Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Populační farmakokinetika remifentanilu u kriticky nemocných pacientů s nízkou tělesnou hmotností

10. prosince 2025 aktualizováno: Xiang Li, Fudan University

Populační farmakokinetika remifentanilu pro analgezii a sedaci u kriticky nemocných pacientů s nízkou tělesnou hmotností na umělé plicní ventilaci

Cílem této prospektivní klinické studie je získat informace o populační farmakokinetice (PopPK), bezpečnosti a účinnosti remifentanilu u pacientů s nízkou tělesnou hmotností na jednotce intenzivní péče (JIP), kteří vyžadují mechanickou ventilaci. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  1. Jaké jsou farmakokinetické charakteristiky remifentanilu u pacientů s nízkou hmotností na JIP?
  2. Jak remifentanil (a současné užívání propofolu) ovlivňuje hemodynamickou stabilitu (jako je krevní tlak) a účinnost sedace u této populace?

Účastníci podstupující mechanickou ventilaci budou dostávat remifentanil k analgezii a sedaci podle standardizovaného protokolu. Podstoupí odběr arteriální krve ve specifických časových bodech ke změření koncentrace léku. Výzkumníci také zaznamenají hemodynamické parametry. Kromě toho bude u podskupiny pacientů, kteří dostávají propofol jako záchrannou sedaci, měřena plazmatická koncentrace propofolu, aby se vyhodnotil jeho vliv na změny krevního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Pozadí: Remifentanil je lipofilní agonista μ-opioidních receptorů charakterizovaný rychlým nástupem a odezněním, což jej činí ideálním pro analgosedaci na jednotce intenzivní péče (JIP). Tělesná hmotnost je významným faktorem ovlivňujícím jeho farmakokinetiku (PK). Pacienti s nízkou tělesnou hmotností mohou vyžadovat odlišné dávkovací strategie. Tato studie si klade za cíl vytvořit populační farmakokinetický (PopPK) model pro remifentanil u mechanicky ventilovaných pacientů s nízkou tělesnou hmotností a vyhodnotit jeho bezpečnost a účinnost, se specifickým zaměřením na hemodynamickou stabilitu.

  2. Studijní protokol a dávkovací strategie: Jedná se o jednocentrovou, prospektivní observační studii navrženou tak, aby odrážela reálnou klinickou praxi. Oprávnění pacienti vyžadující invazivní mechanickou ventilaci budou dostávat remifentanil k analgezii a sedaci.

    • Společné podávání: V souladu se standardní praxí na JIP je remifentanil často podáván současně s propofolem, aby bylo zajištěno dostatečné sedace a analgezie.
    • Dávkovací režim: Podání nasycovací dávky je diskreční na základě klinického stavu pacienta; v mnoha případech je kontinuální infuze zahájena přímo bez nasycovací dávky, aby byla zachována hemodynamická stabilita.
    • Rychlost infuze: Kontinuální infuze je obvykle zahájena na standardizované klinické rychlosti (např. přibližně 0,18 mg/h) nebo na ekvivalentu založeném na hmotnosti.
    • Titrace: Následné dávkování je dynamicky titrováno na základě klinické odpovědi (např. komfort pacienta, synchronie s ventilátorem) a hemodynamické tolerance.

  3. Farmakokinetické odběry (řídké a oportunistické): Krevní vzorky nejsou odebírány v pevných časových intervalech, ale jsou distribuovány tak, aby zachytily klíčové fáze PK:

    • Fáze absorpce/distribuce: Vzorky odebrané během první hodiny infuze (např. 1–2 vzorky).
    • Ustálený stav: Vzorky odebrané během stabilní kontinuální infuze.
    • Eliminační fáze: Vzorky odebrané bezprostředně před zastavením infuze a v několika intervalech po jejím ukončení.

5. Hemodynamické hodnocení a analýza kovariátu propofolu: Hemodynamické parametry (MAP, HR) jsou kontinuálně monitorovány. Vzhledem k tomu, že propofol je podáván společně u většiny pacientů a významně ovlivňuje hemodynamiku, budou koncentrace propofolu v plazmě měřeny u podskupiny pacientů. Tato data budou zahrnuta do PopPK/PD analýzy jako kovariát, aby bylo možné odlišit hemodynamické účinky remifentanilu od účinků propofolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Minhang Central Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP) vyžadující invazivní mechanickou ventilaci, kteří dostávají remifentanil k analgezii a sedaci. Studovaná populace se skládá ze dvou kohort stratifikovaných podle indexu tělesné hmotnosti (BMI): skupiny s nízkou tělesnou hmotností (BMI < 18,5 kg/m²) a kontrolní skupiny s normální tělesnou hmotností (18,5 kg/m² ≤ BMI < 24 kg/m²).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: ≥18 let, bez ohledu na pohlaví;
  • Normální hmotnost: 18,5 kg/m² ≤ Index tělesné hmotnosti (BMI) < 24 kg/m² nebo nízká hmotnost: BMI < 18,5 kg/m²;
  • Přijat na jednotku intenzivní péče (JIP);
  • Vyžadoval invazivní mechanickou ventilaci déle než 10 hodin;
  • Subjekt nebo jeho zákonný zástupce plně pochopil potenciální rizika a přínosy účasti v této studii a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné ženy;
  • Přítomnost závažného respiračního postižení nebo respirační deprese během screeningového období;
  • Známá přecitlivělost na remifentanil nebo kteroukoli z pomocných látek;
  • Splňování dalších kontraindikací pro použití opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina s nízkou hmotností
BMI < 18.5
Lék: Remifentanil
Pacienti dostávají remifentanil k analgezii a sedaci během mechanické ventilace. Podávání následuje standardní klinickou praxi na JIP, obvykle zahájeno kontinuální infuzí (např. přibližně 0,18 mg/h nebo hmotnostně ekvivalentní dávka) a titrováno podle reakce pacienta.
Skupina s normální hmotností
18,5 ≤ BMI < 24
Lék: Remifentanil
Pacienti dostávají remifentanil k analgezii a sedaci během mechanické ventilace. Podávání následuje standardní klinickou praxi na JIP, obvykle zahájeno kontinuální infuzí (např. přibližně 0,18 mg/h nebo hmotnostně ekvivalentní dávka) a titrováno podle reakce pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace remifentanilu
Časové okno: Od zahájení podávání remifentanilu, přes fázi udržovací infuze, až do 2 hodin po ukončení infuze.

Periferní vzorky arteriální krve (každý o objemu 1 ml) odebrané z existujícího zavedeného katétru pro měření arteriálního krevního tlaku (ABP) budou odebrány za účelem stanovení plazmatické koncentrace remifentanilu (jednotka: ng/ml). Použije se řídká a oportunní strategie odběru vzorků, aby bylo možné zachytit celý farmakokinetický profil. Odběrné body obvykle zahrnují:

  1. Fáze absorpce/distribuce: Přibližně 2 vzorky během prvních 2 hodin podání;
  2. Fáze udržování: Vzorky odebrané během infuze ve stabilním stavu a po úpravě dávky, aby bylo možné zachytit nový stabilní stav (obvykle po opětovné rovnováze);
  3. Eliminační fáze: Přibližně 3 vzorky do 2 hodin po ukončení infuze.
Od zahájení podávání remifentanilu, přes fázi udržovací infuze, až do 2 hodin po ukončení infuze.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: Od výchozí hodnoty po celou dobu infuze léčiva (až přibližně 48 hodin).
Hodnocení hemodynamické stability měřením absolutní hodnoty MAP. Uváděno v mmHg.
Od výchozí hodnoty po celou dobu infuze léčiva (až přibližně 48 hodin).
Koncentrace propofolu v plazmě
Časové okno: Od počátku podávání, přes fázi udržovací infuze, až do 2 hodin po ukončení infuze.
Plazmatické koncentrace propofolu budou měřeny v podskupině pacientů, kteří dostávají propofol jako záchranné sedativum nebo jako souběžnou medikaci. Tato data budou použita jako kovariáta v PK/PD analýze k odlišení hemodynamických účinků propofolu od účinků remifentanilu.
Od počátku podávání, přes fázi udržovací infuze, až do 2 hodin po ukončení infuze.
Srdeční frekvence
Časové okno: Od výchozí hodnoty po celou dobu infuze léku (až přibližně 48 hodin).
Hodnocení hemodynamické stability měřením srdeční frekvence. Hlášeno v úderech za minutu.
Od výchozí hodnoty po celou dobu infuze léku (až přibližně 48 hodin).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiang Li, Shanghai Minhang Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-007-01K

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální údaje účastníků nebudou sdíleny z důvodu ochrany soukromí a etických ohledů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Remifentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení