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Vergleich der postoperativen analgetischen Wirksamkeit von SAP- und SPSIP-Blockaden bei Patientinnen, die sich einer Mammoplastik unterziehen (SPSIP)

11. Januar 2026 aktualisiert von: Ilker Ital, Abant Izzet Baysal University
Das Ziel ist es, die postoperative analgetische Wirksamkeit des Serratus-anterior-Ebenenblocks (SAPB) und des Serratus-posterior-superior-interkostalen-Ebenenblocks (SPSIPB) bei Patientinnen zu vergleichen, die sich einer Mammoplastik-Operation unterziehen. Zu diesem Zweck wurde eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert. In die Studie werden weibliche Patientinnen im Alter von 18 bis 65 Jahren aufgenommen, die sich einer Mammoplastik-Operation unterziehen werden. Bei Patientinnen, die fasziale Blöcke zu analgetischen Zwecken erhalten, werden die postoperativen Schmerzniveaus, der Opioidverbrauch, die Dauer des Analgetikabedarfs und die Patientenzufriedenheit bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Schmerztherapie nach Brustoperationen spielt eine wichtige Rolle im Genesungsprozess der Patienten. Daher ist die Untersuchung wirksamer und sicherer Analgetikamethoden wichtig, um den Patientenkomfort in der postoperativen Phase zu verbessern. Der Serratus-anterior-Ebenenblock (SAPB) ist eine regionale Anästhesietechnik, die häufig zur Schmerzkontrolle nach Brustoperationen eingesetzt wird. Es wurde gezeigt, dass SAPB wirksam ist, um postoperative Schmerzen zu reduzieren und den Opioidverbrauch zu verringern. Darüber hinaus ist SAPB einfach durchzuführen und birgt ein geringes Risiko für Komplikationen. Der Serratus-posterior-superior-interkostale-Ebenenblock (SPSIPB) ist eine neue Technik, die entwickelt wurde, um Analgesie bei thoraxchirurgischen Eingriffen zu ermöglichen. Es wurde berichtet, dass SPSIPB wirksam ist, um postoperative Schmerzen zu reduzieren und den Analgetikaverbrauch zu verringern. Allerdings sind die Daten zur Wirksamkeit von SPSIPB bei Brustoperationen begrenzt. Diese Studie zielt darauf ab, die postoperative analgetische Wirksamkeit von SAPB und SPSIPB bei Patienten, die sich einer Mammoplastik unterziehen, zu vergleichen. Zu diesem Zweck wurde eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Bolu, Türkei (türkiye), 14030
        • Bolu Abant İzzet Baysal Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von 18-85 Jahren mit ASA-Status I-II, die sich einer elektiven Mammoplastik unterziehen.

Ausschlusskriterien Patienten, die eine Teilnahme ablehnen

Geistig behinderte Patienten

Vorhandensein einer Infektion an der Injektionsstelle

Patienten mit Koagulopathie

Allergie- oder Toxizitätsgeschichte gegenüber Lokalanästhetika

Patienten mit unkontrollierter Hypertonie

Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus

Patienten mit Leber- oder Nierenversagen

Schwangere, stillende Frauen

Patienten unter chronischer Schmerztherapie (Opioidgebrauch)

Patienten, die Antidepressiva einnehmen

Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: SAPB Gruppe
Serratus-Anterior-Ebenen-Gruppe Medikament: 0,25% Bupivacain 0,5 ml/kg (max. 20 ml) wird für Blöcke auf jeder Seite verwendet.
Verfahren: Serratus-anterior-Ebene-Block

Anwendung des ultraschallgeführten Serratus-anterior-Ebenenblocks zur perioperativen Analgesie bei Mammoplastik-Operationen. Der Serratus-anterior-Ebenenblock wird vor der Operation unter Vollnarkose verabreicht.

Medikament: Bupivacain (Block-Medikament)

Für die Blockdurchführung wird 0,25%iges Bupivacain mit 0,5 ml/kg (max. 20 ml) für jede Seite verwendet.

Andere Namen:
  • SAP-Block
Experimental: SPSIPB-Gruppe
Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block Gruppe Medikament: 0,25% Bupivacain 0,5 ml/kg (max. 20 ml) wird für die Blockaden auf jeder Seite verwendet.
Verfahren: Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block

Anwendung des ultraschallgeführten Serratus-anterior-Ebenenblocks zur perioperativen Analgesie bei Mammoplastik-Operationen. Der Serratus-posterior-superior-Interkostal-Ebenenblock wird vor der Operation unter Vollnarkose verabreicht.

Medikament: Bupivacaine (Block Drug)

Für die Blockdurchführungen wird 0,25%iges Bupivacaine mit 0,5 ml/kg (max. 20cc) für jede Seite verwendet.

Andere Namen:
  • SPSIP-Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidverbrauch
Zeitfenster: 0, 1, 6, 12 und 24 Stunden
Tramadol wird in einer Konzentration von 10 mg/mL zubereitet, und die patientenkontrollierte Analgesie (PCA) wird ohne Basalinfusion verabreicht, wobei ein Sperrintervall von 20 Minuten und eine Bolusdosis von 20 mg verwendet werden.
0, 1, 6, 12 und 24 Stunden
Postoperative Schmerzwerte (Numerische Bewertungsskala: NRS), zwischen 0 und 10 Punkten (insgesamt 11 Punkte), wobei die Schmerzintensität mit steigendem Wert zunimmt.
Zeitfenster: 0, 1, 6, 12 und 24 Stunden
Postoperative 24-Stunden-Periode.
Die Schmerzwerte der Patienten werden nach 0, 1, 6, 12 und 24 Stunden erfragt.
0, 1, 6, 12 und 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit vom Ende der Operation bis zum ersten Bedarf an Schmerzmitteln (min)
24 Stunden
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Gesamtzufriedenheit der Patienten wird mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet,
Mindestwert: 1, Höchstwert: 5, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abant Izzet Baysal University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Istanbul Medipol University Hospital
Karabuk Training and Research Hospital
Çam Sakura Şehir Hastanesi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AIBU-TF-AR-II-005 (Registrierungskennung: SPSIP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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