Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remifentaniilin populaatiokinetiikka matalapainoisilla kriittisesti sairailla potilailla

keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Xiang Li, Fudan University

Remifentanilin populaatiofarmakokinetiikka kivunlievityksessä ja sedaatiossa matalapainoisilla mekaanisesti ventiloitavilla kriittisesti sairailla potilailla

Tämän prospektiivisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa remifentanilin populaatiofarmakokinetiikasta (PopPK), turvallisuudesta ja tehokkuudesta pienipainoisilla potilailla teho-osastolla (ICU), jotka tarvitsevat mekaanista hengitystä. Tutkimuksen päätavoitteet ovat:<\/p>

  1. Mitkä ovat remifentanilin farmakokinetiikkaominaisuudet pienipainoisilla teho-osastopotilailla?<\/li>
  2. Kuinka remifentanili (ja samanaikainen propofolin käyttö) vaikuttaa hemodynaamiseen stabiiliuteen (kuten verenpaineeseen) ja sedaation tehokkuuteen tässä potilasryhmässä?<\/li><\/ol>

    Mekaanista hengitystä saavat osallistujat saavat remifentanilia kivunlievitykseen ja sedaatioon standardoidun protokollan mukaisesti. Heiltä otetaan valikoituina ajanjaksoina valtimoverinäytteitä lääkeaineen pitoisuuksien mittaamiseksi. Tutkijat tallentavat myös hemodynaamisia parametreja. Lisäksi osalla propofolia pelastussedatiivina saavista potilaista mitataan plasman propofolipitoisuuksia arvioidakseen sen vaikutusta verenpaineen muutoksiin.<\/p>

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tausta: Remifentaniili on lipofiilinen μ-opioidireseptoriagonisti, jolle on tyypillistä nopea vaikutuksen alku ja loppu, mikä tekee siitä ihanteellisen vaihtoehdon analgosedaatioon tehohoidossa (ICU). Paino on merkittävä tekijä, joka vaikuttaa sen farmakokinetiikkaan (PK). Matalapainoiset potilaat saattavat vaatia erilaisia annostelustrategioita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää väestöfarmakokinetiikka (PopPK) -malli remifentaniilille mekaanisesti hengitettyjen matalapainoisten potilaiden keskuudessa sekä arvioida sen turvallisuutta ja tehoa, keskittyen erityisesti hemodynaamiseen stabiilisuuteen.

  2. Tutkimusprotokolla ja annostelustrategia: Tämä on yksikeskuksinen, prospektiivinen havainnointitutkimus, joka on suunniteltu heijastamaan todellista kliinistä käytäntöä. Kelpoiset potilaat, jotka vaativat invasiivista mekaanista hengitystä, saavat remifentaniilia kivunlievitykseen ja sedaatioon.

    • Yhdistelmähoito: Vakiintuneen tehohoidon käytännön mukaisesti remifentaniilia annetaan usein samanaikaisesti propofolin kanssa varmistamaan riittävä sedaatio ja kivunlievitys.
    • Annostelukäytäntö: Alkuannoksen antaminen on harkinnanvarainen potilaan kliinisen tilanteen perusteella; monissa tapauksissa jatkuva infuusio aloitetaan suoraan ilman alkuannosta hemodynaamisen stabiilisuuden ylläpitämiseksi.
    • Infuusioannos: Jatkuva infuusio aloitetaan tyypillisesti standardoidulla kliinisellä annoksella (esim. noin 0.18 mg/h) tai painoon perustuvalla vastaavalla.
    • Titraus: Seuraava annostelu titrataan dynaamisesti kliinisen vasteen (esim. potilaan mukavuus, hengityskoneen synkronia) ja hemodynaamisen sietokyvyn perusteella.

  3. Farmakokinetiikan näytteenotto (harva ja tilaisuuteen perustuva): Verinäytteitä ei kerätä tiukoilla kellonajoilla, vaan ne jaetaan keskeisten PK-vaiheiden tallentamiseksi:

    • Absorptio/jakautumisvaihe: Näytteet kerätään infuusion ensimmäisen tunnin aikana (esim. 1-2 näytettä).
    • Vakiotila: Näytteet kerätään vakaana jatkuvan infuusion aikana.
    • Eliminaatiovaihe: Näytteet kerätään välittömästi ennen infuusion lopettamista ja useissa väliajoin sen jälkeen.

5.Hemodynaaminen arviointi ja propofolin kovariaattianalyysi: Hemodynaamisia parametreja (MAP, HR) seurataan jatkuvasti. Koska propofolia annetaan useimmille potilaille ja sillä on merkittävä vaikutus hemodynamiikkaan, propofolin plasmapitoisuuksia mitataan osassa potilaita. Nämä tiedot sisällytetään PopPK/PD-analyysiin kovariaattina erottaen remifentaniilin hemodynaamiset vaikutukset propofolin vaikutuksista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Minhang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuispotilaat, jotka on otettu tehohoitoon (ICU) ja jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista hengitystukea ja jotka saavat remifentaniilia kivunlievitykseen ja sedaatioon. Tutkimuspopulaatio koostuu kahdesta kohortista, jotka on kerrostettu painoindeksin (BMI) mukaan: matalan painoryhmä (BMI < 18,5 kg/m²) ja normaalipainon kontrolliryhmä (18,5 kg/m² ≤ BMI < 24 kg/m²).

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Ikä: ≥18-vuotias, sukupuolesta riippumatta;
  • Normaali paino: 18,5 kg/m² ≤ Kehon painoindeksi (BMI) < 24 kg/m² tai alhainen paino: BMI < 18,5 kg/m²;
  • Otettu tehohoitoon (ICU);
  • Tarvitsee invasiivista mekaanista hengitystä yli 10 tuntia;
  • Koehenkilö tai hänen laillinen edustajansa on täysin ymmärtänyt tutkimukseen osallistumisen mahdolliset riskit ja hyödyt ja on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset;
  • Vakavan hengitysvajauksen tai hengityslamauden esiintyminen seulontajakson aikana;
  • Tunnettu yliherkkyys remifentaniilille tai jollekin apuaineista;
  • Muiden opioideille asetettujen vasta-aiheiden täyttyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Matalan painon ryhmä
BMI < 18.5
Lääke: Remifentaniili
Potilaat saavat remifentaniilia kivunlievitykseen ja rauhoittamiseen mekaanisen hengityksen aikana. Annostelu noudattaa tehohoidon standardikäytäntöjä, yleensä aloitetaan jatkuvana infuusiona (esim. noin 0,18 mg/h tai painoon perustuva vastaava annos) ja säädetään potilaan vasteiden perusteella.
Normaalipainoryhmä
18,5 ≤ BMI< 24
Lääke: Remifentaniili
Potilaat saavat remifentaniilia kivunlievitykseen ja rauhoittamiseen mekaanisen hengityksen aikana. Annostelu noudattaa tehohoidon standardikäytäntöjä, yleensä aloitetaan jatkuvana infuusiona (esim. noin 0,18 mg/h tai painoon perustuva vastaava annos) ja säädetään potilaan vasteiden perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remifentanilin plasmakonsentraatio
Aikaikkuna: Remifentaniilin antamisen alusta alkaen, ylläpitoinfuusio-vaiheen kautta, aina infuusion päättymisen jälkeen 2 tuntiin asti.

Reunavaltimon verinäytteet (kukin 1 ml) otetaan olemassa olevasta verenpainekatetrista (ABP-katetri) määrittämään remifentanilin plasmapitoisuus (yksikkö: ng/ml). Harvaa ja tilannesidonnaista näytteenottostrategiaa käytetään farmakokineettisen profiilin kattamiseen. Näytteenottopisteet sisältävät tyypillisesti:

  1. Absorptio-/jakautumisvaihe: Noin 2 näytettä annostelun kahden ensimmäisen tunnin aikana;
  2. Ylläpitovaihe: Näytteet kerätään vakiovirtaussyöttötilanteessa sekä annosmuutosten jälkeen uuden tasapainotilan tallentamiseksi (tyypillisesti uuden tasapainon saavuttamisen jälkeen);
  3. Eliminaatiovaihe: Noin 3 näytettä syötön päätyttyä kahden tunnin sisällä.
Remifentaniilin antamisen alusta alkaen, ylläpitoinfuusio-vaiheen kautta, aina infuusion päättymisen jälkeen 2 tuntiin asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen arteriaalinen paine (MAP)
Aikaikkuna: Alkuarvosta lääkeinfuusion keston ajan (jopa noin 48 tuntia).
Hemodynaamisen stabiilisuuden arviointi mittaamalla MAP:n absoluuttista arvoa. Raportoidaan mmHg-yksiköissä.
Alkuarvosta lääkeinfuusion keston ajan (jopa noin 48 tuntia).
Propofolin plasmakonsentraatio
Aikaikkuna: Sen antamisen alusta lähtien, ylläpitoinfuusion vaiheen kautta, aina infuusion päättymisestä 2 tuntiin asti.
Plasmapropofolikonsentraatiot mitataan niillä potilailla, jotka saavat propofolia pelastussedatiivina tai yhteislääkityksenä. Tätä tietoa käytetään kovariaattina PK/PD-analyysissa erottamaan propofolin hemodynaamiset vaikutukset remifentaniilin vaikutuksista.
Sen antamisen alusta lähtien, ylläpitoinfuusion vaiheen kautta, aina infuusion päättymisestä 2 tuntiin asti.
Syke
Aikaikkuna: Alkutasosta lähtien koko lääkkeen infuusioajan (jopa noin 48 tuntia).
Hemodynaamisen stabiilisuuden arviointi mittaamalla sykettä. Raportoidaan lyöntejä minuutissa.
Alkutasosta lähtien koko lääkkeen infuusioajan (jopa noin 48 tuntia).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fudan University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Xiang Li, Shanghai Minhang Central Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 22. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 29. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2025-007-01K

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta yksityisyyden suojaan ja eettisiin näkökohtiin vedoten.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia