Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aldosteroni-hybridisteroidin kliininen tutkimus ensisijaisen aldosteronismin parantavan hoidon ohjaamiseksi

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Changi General Hospital

Aldosteroni-hybridisteroidin kliininen tutkimus primaarisen aldosteronismin parantuvan hoidon ohjaamisessa

Tämän hankkeen tavoitteena on parantaa ensisijaisen aldosteronismin potilaiden diagnostista polkua validoimalla ei-invasiivisia biomarkkereita yhdistettynä rutiininomaiseen tietokonetomografia-kuvantaan. Tavoitteena on vähentää riippuvuutta invasiivisista toimenpiteistä, lyhentää diagnostista aikajanaa ja parantaa pääsyä lopulliseen diagnoosiin ja hoitoon maailmanlaajuisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Primäärinen aldosteronismi on yleinen mutta alidiagnosoitu tila, vaikka se on parantuvissa oleva toissijaisen hypertonian syy, jolla on merkittäviä pitkäaikaisia terveysvaikutuksia, jos sitä ei hoideta.

Kun primäärinen aldosteronismin diagnoosi on vahvistettu, alatyyppitestit vaaditaan todistamaan yksipuolinen primäärinen aldosteronismi ennen parantavaa leikkausta. Useimmat potilaat joutuvat läpikäymään lisämunasuonin näytteenoton, invasiivisen toimenpiteen, joka suoritetaan radiologisen ohjauksen alaisena. Tämä toimenpide on kuitenkin teknisesti haastava, ja molempien lisämunasuonten kanavointivirhe johtaa usein epämääräisiin tuloksiin.

Monille potilaille maailmanlaajuisesti voidaan tarjota leikkausta ainoastaan tietokonetomografiakuvauksen perusteella, koska lisämunasuonin näytteenoton asiantuntemus puuttuu tai näytteenotto epäonnistuu. Korkeat hybridihormonit osoittavat toiminnallista KCNJ5-mutaatiota sisältävää aldosteronia tuottavaa adenoomia, ja yhdistettynä tietokonetomografiakuvaukseen ne voivat tarjota ei-invasiivisen vaihtoehdon lisämunasuonin näytteenotolle yksipuolisen primäärin aldosteronismin tunnistamisessa.

Lopulta tämä tutkimus pyrkii vähentämään potilaiden määrää, jotka tarvitsevat invasiivisen lisämunasuonin näytteenoton tulevaisuuden kliinisessä diagnostisoinnissa. Tämä parantaa pääsyä ja mahdollistaa useammille potilaille ajallisen ja parantavan hoidon saamisen.

Meillä on kaksi päätulosta:

  1. Määrittää hybridihormonien yhdistettyjen tietokonetomografiakuvauksen herkkyys yksipuolisen primäärin aldosteronismin tunnistamisessa.
  2. Määrittää hybridihormonien yhdistettyjen tietokonetomografiakuvauksen spesifisyys KCNJ5-mutaatiota sisältävien aldosteronia tuottavien adenoomien tunnistamisessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Singapore, Singapore
      • Singapore, Singapore
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Troy H Puar, FRCP, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on primaari aldosteronismin diagnoosi Endokrinologisen seuran ohjeistuksen 2025 mukaisesti.
  • Alatyyppitestaukseen suostuvat lisämunuaislaskimoverinäytteenoton ja/tai molekyylikuvaamisen (positroniemissiotomografia/tietokonetomografia, PET/CT) avulla.
  • Halukkaat kirurgiseen hoitoon, mikäli todetaan yksipuolinen primaari aldosteronismi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisen kyvyttömyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hybridihormonit

Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että hybridihormonit ovat koholla potilailla, joilla on yksipuolinen primaari aldosteronismi ja suuret, näkyvät adenoomat lisämunuaisissaan. Nämä kasvaimet sisältävät somaattisen KCNJ5-mutaation ja niiden hypertonian paraneminen leikkauksen jälkeen on myös todennäköisintä.

Siksi tutkijat esittävät hypoteesin, että korkeat hybridihormonitasot adenoomatietokonetomografiakuvauksessa tunnistaisivat tutkimukseen osallistuvat henkilöt, jotka voivat edetä leikkaukseen.
Diagnostinen testi: Hybridihormonit

Osallistujilta otetaan perustason verinäyte, jotta tutkijat voivat mitata lisämunuaisen steroidibiomarkkereita 18-oksokortisolia, 18-hydroksylikortisolia ja muita steroideja.

Kerättyä plasmaa tai seerumia analysoidaan sitten laboratoriossa validoitujen menetelmien, kuten nestekromatografia-tandem-massaspektrometrian (LC-MS/MS), avulla määrittääkseen näiden biomarkkereiden pitoisuudet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus osallistujista, joilla on täydellinen biokemiallinen menestys yksipuolisen lisämunuaisen poiston jälkeen yksipuolisesta primaarisesta aldosteronismista käyttäen Primary Aldosteronism Surgical Outcome (PASO) -mittaria, mitattuna vähintään kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien osuus, joilla hypokalemia korjautuu ja aldosteroni-reeniini-suhde normalisoituu toispuolisen lisämunuaisen poiston jälkeen PASO-kriteerien mukaisesti.
6 kuukautta
Osuus osallistujista, joilla on KCNJ5-mutaatiota sisältävä aldosteronia tuottava adenoma/noduli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien osuus, joilla on resektoiduissa lisämunuaisissa histopatologinen ja geneettinen vahvistus KCNJ5-mutaatiosta aldosteronia tuottavassa adenoomassa/kyhmyjä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostiset kriteerit käyttäen hybridihormonien/steroidiprofilointia yhdistettynä tietokonetomografiakuvantamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hybridihormonien/steroidiprofiloinnin ja tietokonetomografiakuvantamisen kriteerit, jotka tarjoavat parhaan herkkyyden ja spesifisyyden aldosteronia tuottavan adenoman lateralisaatiolle.
6 kuukautta
Osallistujien osuus, joilla on täydellinen kliininen menestys yksipuolisen adrenaleektomian jälkeen yksipuolisesta primaarisesta aldosteronismista käyttäen Primary Aldosteronism Surgical Outcome (PASO) -mittaria, mitattuna vähintään kuusi kuukautta adrenaleektomian jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien osuus, joilla on verenpaineen aleneminen ja antihypertensiivilääkityksen väheneminen toispuolisen adrenalektomian jälkeen PASO-kriteerien mukaisesti.
6 kuukautta
Kustannustehokkuus hybridihormonien käytössä yhdistettynä tietokonetomografiaan verrattuna muihin alatyyppitesteihin, mukaan lukien laskimoiden näytteenotto ja/tai molekyylikuvantaminen, kun diagnosoidaan osallistujia, joilla on yksipuolinen primaari aldosteronismi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Diagnostisen prosessin kustannustehokkuus lasketaan käyttäen laskettuja kustannuksia laadukkaan elinvuoden (QALY) kohden.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Changi General Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National University Hospital, Singapore
Singapore General Hospital
Sengkang General Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Troy Puar, FRCP, PhD, Changi General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 22. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TARGET-PA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia