低体重の重症患者におけるレミフェンタニルの集団薬物動態
低体重の機械的換気を受ける重症患者における鎮痛および鎮静のためのレミフェンタニルの集団薬物動態
この前向き臨床試験の目的は、集中治療室（ICU）で人工呼吸器を必要とする低体重患者におけるレミフェンタニルの集団薬物動態（PopPK）、安全性、および有効性について学ぶことです。 この試験が答えようとする主な質問は次のとおりです：
- 低体重ICU患者におけるレミフェンタニルの薬物動態学的特性は何ですか？
- レミフェンタニル（および併用プロポフォール）は、この集団における血行動態の安定性（血圧など）と鎮静効果にどのように影響しますか？
人工呼吸器を受ける参加者は、標準化されたプロトコルに従って鎮痛および鎮静のためにレミフェンタニルを受けます。 彼らは特定の時点で動脈採血を行い、薬物濃度を測定します。 研究者はまた、血行動態パラメータを記録します。 さらに、レスキュー鎮静剤としてプロポフォールを受ける患者の一部では、血圧変動への影響を評価するために血漿中プロポフォール濃度が測定されます。
調査の概要
詳細な説明
- 背景：レミフェンタニルは親油性のμオピオイド受容体作動薬であり、急速な効果発現と消失を特徴とし、集中治療室（ICU）における鎮静鎮痛に理想的です。 体重はその薬物動態（PK）に影響を与える重要な因子です。 低体重患者は異なる投与戦略を必要とする可能性があります。 本研究は、低体重の人工呼吸器装着患者におけるレミフェンタニルの集団薬物動態（PopPK）モデルを確立し、特に血行動態の安定性に焦点を当てて、その安全性と有効性を評価することを目的としています。
研究プロトコルおよび投与戦略：これは単施設前向き観察研究であり、実際の臨床現場を反映するように設計されています。 侵襲的人工呼吸器を必要とする適格患者は、鎮痛と鎮静のためにレミフェンタニルを投与されます。
- 併用投与：標準的なICUの診療に従い、レミフェンタニルは適切な鎮静と鎮痛を確保するため、プロポフォールと併用して投与されることが多いです。
- 投与レジメン：負荷量の投与は患者の臨床状態に基づいて裁量的であり、多くの場合、血行動態の安定性を維持するために負荷量なしで直接持続点滴が開始されます。
- 点滴速度：持続点滴は通常、標準化された臨床速度（例：約0.18 mg/時）または体重ベースの同等量で開始されます。
- 滴定：その後の投与は、臨床反応（例：患者の快適さ、人工呼吸器との同期性）および血行動態の許容性に基づいて動的に滴定されます。
薬物動態サンプリング（スパースおよびオポチュニスティック）：血液サンプルは厳密な時計時間で採取されるのではなく、主要なPK段階を捉えるために分散して採取されます：
- 吸収／分布相：点滴開始後1時間以内に採取されたサンプル（例：1〜2サンプル）。
- 定常状態：安定した持続点滴中に採取されたサンプル。
- 消失相：点滴中止直前および中止後複数の間隔で採取されたサンプル。
5.血行動態評価およびプロポフォール共変量分析：血行動態パラメータ（平均動脈圧、心拍数）は継続的にモニタリングされます。 ほとんどの患者でプロポフォールが併用されており、血行動態に大きな影響を与えることを考慮し、一部の患者では血漿中プロポフォール濃度が測定されます。 これらのデータは、レミフェンタニルの血行動態効果をプロポフォールの効果から区別するための共変量として、PopPK/PD分析に組み込まれます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xiang Li
- 電話番号：+86 18918169826
- メール：xiangli0159@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Minhang Central Hospital
-
コンタクト：
- Xiang Li
- 電話番号：-86-21-64923400
- メール：xiangli0159@hotmail.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準：
- 年齢：18歳以上、性別は問わない；
- 正常体重：18.5 kg/m² ≤ 体格指数（BMI）＜ 24 kg/m² または低体重：BMI ＜ 18.5 kg/m²；
- 集中治療室（ICU）に入室している；
- 10時間以上の侵襲的機械換気を必要とする；
- 被験者またはその法的保護者が本研究への参加に伴う潜在的なリスクと利益を十分に理解し、インフォームド・コンセントに署名している。
除外基準：
- 妊婦；
- スクリーニング期間中に重度の呼吸障害または呼吸抑制が認められる；
- レミフェンタニルまたはその賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症；
- オピオイド使用のその他の禁忌に該当する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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低体重群
BMI < 18.5
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患者は機械的換気中に鎮痛および鎮静のためレミフェンタニルを受けます。
投与は標準的なICU臨床慣行に従い、通常は持続注入速度（例：約0.18 mg/hまたは体重ベースの同等量）で開始され、患者の反応に基づいて調節されます。
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正常体重群
18.5 ≤ BMI< 24
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患者は機械的換気中に鎮痛および鎮静のためレミフェンタニルを受けます。
投与は標準的なICU臨床慣行に従い、通常は持続注入速度（例：約0.18 mg/hまたは体重ベースの同等量）で開始され、患者の反応に基づいて調節されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レミフェンタニルの血漿中濃度
時間枠：レミフェンタニル投与開始から、維持点滴段階を経て、点滴終了後最大2時間まで。
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既存の留置動脈血圧（ABP）カテーテルから採取した末梢動脈血サンプル（各1mL）は、レミフェンタニルの血漿中濃度（単位：ng/mL）を測定するために収集されます。 希薄かつ機会主義的なサンプリング戦略が採用され、完全な薬物動態プロファイルを捉えます。 サンプリングポイントは通常以下を含みます：
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レミフェンタニル投与開始から、維持点滴段階を経て、点滴終了後最大2時間まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均動脈圧（MAP）
時間枠：ベースラインから薬剤投与期間中（最大約48時間）。
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MAPの絶対値を測定することによる血行動態の安定性の評価。
mmHgで報告されます。
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ベースラインから薬剤投与期間中（最大約48時間）。
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プロポフォールの血漿中濃度
時間枠：投与開始から、維持投与段階を通じて、投与終了後2時間まで。
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プロポフォールをレスキュー鎮静剤または併用薬として投与された患者のサブセットにおいて、血漿中プロポフォール濃度を測定します。
このデータは、プロポフォールとレミフェンタニルの血行動態効果を区別するために、PK/PD解析における共変量として使用されます。
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投与開始から、維持投与段階を通じて、投与終了後2時間まで。
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心拍数
時間枠：ベースラインから薬剤投注期間中（最大約48時間）を通じて。
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心拍数の測定による血行動態の安定性の評価。
毎分の拍数で報告されます。
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ベースラインから薬剤投注期間中（最大約48時間）を通じて。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Xiang Li、Shanghai Minhang Central Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-007-01K
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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