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マンモプラスティ手術患者におけるSAPブロックとSPSIPブロックの術後鎮痛効果の比較 (SPSIP)

2026年1月11日 更新者：Ilker Ital、Abant Izzet Baysal University

乳房形成術を受ける患者におけるSAPブロックとSPSIPブロックの術後鎮痛効果の比較

本研究の目的は、乳房形成術を受ける患者において、前鋸筋面ブロック（SAPB）と後鋸筋上部肋間面ブロック（SPSIPB）の術後鎮痛効果を比較することです。 この目的のために、二重盲検ランダム化比較試験がデザインされました。 18歳から65歳の乳房形成術を受ける女性患者が本研究に組み入れられます。 鎮痛目的で筋膜ブロックを受けた患者において、術後疼痛レベル、オピオイド消費量、鎮痛必要期間、および患者満足度が評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

乳房手術後の疼痛管理は、患者の回復過程において重要な役割を果たします。 したがって、効果的かつ安全な鎮痛法を調査することは、術後の患者の快適性を向上させるために重要です。 前鋸筋平面ブロック（SAPB）は、乳房手術後の疼痛管理に一般的に使用される局所麻酔技術です。 SAPBは、術後疼痛を軽減し、オピオイドの消費量を減少させるのに効果的であることが示されています。 さらに、SAPBは実施が容易で、合併症のリスクが低いです。 後上肋間筋平面ブロック（SPSIPB）は、胸部手術における鎮痛を提供するために開発された新しい技術です。 SPSIPBは、術後疼痛を軽減し、鎮痛剤の消費量を減少させるのに効果的であると報告されています。 しかし、乳房手術におけるSPSIPBの有効性に関するデータは限られています。 本研究は、乳房形成術を受ける患者におけるSAPBとSPSIPBの術後鎮痛効果を比較することを目的としています。 この目的のために、二重盲検ランダム化比較試験が設計されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準：

選択的乳房形成術を受ける、ASA身体状態分類I-IIの18歳から85歳までの患者。

除外基準：参加を拒否する患者

精神障害のある患者

注射部位の感染の存在

凝固障害のある患者

局所麻酔薬に対するアレルギーまたは毒性の既往歴

コントロール不良の高血圧のある患者

コントロール不良の糖尿病のある患者

肝不全または腎不全のある患者

妊娠中、授乳中の女性

慢性疼痛治療（オピオイド使用）を受けている患者

抗うつ薬を使用している患者

神経因性疼痛の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：SAPBグループ
前鋸筋面群 薬剤: 0.25% ブピバカイン 0.5ml/kg（最大20ml）が各側のブロックに使用されます。
手順：前鋸筋プレーンブロック

乳房形成術の周術期鎮痛のための超音波ガイド下前鋸筋平面ブロックの適用。 前鋸筋平面ブロックは手術前に全身麻酔下で実施されます。

薬剤：ブピバカイン（ブロック薬剤）

ブロック実施には、0.25%ブピバカインを各側0.5ml/kg（最大20cc）で使用します。

他の名前：
  • SAPブロック
実験的：SPSIPBグループ
後上鋸筋肋間筋面ブロック群 薬剤: 0.25%ブピバカイン 0.5ml/kg（最大20ml）を各側のブロックに使用します。
手順：後上鋸筋肋間筋平面ブロック

乳房形成術の周術期鎮痛のための超音波ガイド下前鋸筋ブロックの適用。 手術前に全身麻酔下で後上鋸筋肋間筋ブロックが実施されます。

薬剤：ブピバカイン（ブロック薬）

ブロック実施には、各側に0.25％ブピバカインを0.5 ml/kg（最大20cc）使用します。

他の名前：
  • SPSIPブロック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総オピオイド消費量
時間枠：0時間、1時間、6時間、12時間および24時間
トラマドールは10mg/mLの濃度で調製され、患者自己調節鎮痛法（PCA）は、ベーサル注入なしで、20分のロックアウト間隔と20mgのボーラス投与量を使用して投与されます。
0時間、1時間、6時間、12時間および24時間
術後疼痛スコア（数値評価尺度：NRS）、0から10点（合計11点）の範囲で、スコアが高くなるほど疼痛強度が増加します。
時間枠：0, 1, 6, 12, 24時間
術後24時間の期間。 患者の痛みスコアは、0、1、6、12、24時間で質問されます。
0, 1, 6, 12, 24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の鎮痛剤投与までの時間
時間枠：24時間
手術終了から最初の鎮痛剤投与までの時間（分）
24時間
患者満足度スコア
時間枠：24時間
全体の患者満足度スコアは、5段階のリッカート尺度を使用して評価されます。最小値: 1、最大値: 5、より高いスコアはより大きな満足度を示します。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Abant Izzet Baysal University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Istanbul Medipol University Hospital
Karabuk Training and Research Hospital
Çam Sakura Şehir Hastanesi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月11日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AIBU-TF-AR-II-005 (レジストリ識別子：SPSIP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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