早産児および正期産児における運動発達と精神運動アウトカムの早期予測因子：MOS-Rと養育者質問票による18か月および36か月時点での評価
早産児および正期産児における18ヵ月および36ヵ月時の精神運動、認知、および感覚発達の予測因子としての早期自発運動活動、姿勢制御、および運動最適性スコア（MOS-R）の縦断的観察研究：早期治療介入の考慮を伴う
この研究は、乳児期の早期運動行動が後の精神運動発達とどのように関連するかを検討します。研究者は、早産児と満期産児の生後数か月間を観察し、ビデオベースの評価を用いて自発運動と早期姿勢制御を評価します。これらの早期運動パターンは、Motor Optimality Score - Revised (MOS-R) で採点されます。
子どもたちが18か月と36か月に達したとき、運動能力、コミュニケーション、感覚処理、社会的行動などの分野での発達は、介護者が記入した質問票を通じて評価されます。
本研究の目的は、早期運動の質が後の発達結果を予測できるかどうか、類似した運動スコアを持つ早産児と満期産児が異なる発達を遂げるかどうか、および低いMOS-R結果を示す乳児に対して早期治療が結果を改善しうるかどうかを明らかにすることです。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、レトロスペクティブ（後ろ向き）とプロスペクティブ（前向き）を組み合わせた観察研究デザインを採用しています。 レトロスペクティブ部分には、早産児と正期産児（対照群）の両方において、通常の臨床検査中に収集された、自発運動行動と姿勢制御に関する事前記録のビデオ評価が含まれます。 これらの記録は、新生児集中治療室および理学療法外来での標準的ケアの一環として当初取得され、その後、研究目的で匿名化されました。 早期の運動の質は、Motor Optimality Score - Revised (MOS-R) や詳細な全身運動評価を含む標準化された採点手順を用いて評価されました。
プロスペクティブ部分は、発達経過の追跡調査を完了するために使用されます。 お子様が生後18か月および36か月に達した時点で養育者に連絡し、運動発達、コミュニケーション、感覚処理、社会情動的機能などの領域を評価する妥当性が確認された質問票の記入を依頼します。 レトロスペクティブな運動評価とプロスペクティブな発達アウトカムを統合することにより、本研究は、早期の運動パターンと後の精神運動発達との予測的関係について厳密な分析を可能にします。
組み合わせデザインが必要な理由は、乳児が成長してしまうと、早期の運動行動に関する高品質なビデオ記録を再現することが不可能であり、早期の自発運動レパートリーが神経発達上のユニークな窓を表しているからです。 既存の記録をレトロスペクティブに利用することは、参加者の負担を軽減し、同じ標準化された運動評価を受けた早産児と正期産児との比較を可能にします。 プロスペクティブな追跡調査は、発達アウトカムが一貫して、かつ十分な時間的精度で測定されることを保証します。 全体として、このデザインは実現可能性を高め、リスクを最小限に抑え、発達軌跡の早期マーカーを評価するための堅牢な枠組みを提供します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lukas Teply, Master degree
- 電話番号：+420776845807
- メール：l.teply@seznam.cz
研究場所
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Czechia
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Pardubice、Czechia、チェコ、53002
- 募集
- Nemocnice Pardubického kraje, a.s.
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コンタクト：
- Marian Šenkeřík, MD
- 電話番号：+420466015404
- メール：marian.senkerik@nempk.cz
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Česká Republika
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Pardubice、Česká Republika、チェコ、530 02
- 募集
- Lentilka - integrated kindergarden and rehabilitation center
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コンタクト：
- Gabriela Belkova, Master degree
- 電話番号：733724538
- メール：belkova@lentilka.eu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準：
- 子どもは早産児または正期産児のいずれかで生まれた。両グループが研究に含まれます。
- 子どもは生後数か月の定期検診時に、早期運動のビデオ記録を完了した。
- 親または法定後見人が参加に同意し、インフォームドコンセントを与える。
- 子どもは約18〜36か月齢時の追跡調査が可能であり、その際に親が発達質問票を記入する。
除外基準：
- 新生児期または乳児早期における子どもの早期自発運動の使用可能なビデオ記録がない。
- 運動評価を不可能にする診断された医学的状態がある（例：重度の先天性異常や典型的な運動を妨げる状態）。
- 親が参加を望まない、または同意を取り下げる。
- 追跡調査が不可能であり、18〜36か月時の発達質問票が完了できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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早産児コホート
中等度または後期早産（在胎週数32～36週）で出生した乳児で、乳児期の早期自発運動の標準化されたビデオベース評価を完了した者。
このコホート内で、乳児はMotor Optimality Score - Revised (MOS-R)によって評価された早期自発運動の質に基づいてさらに層別化され、典型的な運動質と、減少したまたは非典型的な運動質とを区別する。
減少したまたは非典型的な運動質を示す乳児においては、早期理学療法への自然発生する曝露の差異についても記述する。
これらの特性は分析的な層別化要因として機能し、追加の研究グループを定義するものではない。
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ヴォイタ法、別名反射性移動法は、臨床評価において早期の自発的運動行動の質が非典型的または低下していると示された乳児に提供されました。
この方法は、姿勢制御、軸安定性、および運動協調性の改善を目的とした生得的な移動パターンを活性化するために、特定の圧刺激ゾーンを使用します。
本研究では、ヴォイタ療法は研究プロトコルによって割り当てられたものではなく、臨床的推奨に基づいて介護者によって開始されました。
したがって、ヴォイタ法への曝露は自然発生の非ランダム化された行動介入を表し、探索目的でのみ分析されます。
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満期産児
妊娠37週以降に出生し、同じ標準化された早期自発運動評価を完了した乳児。
早産児コホートと同様に、乳児はMotor Optimality Score - Revised (MOS-R)を用いて評価された早期自発運動の質に基づいて層別化され、典型的な運動質と低下したまたは非定型の運動質が区別されます。
運動質が低下または非定型である乳児については、早期理学療法の実施状況の違いについても検討される可能性があります。
これらの変数は分析のための層別化要因として機能し、別々の研究コホートとして定義されません。
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ヴォイタ法、別名反射性移動法は、臨床評価において早期の自発的運動行動の質が非典型的または低下していると示された乳児に提供されました。
この方法は、姿勢制御、軸安定性、および運動協調性の改善を目的とした生得的な移動パターンを活性化するために、特定の圧刺激ゾーンを使用します。
本研究では、ヴォイタ療法は研究プロトコルによって割り当てられたものではなく、臨床的推奨に基づいて介護者によって開始されました。
したがって、ヴォイタ法への曝露は自然発生の非ランダム化された行動介入を表し、探索目的でのみ分析されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後早期の自発運動の質と18か月および36か月時点の発達成果との関連性
時間枠：2024年4月 - 2027年7月
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乳児期の標準化された観察評価を用いて、初期の自発運動の質を評価します。
典型的な運動の質を示す乳児と、運動の質が低下している、または非典型的な運動の質を示す乳児との間で、18か月および36か月時点の発達結果を比較します。
この分析は、自発運動行動の初期の違いが、後の発達機能の変動に関連しているかどうかを明らかにすることを目的としています。
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2024年4月 - 2027年7月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MOS-Rと特定の発達サブドメイン（運動性 vs 非運動性）との相関関係
時間枠：2024年4月 - 2027年7月
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18か月と36か月の両方における、早期MOS-Rスコアと介護者質問票の特定のサブスケールとの関係の評価。
この分析では、粗大運動・微細運動スコアと、コミュニケーションおよび社会情動スコアを区別します。
目的は、早期の運動最適性が、認知・言語スキルと比較して、後の運動スキルのより強力な予測因子であるかどうかを評価することです。
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2024年4月 - 2027年7月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早産児コホートと正期産児コホートにおけるMOS-Rの予測妥当性
時間枠：2024年4月 - 2027年7月
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未熟児コホート（37週未満出生）と満期産コホートにおける、MOS-Rとその後の発達成果との関連性の強さの比較。
この測定は、早期運動評価の予測的価値が出生時の在胎週数によって異なるかどうかを調査します。
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2024年4月 - 2027年7月
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早期運動の質が非典型的な乳児における発達結果：早期治療を受けた場合と受けなかった場合の比較
時間枠：2024年4月 - 2027年7月
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早期の自発運動が非典型的または質が低下している乳児において、18か月および36か月時点の発達結果は、家族が早期理学療法を開始することを選択したかどうかに基づいて比較されます。
グループの割り当ては無作為化ではなく親の意思決定に基づいているため、この結果は探索的であり、適応バイアスの影響を受ける可能性があります。
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2024年4月 - 2027年7月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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