・微細運動スコアと、コミュニケーションおよび社会情動スコアを区別します。 目的は、早期の運動最適性が、認知・言語スキルと比較して、後の運動スキルのより強力な予測因子であるかどうかを評価することです。
2024年4月 - 2027年7月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
早産児コホートと正期産児コホートにおけるMOS-Rの予測妥当性
時間枠：2024年4月 - 2027年7月
未熟児コホート（37週未満出生）と満期産コホートにおける、MOS-Rとその後の発達成果との関連性の強さの比較。 この測定は、早期運動評価の予測的価値が出生時の在胎週数によって異なるかどうかを調査します。
2024年4月 - 2027年7月
早期運動の質が非典型的な乳児における発達結果：早期治療を受けた場合と受けなかった場合の比較
時間枠：2024年4月 - 2027年7月
早期の自発運動が非典型的または質が低下している乳児において、18か月および36か月時点の発達結果は、家族が早期理学療法を開始することを選択したかどうかに基づいて比較されます。 グループの割り当ては無作為化ではなく親の意思決定に基づいているため、この結果は探索的であり、適応バイアスの影響を受ける可能性があります。
2024年4月 - 2027年7月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Masaryk University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月28日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月8日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 707/19.4.2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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