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プローブ材料のインプラント周囲プロービングへの影響 (METPLA-PP)

2026年6月21日 更新者：Octavi Camps-Font、University of Barcelona

プローブ材質（金属 vs プラスチック）がインプラント周囲プロービングに及ぼす影響：無作為化比較試験

単一ユニットインプラントにおいて、プローブの種類（プラスチック vs. メタリック）がインプラント周囲プロービングの精度を修飾するかどうかを、補綴物装着時と非装着時のプロービング深さ（ΔPD, mm）を比較することで評価する。 副次的に、補綴物デザインとインプラント位置がプロービング値およびその他の臨床的・放射線学的パラメータに与える影響を探索する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2つの並行群によるランダム化臨床試験。 適格患者は、1:1の割合で、2つの並行治療群のいずれかにランダム化されます：

群1（金属プローブ）：UNC-15金属製歯周プローブ（HuFriedy PCPUNC156）を用いてインプラント周囲プロービングを実施。

群2（プラスチックプローブ）：UNC-15プラスチック製歯周プローブ（HuFriedy PCVO12PT）を用いてインプラント周囲プロービングを実施。

主要目的：

プローブの種類（プラスチック vs 金属）が、単一ユニットインプラントにおけるインプラント周囲プロービングの精度に影響を与えるかどうかを、補綴装置装着時と非装着時のプロービング深度（ΔPS, mm）を比較することにより評価する。

副次目的：

補綴デザイン（例：エマージェンスプロファイル、クラウン輪郭）およびインプラント位置が、プロービング深度値およびその他の臨床的・放射線学的パラメータに及ぼす影響を調査する。

インプラント周囲プロービング中の患者報告不快感を、100mm視覚的アナログスケール（VAS）を用いて記録し評価する。

本研究は、2023年にJournal of Clinical Periodontologyで発表されたインプラント歯科コアアウトカムセットおよび測定（ID-COSM）に関する国際コンセンサスに従って設計されました。 プロトコルには、このコンセンサスがインプラント歯科臨床試験に推奨するすべての適用可能な必須アウトカムドメインが含まれています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Octavi Camps Font, DDS MS PhD
  • 電話番号：+34 934 024 269
  • メール：ocamps@ub.edu

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • 募集
        • Hospital Odontològic Universitat de Barcelona
        • コンタクト：
          • Octavi Camps
          • 電話番号：+34 934 024 269
          • メール：ocamps@ub.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 成人（18歳以上）
  • 少なくとも1つのシングルユニット骨レベルインプラントが存在し、中間アバットメントなしでインプラントに直接接続されたスクリューレテーンプロテーシスで補綴されていること
  • 補綴負荷後、少なくとも1年間機能しているインプラント
  • 根尖部X線写真に病的骨吸収がないこと（インプラントの最も冠状部粗面から骨頂までの距離＜3mm）
  • インフォームドコンセントを理解し署名できる能力
  • 2017年世界ワークショップ基準に従って定義されるインプラント周囲の健康または粘膜炎症：
  • 健康：炎症の臨床的兆候なし、プロービング時の大量（線状または滴状）出血なし、以前の記録と比較してプロービング深度の増加なし、初期リモデリングを超える進行性骨吸収なし（＜2mm）。 以前のX線写真がない場合、プロービング時の出血および/または排膿なしでX線骨レベル＜3mm。
  • 粘膜炎症：プロービング時の出血および/または排膿の存在、以前の記録と比較してプロービング深度の増加なし、初期リモデリングを超える骨吸収なし（＜2mm）。 以前のX線写真がない場合、プロービング時の出血および/または排膿ありでX線骨レベル＜3mm。

除外基準：

  • 除去不可能なセメントレテーン修復またはプロテーシス
  • 過去3ヶ月以内の全身性抗生物質または抗炎症治療
  • 妊娠中または授乳中
  • 過去3ヶ月以内のインプラント周囲治療
  • 過去30日以内の他の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：金属プローブ
メタリック UNC-15 歯周プローブ (HuFriedy PCPUNC156)
デバイス：金属製UNC-15歯周プローブ
義歯装着時および義歯除去後に、標準化された力（0.20 N）でインプラントごとに6部位でプロービングを実施。
実験的：プラスチックプローブ
プラスチック製UNC-15歯周プローブ（HuFriedy PCVO12PT）
デバイス：プラスチック製UNC-15歯周プローブ
標準化された力（0.20 N）で、補綴物装着時および補綴物除去後に、インプラント1本あたり6箇所でプロービングを行いました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
補綴物装着時と非装着時のプロービング深度の差（ΔPS、mm）
時間枠：ベースライン（単回臨床訪問）

プラスチック製プローブと金属製プローブの間のインプラント周囲ポケット探針深さの差（ΔPS）。標準化された探針力（20-25 g）を用いて、1名の校正された検査者により、インプラントあたり6部位で測定されました。

測定単位：ミリメートル（mm）この主要アウトカムは、2023年にJournal of Clinical Periodontologyに掲載された国際合意に基づくインプラント歯科コアアウトカムセットと測定（ID-COSM）で推奨される必須アウトカムドメインに従って定義されました。
ベースライン（単回臨床訪問）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービング中の患者の不快感（VAS、0-100 mm）
時間枠：プロービング直後、研究訪問時に
インプラント周囲プロービング直後に患者が報告した痛み／不快感。 測定単位：ミリメートル（0〜100 mm VAS）。0は最小の痛みの値、100は最大の痛みの値を示します。
プロービング直後、研究訪問時に

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービング深さ（PPD, mm）
時間枠：ベースライン（単回臨床訪問）
インプラント周囲溝の深さを、標準化されたプロービング圧（20〜25 g）を用いて、インプラントごとに6部位で測定。
測定単位：ミリメートル（mm）
ベースライン（単回臨床訪問）
角化粘膜の幅（KM, mm）
時間枠：ベースライン（単一臨床訪問）

頬側面における粘膜縁から歯肉粘膜境界までの距離。

測定単位：ミリメートル（mm）
ベースライン（単一臨床訪問）
粘膜マージン位置 (DIM, mm)
時間枠：ベースライン（単一回の臨床訪問）
粘膜縁から固定参照点までの距離。 測定単位：ミリメートル（mm）
ベースライン（単一回の臨床訪問）
臨床的付着レベル（CAL、mm）
時間枠：ベースライン（単回臨床訪問）
PPDとDIMの合計として計算されます。 測定単位：ミリメートル（mm）
ベースライン（単回臨床訪問）
修正プラーク指数（0-3スケール）
時間枠：ベースライン（単一臨床訪問）

歯垢蓄積は、修正歯垢指数（Mombelli et al., 1987）に従って評価されます。 各インプラント周囲の歯垢沈着物は、修正歯垢指数（Mombelli et al., 1987）を使用して評価されます。この指数は、歯垢または歯石の存在を0〜3のスケールで評価します：

0 = 歯垢が検出されない

  1. = プローブを辺縁面に沿って走らせた場合にのみ検出可能な歯垢
  2. = 肉眼で見える歯垢
  3. = 軟質物質が豊富にある、または歯石が存在する 測定単位：スケール上の単位（0-3）
ベースライン（単一臨床訪問）
出血および／またはプロービング時の排膿（あり／なし）
時間枠：ベースライン（単回臨床訪問）

2017年世界ワークショップ基準に従った各インプラントにおける出血および/または排膿の有無。

測定単位：はい/いいえ
ベースライン（単回臨床訪問）
インプラントタイプ（カテゴリカル）
時間枠：ベースライン（単回臨床診察）
埋め込むインプラントのデザイン／タイプ。 測定単位：カテゴリー別
ベースライン（単回臨床診察）
インプラント位置（カテゴリー別）
時間枠：ベースライン（単一臨床訪問）
インプラントが骨レベルまたは組織レベルに埋入されたかどうかを指定します。測定単位: カテゴリカル。
ベースライン（単一臨床訪問）
インプラント-補綴物接続タイプ（カテゴリカル）
時間枠：ベースライン（単一臨床訪問）

インプラント補綴物接続のタイプは、内部または外部として分類され記録されます。

測定単位：カテゴリカル
ベースライン（単一臨床訪問）
出現角度 (EA, °)
時間枠：ベースライン（単一臨床訪問）

エマージェンス角度（EA）は、標準的な根尖部X線写真上で測定されます。この角度は以下の2つの線の間に形成される角度として測定されます：インプラントの長軸（インプラント体の中心を通る直線）と、プロステティック・レストレーションの外表面の接線（クラウンがインプラントプラットフォームから出現する点での接線）。

測定単位：度（°）
ベースライン（単一臨床訪問）
エマージェンスプロファイル（EP）
時間枠：ベースライン（単一回の臨床診察）

出現プロファイルは、修復物の輪郭を記述する定性変数として記録されました。 その分類は、出現角度（EA）に基づいて決定されました：EA < 30°の場合は凹型、EA ≥ 30°の場合は凸型と見なされました。

測定単位：カテゴリカル
ベースライン（単一回の臨床診察）
接続-輪郭距離 (mm)
時間枠：ベースライン（単一回の臨床訪問）

インプラント・アバットメント接合部と補綴物の輪郭との間の直線距離。

測定単位：ミリメートル（mm）
ベースライン（単一回の臨床訪問）
人工臓器材料（タイプ）
時間枠：ベースライン（単回臨床訪問）
補綴物に使用される材料（例： ジルコニアまたは金属セラミック）。 測定単位：カテゴリカル（材料タイプ）
ベースライン（単回臨床訪問）
チタン高さ（mm）
時間枠：ベースライン（単一臨床訪問）

この変数は、ジルコニアクラウンで修復されたインプラントにのみ適用されます。 ジルコニア修復物を支えるチタンベース（Ti-base）の垂直高さ（mm）を測定します。

測定単位：ミリメートル（mm）
ベースライン（単一臨床訪問）
手技に対する患者満足度（VAS、0～100mm）
時間枠：プロービング直後、研究訪問時に
プロービング体験に対する全体的な満足度。 測定単位: ミリメートル (0-100 mm VAS)、ここで0は最小満足度値、100は最大満足度値を示します。
プロービング直後、研究訪問時に
口腔衛生の知覚的困難度（VAS、0-100 mm）
時間枠：プロービング直後、研究訪問時に
インプラント周囲の清掃実施における自己申告の困難度。 測定単位：ミリメートル（0-100 mm VAS）。0はインプラント周囲の清掃実施における最小の困難度を示し、100は最大値を示します。
プロービング直後、研究訪問時に
有害事象の有無（はい／いいえ）
時間枠：プロービング直後、研究訪問時に
プロービング中またはプロービング後の痛み、出血、または過度の不快感の有無。 測定単位：はい／いいえ
プロービング直後、研究訪問時に
インプラント周囲診断（健康対粘膜炎）
時間枠：ベースライン（単一回の臨床訪問）

2017年世界ワークショップに基づくPPDとBOP/SUP基準の組み合わせに基づいて診断を確立しました。

測定単位：カテゴリカル（健康／粘膜炎）
ベースライン（単一回の臨床訪問）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Barcelona

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 57/2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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