Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto dell'efficacia analgesica postoperatoria dei blocchi SAP e SPSIP nei pazienti sottoposti a mammoplastica (SPSIP)

11 gennaio 2026 aggiornato da: Ilker Ital, Abant Izzet Baysal University

Confronto dell'efficacia analgesica postoperatoria dei blocchi SAP e SPSIP in pazienti sottoposti a mammoplastica

Lo scopo è confrontare l'efficacia analgesica postoperatoria del blocco del piano del muscolo dentato anteriore (SAPB) e del blocco del piano intercostale superiore del muscolo dentato posteriore (SPSIPB) in pazienti sottoposte a intervento di mammoplastica. A tal fine, è stato progettato uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato. Saranno incluse nello studio pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni che si sottoporranno a intervento di mammoplastica. Nei pazienti che riceveranno blocchi fasciali a scopo analgesico, saranno valutati i livelli di dolore postoperatorio, il consumo di oppioidi, la durata del bisogno analgesico e la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La gestione del dolore dopo l'intervento di chirurgia mammaria svolge un ruolo importante nel processo di recupero dei pazienti. Pertanto, investigare metodi analgesici efficaci e sicuri è importante per migliorare il comfort del paziente nel periodo postoperatorio. Il blocco del piano del muscolo dentato anteriore (SAPB) è una tecnica di anestesia regionale comunemente utilizzata per il controllo del dolore dopo l'intervento di chirurgia mammaria. È stato dimostrato che il SAPB è efficace nel ridurre il dolore postoperatorio e nel diminuire il consumo di oppioidi. Inoltre, il SAPB è facile da eseguire e presenta un basso rischio di complicanze. Il blocco del piano intercostale superiore posteriore del muscolo dentato (SPSIPB) è una nuova tecnica sviluppata per fornire analgesia nelle chirurgie toraciche. È stato riportato che il SPSIPB è efficace nel ridurre il dolore postoperatorio e nel diminuire il consumo di analgesici. Tuttavia, i dati sull'efficacia del SPSIPB nella chirurgia mammaria sono limitati. Questo studio mira a confrontare l'efficacia analgesica postoperatoria del SAPB e del SPSIPB nei pazienti sottoposti a mammoplastica. A tal fine, è stato progettato uno studio controllato, randomizzato, in doppio cieco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Bolu, Turchia (Türkiye), 14030
        • Bolu Abant İzzet Baysal Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni con stato fisico ASA I-II sottoposti a intervento chirurgico di mammoplastica elettiva.

Criteri di esclusione: Pazienti che rifiutano di partecipare

Pazienti con disabilità mentale

Presenza di infezione nel sito di iniezione

Pazienti con coagulopatia

Storia di allergia o tossicità agli anestetici locali

Pazienti con ipertensione non controllata

Pazienti con diabete mellito non controllato

Pazienti con insufficienza epatica o renale

Donne in gravidanza o in allattamento

Pazienti in terapia cronica per il dolore (uso di oppioidi)

Pazienti che assumono farmaci antidepressivi

Presenza di dolore neuropatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo SAPB
Gruppo Piano del Muscolo Dentato Anteriore Farmaco: verrà utilizzata Bupivacaina 0,25% 0,5ml/kg (max.20ml) per i blocchi di ciascun lato.
Procedura: Blocco del Piano del Muscolo Dentato Anteriore

Applicazione del blocco del piano del muscolo dentato anteriore ecoguidato per l'analgesia perioperatoria nelle operazioni di mammoplastica. Il blocco del piano del muscolo dentato anteriore verrà somministrato sotto anestesia generale prima dell'intervento chirurgico

Farmaco: Bupivacaina (Farmaco per blocco)

Per le esecuzioni del blocco, verrà utilizzata Bupivacaina allo 0,25% alla dose di 0,5 ml/kg (max. 20cc) per ciascun lato.

Altri nomi:
  • Blocco SAP
Sperimentale: Gruppo SPSIPB
Gruppo del Blocco del Piano Intercostale del Muscolo Dentato Posteriore Superiore Farmaco: Verrà utilizzata Bupivacaina allo 0,25% 0,5ml/kg (max.20ml) per i blocchi su ciascun lato.
Procedura: Blocco del Piano Intercostale del Muscolo Dentato Posteriore Superiore

Applicazione del blocco del piano anteriore del muscolo dentato anteriore guidato da ultrasuoni per l'analgesia perioperatoria nelle operazioni di mammoplastica. Il blocco del piano intercostale superiore posteriore del muscolo dentato anteriore verrà somministrato sotto anestesia generale prima dell'intervento chirurgico

Farmaco: Bupivacaina (Farmaco per Blocco)

Per le esecuzioni del blocco, verrà utilizzata Bupivacaina allo 0,25% a 0,5 ml/kg (max. 20cc) per ciascun lato.

Altri nomi:
  • SPSIP Block

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 0, 1, 6, 12 e 24 ore
Il tramadolo sarà preparato a una concentrazione di 10 mg/mL e l'analgesia controllata dal paziente (PCA) sarà somministrata senza infusione basale, utilizzando un intervallo di blocco di 20 minuti e una dose in bolo di 20 mg.
0, 1, 6, 12 e 24 ore
Punteggi del dolore postoperatorio (Scala di valutazione numerica: NRS), Da 0 a 10 punti (11 punti in totale), all'aumentare del punteggio, aumenta l'intensità del dolore.
Lasso di tempo: 0, 1, 6, 12 e 24 ore
Periodo postoperatorio di 24 ore.
I punteggi del dolore dei pazienti saranno rilevati a 0, 1, 6, 12 e 24 ore.
0, 1, 6, 12 e 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino alla prima richiesta di analgesico
Lasso di tempo: 24 Ore
Tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima richiesta di analgesico (min)
24 Ore
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 Ore
I punteggi di soddisfazione complessiva del paziente saranno valutati utilizzando una scala Likert a 5 punti,Valore minimo: 1, Valore massimo: 5, dove punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
24 Ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abant Izzet Baysal University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Istanbul Medipol University Hospital
Karabuk Training and Research Hospital
Çam Sakura Şehir Hastanesi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AIBU-TF-AR-II-005 (Identificatore di registro: SPSIP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni