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アルドステロン-ハイブリッドステロイドによる原発性アルドステロン症の根治的治療ガイド試験

2026年1月7日 更新者：Changi General Hospital

アルドステロン－ハイブリッドステロイドによる原発性アルドステロン症の根治的治療を導くための試験

このプロジェクトの目的は、侵襲性の低いバイオマーカーを日常的なCT（コンピュータ断層撮影）画像と組み合わせて検証することで、原発性アルドステロン症患者の診断経路を改善することです。 侵襲的な処置への依存を減らし、診断までの時間を短縮し、世界中で確定的な診断と治療へのアクセスを向上させることを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

原発性アルドステロン症は、治療可能な二次性高血圧の原因であるにもかかわらず、一般的ながら診断が不十分な状態であり、放置すると長期的な健康に重大な影響を及ぼします。

原発性アルドステロン症の診断が確定したら、根治手術の前に片側性原発性アルドステロン症を示すための亜型検査が必要です。 ほとんどの患者は、放射線学的ガイド下で行われる侵襲的な手順である副腎静脈サンプリングを受ける必要があります。 しかし、この手順は技術的に難しく、両方の副腎静脈をカテーテル挿入できないことが頻繁に不確実な結果につながります。

世界中の多くの患者は、副腎静脈サンプリングの専門知識の不足や副腎静脈サンプリングの失敗結果により、コンピュータ断層撮影画像のみに基づいて手術を提案される可能性があります。 高ハイブリッドホルモンは、機能的KCNJ5変異アルドステロン産生腺腫を示し、コンピュータ断層撮影画像と組み合わせることで、片側性原発性アルドステロン症を特定するための副腎静脈サンプリングに代わる非侵襲的な方法を提供する可能性があります。

最終的に、この試験は、将来の臨床診断において侵襲的な副腎静脈サンプリングを必要とする患者数を減らすことを目指しています。 これにより、アクセスが改善され、より多くの患者が適時かつ根治的な治療を受けられるようになります。

二重の主要アウトカムを設定します：

  1. コンピュータ断層撮影画像と組み合わせたハイブリッドホルモンが、片側性原発性アルドステロン症を特定する際の感度を決定する。
  2. コンピュータ断層撮影画像と組み合わせたハイブリッドホルモンが、KCNJ5変異アルドステロン産生腺腫を特定する際の特異度を決定する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • National University Hospital
        • コンタクト：
      • Singapore、シンガポール
      • Singapore、シンガポール
    • Singapore
      • Singapore、Singapore、シンガポール、529889
        • Changi General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Troy H Puar, FRCP, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 内分泌学会ガイドライン2025に基づく原発性アルドステロン症と診断された患者。
  • 副腎静脈採血および／または分子イメージング（ポジトロン断層撮影／コンピュータ断層撮影、PET／CT）による亜型検査を受ける意思があること。
  • 片側性原発性アルドステロン症と判明した場合、外科的治療を希望すること。

除外基準：

  • 文書によるインフォームド・コンセントを提供できないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ハイブリッドホルモン

これまでの研究では、副腎に大きく目に見える腺腫を持つ片側性原発性アルドステロン症の患者では、ハイブリッドホルモンが上昇していることが示されています。 これらの腫瘍は体細胞性KCNJ5変異を有しており、手術後高血圧が治癒する可能性が最も高いです。

したがって、研究チームは、コンピュータ断層撮影画像で腺腫が確認される状況でハイブリッドホルモンレベルが高い場合、手術に進むことができる研究参加者を特定できると仮説を立てています。
診断テスト：ハイブリッドホルモン

参加者は、研究者が副腎ステロイドバイオマーカーである18-オキソコルチゾール、18-ヒドロキシコルチゾール、およびその他のステロイドを測定できるように、ベースラインの血液サンプルを採取します。

採取した血漿または血清は、液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法（LC-MS/MS）などの検証済みの方法を用いて研究室で分析され、これらのバイオマーカーのレベルを測定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
片側性原発性アルドステロン症に対する片側副腎摘出術後の完全生化学的成功を示した参加者の割合（Primary Aldosteronism Surgical Outcome（PASO）を用いて、副腎摘出術後少なくとも6ヶ月後に測定）。
時間枠：6ヶ月
PASO基準に基づく片側副腎摘出術後、低カリウム血症の是正およびアルドステロン-レニン比の正常化が認められた参加者の割合。
6ヶ月
KCNJ5変異性アルドステロン産生腺腫／結節を有する参加者の割合
時間枠：6ヶ月
切除した副腎におけるKCNJ5変異アルドステロン産生腺腫/結節の組織病理学的および遺伝学的確認を有する参加者の割合。
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハイブリッドホルモン／ステロイドプロファイリングとコンピュータ断層撮影を組み合わせた診断基準
時間枠：6か月
アルドステロン産生腺腫の側方化において、最高の感度と特異性を提供する、コンピュータ断層撮影画像と組み合わせたハイブリッドホルモン／ステロイドプロファイリングの基準。
6か月
片側性原発性アルドステロン症に対する片側副腎摘出術後、少なくとも6ヶ月後にPrimary Aldosteronism Surgical Outcome（PASO）を用いて測定した完全臨床成功を示す参加者の割合。
時間枠：6か月
PASO基準に基づく片側副腎摘出術後の血圧低下および降圧薬減量を伴う参加者の割合。
6か月
片側性原発性アルドステロン症の診断における、副腎静脈サンプリングおよび／または分子イメージングを含む他のサブタイピング検査と比較した、ハイブリッドホルモンとコンピュータ断層撮影画像を組み合わせた使用の費用対効果
時間枠：6ヶ月
診断コースの費用対効果は、質調整生存年（QALY）あたりの計算コストを用いて算出されます
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Changi General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National University Hospital, Singapore
Singapore General Hospital
Sengkang General Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Troy Puar, FRCP, PhD、Changi General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月9日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TARGET-PA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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