アルドステロン-ハイブリッドステロイドによる原発性アルドステロン症の根治的治療ガイド試験
アルドステロン－ハイブリッドステロイドによる原発性アルドステロン症の根治的治療を導くための試験
調査の概要
詳細な説明
原発性アルドステロン症は、治療可能な二次性高血圧の原因であるにもかかわらず、一般的ながら診断が不十分な状態であり、放置すると長期的な健康に重大な影響を及ぼします。
原発性アルドステロン症の診断が確定したら、根治手術の前に片側性原発性アルドステロン症を示すための亜型検査が必要です。 ほとんどの患者は、放射線学的ガイド下で行われる侵襲的な手順である副腎静脈サンプリングを受ける必要があります。 しかし、この手順は技術的に難しく、両方の副腎静脈をカテーテル挿入できないことが頻繁に不確実な結果につながります。
世界中の多くの患者は、副腎静脈サンプリングの専門知識の不足や副腎静脈サンプリングの失敗結果により、コンピュータ断層撮影画像のみに基づいて手術を提案される可能性があります。 高ハイブリッドホルモンは、機能的KCNJ5変異アルドステロン産生腺腫を示し、コンピュータ断層撮影画像と組み合わせることで、片側性原発性アルドステロン症を特定するための副腎静脈サンプリングに代わる非侵襲的な方法を提供する可能性があります。
最終的に、この試験は、将来の臨床診断において侵襲的な副腎静脈サンプリングを必要とする患者数を減らすことを目指しています。 これにより、アクセスが改善され、より多くの患者が適時かつ根治的な治療を受けられるようになります。
二重の主要アウトカムを設定します：
- コンピュータ断層撮影画像と組み合わせたハイブリッドホルモンが、片側性原発性アルドステロン症を特定する際の感度を決定する。
- コンピュータ断層撮影画像と組み合わせたハイブリッドホルモンが、KCNJ5変異アルドステロン産生腺腫を特定する際の特異度を決定する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Troy H Puar, FRCP, PhD
- 電話番号：67888833
- メール：troy_puar@cgh.com.sg
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール
- National University Hospital
-
コンタクト：
- Ada Teo
- 電話番号：6908 2222
- メール：ada_ed_teo@nuhs.edu.sg
-
Singapore、シンガポール
- Singapore General Hospital
-
コンタクト：
- Swee Du Soon
- 電話番号：6222 3322
- メール：swee.du.soon@singhealth.com.sg
-
Singapore、シンガポール
- Sengkang General Hospital
-
コンタクト：
- Matthew Chuah
- 電話番号：6930 5000
- メール：matthew.chuah@singhealth.com.sg
-
-
Singapore
-
Singapore、Singapore、シンガポール、529889
- Changi General Hospital
-
コンタクト：
- Troy H Puar, FRCP, PhD
- 電話番号：+65 68503967
- メール：troy_puar@cgh.com.sg
-
主任研究者：
- Troy H Puar, FRCP, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 内分泌学会ガイドライン2025に基づく原発性アルドステロン症と診断された患者。
- 副腎静脈採血および／または分子イメージング（ポジトロン断層撮影／コンピュータ断層撮影、PET／CT）による亜型検査を受ける意思があること。
- 片側性原発性アルドステロン症と判明した場合、外科的治療を希望すること。
除外基準：
- 文書によるインフォームド・コンセントを提供できないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ハイブリッドホルモン
これまでの研究では、副腎に大きく目に見える腺腫を持つ片側性原発性アルドステロン症の患者では、ハイブリッドホルモンが上昇していることが示されています。 これらの腫瘍は体細胞性KCNJ5変異を有しており、手術後高血圧が治癒する可能性が最も高いです。 したがって、研究チームは、コンピュータ断層撮影画像で腺腫が確認される状況でハイブリッドホルモンレベルが高い場合、手術に進むことができる研究参加者を特定できると仮説を立てています。 |
参加者は、研究者が副腎ステロイドバイオマーカーである18-オキソコルチゾール、18-ヒドロキシコルチゾール、およびその他のステロイドを測定できるように、ベースラインの血液サンプルを採取します。 採取した血漿または血清は、液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法（LC-MS/MS）などの検証済みの方法を用いて研究室で分析され、これらのバイオマーカーのレベルを測定します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
片側性原発性アルドステロン症に対する片側副腎摘出術後の完全生化学的成功を示した参加者の割合（Primary Aldosteronism Surgical Outcome（PASO）を用いて、副腎摘出術後少なくとも6ヶ月後に測定）。
時間枠：6ヶ月
|
PASO基準に基づく片側副腎摘出術後、低カリウム血症の是正およびアルドステロン-レニン比の正常化が認められた参加者の割合。
|
6ヶ月
|
|
KCNJ5変異性アルドステロン産生腺腫／結節を有する参加者の割合
時間枠：6ヶ月
|
切除した副腎におけるKCNJ5変異アルドステロン産生腺腫/結節の組織病理学的および遺伝学的確認を有する参加者の割合。
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ハイブリッドホルモン／ステロイドプロファイリングとコンピュータ断層撮影を組み合わせた診断基準
時間枠：6か月
|
アルドステロン産生腺腫の側方化において、最高の感度と特異性を提供する、コンピュータ断層撮影画像と組み合わせたハイブリッドホルモン／ステロイドプロファイリングの基準。
|
6か月
|
|
片側性原発性アルドステロン症に対する片側副腎摘出術後、少なくとも6ヶ月後にPrimary Aldosteronism Surgical Outcome（PASO）を用いて測定した完全臨床成功を示す参加者の割合。
時間枠：6か月
|
PASO基準に基づく片側副腎摘出術後の血圧低下および降圧薬減量を伴う参加者の割合。
|
6か月
|
|
片側性原発性アルドステロン症の診断における、副腎静脈サンプリングおよび／または分子イメージングを含む他のサブタイピング検査と比較した、ハイブリッドホルモンとコンピュータ断層撮影画像を組み合わせた使用の費用対効果
時間枠：6ヶ月
|
診断コースの費用対効果は、質調整生存年（QALY）あたりの計算コストを用いて算出されます
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Troy Puar, FRCP, PhD、Changi General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TARGET-PA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。