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低体重の重症患者におけるレミフェンタニルの集団薬物動態

2025年12月10日 更新者：Xiang Li、Fudan University

低体重の機械的換気を受ける重症患者における鎮痛および鎮静のためのレミフェンタニルの集団薬物動態

この前向き臨床試験の目的は、集中治療室（ICU）で人工呼吸器を必要とする低体重患者におけるレミフェンタニルの集団薬物動態（PopPK）、安全性、および有効性について学ぶことです。 この試験が答えようとする主な質問は次のとおりです：

  1. 低体重ICU患者におけるレミフェンタニルの薬物動態学的特性は何ですか？
  2. レミフェンタニル（および併用プロポフォール）は、この集団における血行動態の安定性（血圧など）と鎮静効果にどのように影響しますか？

人工呼吸器を受ける参加者は、標準化されたプロトコルに従って鎮痛および鎮静のためにレミフェンタニルを受けます。 彼らは特定の時点で動脈採血を行い、薬物濃度を測定します。 研究者はまた、血行動態パラメータを記録します。 さらに、レスキュー鎮静剤としてプロポフォールを受ける患者の一部では、血圧変動への影響を評価するために血漿中プロポフォール濃度が測定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  1. 背景：レミフェンタニルは親油性のμオピオイド受容体作動薬であり、急速な効果発現と消失を特徴とし、集中治療室（ICU）における鎮静鎮痛に理想的です。 体重はその薬物動態（PK）に影響を与える重要な因子です。 低体重患者は異なる投与戦略を必要とする可能性があります。 本研究は、低体重の人工呼吸器装着患者におけるレミフェンタニルの集団薬物動態（PopPK）モデルを確立し、特に血行動態の安定性に焦点を当てて、その安全性と有効性を評価することを目的としています。

  2. 研究プロトコルおよび投与戦略：これは単施設前向き観察研究であり、実際の臨床現場を反映するように設計されています。 侵襲的人工呼吸器を必要とする適格患者は、鎮痛と鎮静のためにレミフェンタニルを投与されます。

    • 併用投与：標準的なICUの診療に従い、レミフェンタニルは適切な鎮静と鎮痛を確保するため、プロポフォールと併用して投与されることが多いです。
    • 投与レジメン：負荷量の投与は患者の臨床状態に基づいて裁量的であり、多くの場合、血行動態の安定性を維持するために負荷量なしで直接持続点滴が開始されます。
    • 点滴速度：持続点滴は通常、標準化された臨床速度（例：約0.18 mg/時）または体重ベースの同等量で開始されます。
    • 滴定：その後の投与は、臨床反応（例：患者の快適さ、人工呼吸器との同期性）および血行動態の許容性に基づいて動的に滴定されます。

  3. 薬物動態サンプリング（スパースおよびオポチュニスティック）：血液サンプルは厳密な時計時間で採取されるのではなく、主要なPK段階を捉えるために分散して採取されます：

    • 吸収／分布相：点滴開始後1時間以内に採取されたサンプル（例：1〜2サンプル）。
    • 定常状態：安定した持続点滴中に採取されたサンプル。
    • 消失相：点滴中止直前および中止後複数の間隔で採取されたサンプル。

5.血行動態評価およびプロポフォール共変量分析：血行動態パラメータ（平均動脈圧、心拍数）は継続的にモニタリングされます。 ほとんどの患者でプロポフォールが併用されており、血行動態に大きな影響を与えることを考慮し、一部の患者では血漿中プロポフォール濃度が測定されます。 これらのデータは、レミフェンタニルの血行動態効果をプロポフォールの効果から区別するための共変量として、PopPK/PD分析に組み込まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Minhang Central Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

集中治療室（ICU）に入室し、侵襲的機械的人工呼吸を必要とし、鎮痛・鎮静のためにレミフェンタニルを受ける成人患者。 研究対象集団は、ボディマス指数（BMI）によって層別化された2つのコホートで構成される：低体重群（BMI < 18.5 kg/m²）および正常体重対照群（18.5 kg/m² ≤ BMI < 24 kg/m²）。

説明

適格基準：

  • 年齢：18歳以上、性別は問わない；
  • 正常体重：18.5 kg/m² ≤ 体格指数（BMI）＜ 24 kg/m² または低体重：BMI ＜ 18.5 kg/m²；
  • 集中治療室（ICU）に入室している；
  • 10時間以上の侵襲的機械換気を必要とする；
  • 被験者またはその法的保護者が本研究への参加に伴う潜在的なリスクと利益を十分に理解し、インフォームド・コンセントに署名している。

除外基準：

  • 妊婦；
  • スクリーニング期間中に重度の呼吸障害または呼吸抑制が認められる；
  • レミフェンタニルまたはその賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症；
  • オピオイド使用のその他の禁忌に該当する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
低体重群
BMI < 18.5
薬：レミフェンタニル
患者は機械的換気中に鎮痛および鎮静のためレミフェンタニルを受けます。 投与は標準的なICU臨床慣行に従い、通常は持続注入速度（例：約0.18 mg/hまたは体重ベースの同等量）で開始され、患者の反応に基づいて調節されます。
正常体重群
18.5 ≤ BMI< 24
薬：レミフェンタニル
患者は機械的換気中に鎮痛および鎮静のためレミフェンタニルを受けます。 投与は標準的なICU臨床慣行に従い、通常は持続注入速度（例：約0.18 mg/hまたは体重ベースの同等量）で開始され、患者の反応に基づいて調節されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
レミフェンタニルの血漿中濃度
時間枠：レミフェンタニル投与開始から、維持点滴段階を経て、点滴終了後最大2時間まで。

既存の留置動脈血圧（ABP）カテーテルから採取した末梢動脈血サンプル（各1mL）は、レミフェンタニルの血漿中濃度（単位：ng/mL）を測定するために収集されます。 希薄かつ機会主義的なサンプリング戦略が採用され、完全な薬物動態プロファイルを捉えます。 サンプリングポイントは通常以下を含みます：

  1. 吸収／分布相：投与後最初の2時間以内に約2サンプル；
  2. 維持相：定常状態注入中、および新しい定常状態を捉えるための投与量調整後に収集されたサンプル（通常、再平衡後）；
  3. 消失相：注入終了後2時間以内に約3サンプル。
レミフェンタニル投与開始から、維持点滴段階を経て、点滴終了後最大2時間まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均動脈圧（MAP）
時間枠：ベースラインから薬剤投与期間中（最大約48時間）。
MAPの絶対値を測定することによる血行動態の安定性の評価。 mmHgで報告されます。
ベースラインから薬剤投与期間中（最大約48時間）。
プロポフォールの血漿中濃度
時間枠：投与開始から、維持投与段階を通じて、投与終了後2時間まで。
プロポフォールをレスキュー鎮静剤または併用薬として投与された患者のサブセットにおいて、血漿中プロポフォール濃度を測定します。 このデータは、プロポフォールとレミフェンタニルの血行動態効果を区別するために、PK/PD解析における共変量として使用されます。
投与開始から、維持投与段階を通じて、投与終了後2時間まで。
心拍数
時間枠：ベースラインから薬剤投注期間中（最大約48時間）を通じて。
心拍数の測定による血行動態の安定性の評価。 毎分の拍数で報告されます。
ベースラインから薬剤投注期間中（最大約48時間）を通じて。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fudan University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Xiang Li、Shanghai Minhang Central Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年9月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025-007-01K

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者データは、プライバシー制限と倫理的配慮により共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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