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Estudo de Esteróide Híbrido de Aldosterona para Orientar o Tratamento Curável do Aldosteronismo Primário

7 de janeiro de 2026 atualizado por: Changi General Hospital

Estudo do Esteróide Híbrido de Aldosterona para Orientar o Tratamento Curável do Hiperaldosteronismo Primário

O objetivo deste projeto é melhorar o percurso de diagnóstico para doentes com aldosteronismo primário, validando biomarcadores não invasivos associados à imagiologia de tomografia computorizada de rotina. A finalidade é reduzir a dependência de procedimentos invasivos, encurtar os prazos de diagnóstico e melhorar a acessibilidade ao diagnóstico e tratamento definitivos a nível global.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Aldosteronismo Primário é uma condição comum mas subdiagnosticada, apesar de ser uma causa curável de hipertensão secundária com consequências significativas a longo prazo para a saúde se não for tratada.

Após a confirmação do diagnóstico de aldosteronismo primário, são necessários testes de subtipo para demonstrar aldosteronismo primário unilateral antes da cirurgia curativa. A maioria dos doentes precisa de realizar uma amostragem da veia adrenal, um procedimento invasivo realizado sob orientação radiológica. No entanto, este procedimento é tecnicamente desafiador, sendo que a falha na canulação de ambas as veias adrenais frequentemente leva a resultados inconclusivos.

Em todo o mundo, muitos doentes podem ser propostos para cirurgia com base apenas na imagem de tomografia computadorizada devido à falta de experiência em amostragem da veia adrenal ou a um resultado falhado de amostragem da veia adrenal. Hormonas híbridas elevadas indicam um adenoma produtor de aldosterona com mutação KCNJ5 funcional e, em conjunto com a imagem de tomografia computadorizada, podem fornecer uma alternativa não invasiva à amostragem da veia adrenal para identificar aldosteronismo primário unilateral.

Em última análise, este ensaio visa reduzir o número de doentes que necessitarão de uma amostragem invasiva da veia adrenal em futuros diagnósticos clínicos. Isto melhorará o acesso e permitirá que mais doentes recebam tratamento oportuno e curativo.

Teremos dois resultados primários:

  1. Determinar a sensibilidade das hormonas híbridas combinadas com imagem de tomografia computadorizada na identificação de aldosteronismo primário unilateral.
  2. Determinar a especificidade das hormonas híbridas combinadas com imagem de tomografia computadorizada na identificação de adenomas produtores de aldosterona com mutação KCNJ5.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Cingapura
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Cingapura, 529889
        • Changi General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Troy H Puar, FRCP, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de hiperaldosteronismo primário de acordo com as diretrizes da Sociedade de Endocrinologia de 2025.
  • Disposição para realizar testes de subtipagem com amostragem da veia adrenal e/ou imagiologia molecular (Tomografia por Emissão de Positrões/Tomografia Computorizada, PET/CT).
  • Interesse em tratamento cirúrgico se for demonstrado hiperaldosteronismo primário unilateral.

Critérios de Exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Hormônios híbridos

Estudos anteriores demonstraram que os hormonas híbridas estão elevadas em pacientes com aldosteronismo primário unilateral que têm adenomas grandes e visíveis nas suas glândulas suprarrenais. Estes tumores abrigam uma mutação somática KCNJ5 e são também os mais prováveis de serem curados de hipertensão após cirurgia.

Por conseguinte, os investigadores formulam a hipótese de que níveis elevados de hormonas híbridas, na presença de um adenoma numa imagem de tomografia computadorizada, identificariam os participantes do estudo que podem avançar para cirurgia.
Teste de diagnostico: Hormonas híbridas

Os participantes terão uma amostra de sangue colhida na linha de base para que os investigadores possam medir os biomarcadores de esteroides adrenais 18-oxocortisol, 18-hidroxicortisol e outros esteroides.

O plasma ou soro recolhido será então analisado no laboratório utilizando métodos validados, como cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS), para determinar os níveis destes biomarcadores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com sucesso bioquímico completo após adrenalectomia unilateral para hiperaldosteronismo primário unilateral, utilizando os critérios Primary Aldosteronism Surgical Outcome (PASO), avaliada pelo menos seis meses após a adrenalectomia.
Prazo: 6 meses
Proporção de participantes com correção da hipocaliemia e normalização da relação aldosterona-renina após adrenalectomia unilateral, conforme os critérios PASO.
6 meses
Proporção de participantes com adenoma/nódulo produtor de aldosterona com mutação KCNJ5
Prazo: 6 meses
Proporção de participantes com confirmação histopatológica e genética de adenoma/nódulo produtor de aldosterona com mutação KCNJ5 em adrenais ressecadas.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios de diagnóstico utilizando perfis híbridos de hormonas/esteroides associados a imagens de tomografia computorizada
Prazo: 6 meses
Os critérios do perfil híbrido de hormonas/esteróides associado à imagiologia por tomografia computorizada que oferecem a melhor sensibilidade e especificidade para a lateralização do adenoma produtor de aldosterona.
6 meses
Proporção de participantes com sucesso clínico completo após adrenalectomia unilateral para hiperaldosteronismo primário unilateral, utilizando o Primary Aldosteronism Surgical Outcome (PASO), avaliada pelo menos seis meses após a adrenalectomia.
Prazo: 6 meses
Proporção de participantes com redução da pressão arterial e redução da medicação anti-hipertensiva após adrenalectomia unilateral, de acordo com os critérios PASO.
6 meses
Custo-eficácia do uso de hormonas híbridas associadas a imagiologia por tomografia computorizada versus outros testes de subtipagem, incluindo amostragem venosa adrenal e/ou imagiologia molecular, no diagnóstico de participantes com aldosteronismo primário unilateral
Prazo: 6 meses
A relação custo-efetividade do curso de diagnóstico será calculada utilizando os custos calculados por anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Changi General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National University Hospital, Singapore
Singapore General Hospital
Sengkang General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Troy Puar, FRCP, PhD, Changi General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TARGET-PA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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