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Desenvolvimento Motor e Preditores Precoces de Resultados Psicomotores em Bebés Pré-termo e de Termo Avaliados por MOS-R e Questionário aos Cuidadores aos 18 e 36 Meses.

2 de janeiro de 2026 atualizado por: Masaryk University

Um Estudo Observacional Longitudinal da Atividade Motora Espontânea Precoce, Controlo Postural e Pontuação de Otimalidade Motora (MOS-R) como Preditores do Desenvolvimento Psicomotor, Cognitivo e Sensorial aos 18 e 36 Meses em Bebés Pré-termo e de Termo, Com Consideração de Intervenção Terapêutica Precoce

Este estudo examina como o comportamento motor precoce em bebés se relaciona com o seu desenvolvimento psicomotor posterior. Os investigadores irão observar bebés prematuros e de termo durante os primeiros meses de vida, utilizando avaliações baseadas em vídeo para avaliar os movimentos espontâneos e o controlo postural precoce. Estes padrões motores precoces serão pontuados com a Motor Optimality Score - Revised (MOS-R).

Quando as crianças atingirem os 18 e os 36 meses de idade, o seu desenvolvimento em áreas como as competências motoras, a comunicação, o processamento sensorial e o comportamento social será avaliado através de um questionário preenchido pelos cuidadores.

O objetivo do estudo é determinar se a qualidade motora precoce pode prever os resultados de desenvolvimento posteriores, se os bebés prematuros e de termo com pontuações motoras semelhantes se desenvolvem de forma diferente, e se a terapia precoce pode melhorar os resultados para bebés com resultados baixos no MOS-R.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo utiliza um desenho observacional combinado retrospetivo-prospetivo. O componente retrospetivo inclui avaliações em vídeo previamente gravadas do comportamento motor espontâneo e do controlo postural, recolhidas durante exames clínicos de rotina tanto em bebés pré-termo como num grupo de comparação de bebés de termo. Estas gravações foram originalmente obtidas como parte dos cuidados padrão na unidade neonatal e na clínica de fisioterapia ambulatorial, tendo sido posteriormente anonimizadas para fins de investigação. A qualidade motora precoce foi avaliada utilizando procedimentos de pontuação padronizados, incluindo a Pontuação de Otimalidade Motora - Revisada (MOS-R) e uma avaliação detalhada dos movimentos gerais.

O componente prospetivo é utilizado para completar o seguimento do desenvolvimento. Os cuidadores são contactados quando a criança atinge as idades de 18 e 36 meses e é-lhes pedido que preencham um questionário validado que avalia domínios como o desenvolvimento motor, a comunicação, o processamento sensorial e o funcionamento socioemocional. Ao integrar as avaliações motoras retrospetivas com os resultados do desenvolvimento prospetivo, o estudo permite uma análise rigorosa da relação preditiva entre os padrões motores precoces e o desenvolvimento psicomotor posterior.

Um desenho combinado é necessário porque as gravações em vídeo de alta qualidade do comportamento motor precoce não podem ser reproduzidas uma vez que o bebé cresce, e o repertório de movimentos espontâneos precoces representa uma janela única de neurodesenvolvimento. A utilização retrospetiva de gravações existentes reduz o encargo para os participantes e permite a comparação entre bebés pré-termo e bebés de termo que foram submetidos à mesma avaliação motora padronizada. O seguimento prospetivo garante que os resultados do desenvolvimento são medidos de forma consistente e com precisão temporal suficiente. No geral, este desenho aumenta a viabilidade, minimiza o risco e fornece um quadro robusto para a avaliação de marcadores precoces das trajetórias de desenvolvimento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Lukas Teply, Master degree
  • Número de telefone: +420776845807
  • E-mail: l.teply@seznam.cz

Locais de estudo

  • Tcheca
    • Czechia
      • Pardubice, Czechia, Tcheca, 53002
        • Recrutamento
        • Nemocnice Pardubického kraje, a.s.
        • Contato:
    • Česká Republika
      • Pardubice, Česká Republika, Tcheca, 530 02
        • Recrutamento
        • Lentilka - integrated kindergarden and rehabilitation center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes deste estudo são bebés que foram observados para acompanhamento clínico de rotina na Unidade Neonatal e na consulta externa de fisioterapia do Hospital Regional de Pardubice e em centros de reabilitação cooperantes. Durante as suas primeiras consultas, foram realizadas gravações em vídeo dos movimentos espontâneos destes bebés como parte dos cuidados clínicos padrão. Estão incluídos tanto bebés prematuros como bebés de termo. Quando as crianças atingem aproximadamente 18-36 meses de idade, os seus pais ou representantes legais são convidados a preencher um questionário de desenvolvimento como parte do acompanhamento do estudo.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • A criança nasceu prematura ou a termo. Ambos os grupos estão incluídos no estudo.
  • A criança completou uma gravação em vídeo dos movimentos precoces durante as consultas de rotina nos primeiros meses de vida.
  • Os pais ou tutores legais concordam em participar e dão consentimento informado.
  • A criança estará disponível para acompanhamento por volta dos 18-36 meses de idade, altura em que os pais preencherão um questionário de desenvolvimento.

Critérios de Exclusão:

  • Não existe uma gravação em vídeo utilizável dos movimentos espontâneos precoces da criança no período neonatal ou de lactente precoce.
  • A criança tem uma condição médica diagnosticada que torna impossível a avaliação do movimento (por exemplo, anomalias congénitas graves ou condições que impedem o movimento típico).
  • Os pais não desejam participar ou retiram o seu consentimento.
  • A criança não está disponível para acompanhamento, o que significa que o questionário de desenvolvimento aos 18-36 meses não pode ser preenchido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Cohorte de Bebés Pré-termo
Bebés nascidos moderadamente ou tardiamente pré-termo (32-36 semanas de gestação) que completaram uma avaliação padronizada por vídeo dos movimentos espontâneos precoces na infância.
Dentro desta coorte, os bebés serão ainda estratificados de acordo com a qualidade dos movimentos espontâneos precoces, conforme avaliado pelo Motor Optimality Score - Revised (MOS-R), distinguindo entre qualidade de movimento típica e qualidade de movimento reduzida ou atípica.
Entre os bebés que apresentam qualidade de movimento reduzida ou atípica, as diferenças naturalmente ocorrentes na exposição precoce à fisioterapia também serão descritas.
Estas características servem como fatores de estratificação analítica e não definem grupos de estudo adicionais.
Outro: Método Vojta
O método Vojta, também conhecido como locomoção reflexa, foi oferecido a bebés que demonstraram qualidade atípica ou reduzida do comportamento motor espontâneo precoce durante a avaliação clínica. O método utiliza zonas específicas de pressão de estimulação para activar padrões locomotores inatos com o objectivo de melhorar o controlo postural, a estabilidade axial e a coordenação motora. Neste estudo, a terapia Vojta não foi atribuída pelo protocolo de investigação, mas iniciada pelos cuidadores após recomendação clínica. Por conseguinte, a exposição ao método Vojta representa uma intervenção comportamental naturalmente ocorrente, não aleatorizada, e é analisada apenas para fins exploratórios.
Recém-nascidos de Termo
Recém-nascidos com 37 semanas de gestação ou mais que completaram a mesma avaliação padronizada precoce de movimentos espontâneos. Tal como na coorte pré-termo, os recém-nascidos serão estratificados com base na qualidade dos movimentos espontâneos precoces avaliada através da Pontuação de Otimalidade Motora - Revisada (MOS-R), distinguindo entre qualidade de movimento típica e reduzida ou atípica. Para recém-nascidos com qualidade de movimento reduzida/atípica, diferenças na exposição precoce à fisioterapia também poderão ser exploradas. Estas variáveis funcionam como fatores de estratificação para análise e não são definidas como coortes de estudo separadas.
Outro: Método Vojta
O método Vojta, também conhecido como locomoção reflexa, foi oferecido a bebés que demonstraram qualidade atípica ou reduzida do comportamento motor espontâneo precoce durante a avaliação clínica. O método utiliza zonas específicas de pressão de estimulação para activar padrões locomotores inatos com o objectivo de melhorar o controlo postural, a estabilidade axial e a coordenação motora. Neste estudo, a terapia Vojta não foi atribuída pelo protocolo de investigação, mas iniciada pelos cuidadores após recomendação clínica. Por conseguinte, a exposição ao método Vojta representa uma intervenção comportamental naturalmente ocorrente, não aleatorizada, e é analisada apenas para fins exploratórios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre a Qualidade dos Movimentos Espontâneos Precoces e os Resultados do Desenvolvimento aos 18 e aos 36 meses
Prazo: abril de 2024 - julho de 2027
A qualidade dos movimentos espontâneos precoces será avaliada através de uma avaliação observacional padronizada na infância. Os resultados do desenvolvimento aos 18 e 36 meses serão comparados entre os bebés que apresentam uma qualidade de movimento típica e aqueles que apresentam uma qualidade de movimento reduzida ou atípica. Esta análise visa determinar se as diferenças precoces no comportamento motor espontâneo estão associadas a variações no funcionamento do desenvolvimento posterior.
abril de 2024 - julho de 2027

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação Entre MOS-R e Subdomínios Específicos do Desenvolvimento (Motor vs. Não Motor)
Prazo: abril de 2024 - julho de 2027
Avaliação da relação entre as pontuações MOS-R iniciais e subescalas específicas do questionário do cuidador aos 18 e 36 meses. A análise irá distinguir entre as pontuações de Motricidade Grossa/Fina versus as pontuações de Comunicação e Socioemocional. O objetivo é avaliar se a otimalidade motora precoce é um preditor mais forte das competências motoras posteriores em comparação com as competências cognitivas/linguísticas.
abril de 2024 - julho de 2027

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validade Preditiva do MOS-R em Coortes Pré-Termo vs. Coortes de Termo
Prazo: abril de 2024 - julho de 2027
Comparação da força da associação entre MOS-R e resultados de desenvolvimento posteriores na coorte de Pré-termo (nascidos <37 semanas) versus a coorte de Termo completo. Esta medida investiga se o valor preditivo da avaliação motora precoce difere com base na idade gestacional no nascimento.
abril de 2024 - julho de 2027
Resultados de Desenvolvimento em Bebés com Qualidade de Movimento Precoce Atípica que Receberam ou Não Receberam Terapia Precoce
Prazo: abril de 2024 - julho de 2027
Em bebês que apresentam movimentos espontâneos precoces atípicos ou de qualidade reduzida, os resultados do desenvolvimento aos 18 e 36 meses serão comparados com base na decisão das famílias de iniciar ou não fisioterapia precoce. Como a atribuição de grupos é baseada na decisão dos pais e não na randomização, este resultado é exploratório e pode ser influenciado por viés de indicação.
abril de 2024 - julho de 2027

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Masaryk University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 707/19.4.2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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