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探针材料对种植体周围探查的影响 (METPLA-PP)

2026年6月21日 更新者：Octavi Camps-Font、University of Barcelona

探针材质（金属与塑料）对种植体周围探诊影响的随机临床试验

评估通过比较佩戴修复体与不佩戴修复体时记录的探诊深度（ΔPD，mm），来探讨探针类型（塑料 vs. 金属）是否会影响单颗种植体周围探诊的准确性。 其次，探讨修复体设计和种植体位置对探诊值以及其他临床和影像学参数的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

采用两组平行设计的随机临床试验。 符合条件的患者将按1:1比例随机分配到两个平行治疗组之一：

第1组（金属探针）：使用UNC-15金属牙周探针（HuFriedy PCPUNC156）进行种植体周探诊。

第2组（塑料探针）：使用UNC-15塑料牙周探针（HuFriedy PCVO12PT）进行种植体周探诊。

主要目的：

通过比较戴有修复体与不戴修复体时的探诊深度（ΔPS，毫米），评估探针类型（塑料与金属）是否影响单颗种植体周探诊的准确性。

次要目的：

探讨修复体设计（如穿龈轮廓、牙冠外形）和种植体位置对探诊深度值及其他临床/影像学参数的影响。

使用100毫米视觉模拟量表（VAS）记录患者报告的种植体周探诊过程中的不适感。

本研究设计遵循2023年发表于《临床牙周病学杂志》的种植牙核心结果集与测量国际共识（ID-COSM）。 方案包含了该共识为种植牙临床试验推荐的所有适用强制性结果领域。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
64

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Octavi Camps Font, DDS MS PhD
  • 电话号码：+34 934 024 269
  • 邮箱：ocamps@ub.edu

学习地点

  • 西班牙
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • 招聘中
        • Hospital Odontològic Universitat de Barcelona
        • 接触：
          • Octavi Camps
          • 电话号码：+34 934 024 269
          • 邮箱：ocamps@ub.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成人（≥18岁）
  • 至少存在一颗单颗骨水平种植体，采用螺丝固位的修复体直接连接至种植体（无中间基台）
  • 种植体在修复体负载后至少已行使功能1年
  • 根尖周X光片上无病理性骨丧失（种植体最冠部粗糙面至骨嵴距离＜3毫米）
  • 能够理解并签署知情同意书
  • 根据2017年世界研讨会标准定义的种植体周围健康或黏膜炎：
  • 健康：无临床炎症迹象，探诊无大量（线状或滴状）出血，探诊深度较既往记录无增加，且无超出初始改建（＜2毫米）的进行性骨丧失。若无既往X光片，则影像学骨水平＜3毫米且探诊无出血和/或溢脓。
  • 黏膜炎：探诊存在出血和/或溢脓，探诊深度较既往记录无增加，且无超出初始改建（＜2毫米）的骨丧失。若无既往X光片，则影像学骨水平＜3毫米且探诊有出血和/或溢脓。

排除标准：

  • 粘接固位的修复体或无法移除的义齿
  • 过去3个月内接受过全身性抗生素或抗炎治疗
  • 妊娠或哺乳期
  • 过去3个月内接受过种植体周围治疗
  • 过去30天内参与过其他临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：金属探头
金属UNC-15牙周探针（HuFriedy PCPUNC156）
设备：金属UNC-15牙周探针
在标准化力（0.20 N）下，每个种植体在修复体就位时和修复体拆除后分别于六个位点进行探诊。
实验性的：塑料探头
塑料UNC-15牙周探针（HuFriedy PCVO12PT）
设备：塑料UNC-15牙周探针
在标准化力（0.20 N）下，每个种植体六个位点进行探诊，包括戴入修复体时和移除修复体后两种情况。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
佩戴与未佩戴假体时的探诊深度差异（ΔPS，毫米）
大体时间：基线（单次临床访视）

塑料与金属探针在种植体周围探查深度（ΔPS）的差异，由一名经过校准的检查员在每颗种植体的六个位点使用标准化探查力（20-25克）进行测量。

测量单位：毫米（mm）该主要结局是根据《临床牙周病学杂志》2023年发布的国际共识《种植牙核心结局集与测量（ID-COSM）》推荐的强制性结局领域定义的。
基线（单次临床访视）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
患者探查过程中的不适感（视觉模拟评分法，0-100毫米）
大体时间：在探诊后立即，于研究访视期间
患者于种植体周围探查后立即报告的疼痛/不适。 测量单位：毫米（0-100毫米视觉模拟评分法），其中0为最小疼痛值，100为最大疼痛值。
在探诊后立即，于研究访视期间

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
探诊深度（PPD，毫米）
大体时间：基线（单次临床访视）
使用标准化探诊力（20-25克）在每个种植体六个位点测量种植体周围龈沟深度。
测量单位：毫米（mm）
基线（单次临床访视）
角化黏膜宽度（KM，mm）
大体时间：基线（单次临床访视）

颊侧面黏膜边缘至膜龈结合处的距离。

测量单位：毫米 (mm)
基线（单次临床访视）
黏膜边缘位置 (DIM, mm)
大体时间：基线（单次临床访视）
从黏膜边缘到固定参考点的距离。 计量单位：毫米（mm）
基线（单次临床访视）
临床附着水平（CAL，毫米）
大体时间：基线（单次临床访视）
计算为 PPD 和 DIM 的总和。 计量单位：毫米 (mm)
基线（单次临床访视）
改良菌斑指数（0-3级）
大体时间：基线（单次临床访视）

根据改良菌斑指数（Mombelli等，1987）评估菌斑积聚情况。 将使用改良菌斑指数（Mombelli等，1987）评估每个种植体周围的菌斑沉积，该指数以0-3分制对菌斑或牙石的存在进行评分：

0 = 未检测到菌斑

  1. = 仅通过探针划过边缘表面可检测到菌斑
  2. = 肉眼可见菌斑
  3. = 大量软垢或存在牙石 测量单位：标度单位（0-3）
基线（单次临床访视）
探诊出血和/或化脓（有/无）
大体时间：基线（单次临床访视）

根据2017年世界研讨会标准，每个种植体是否存在出血和/或化脓。

计量单位：是/否
基线（单次临床访视）
植入物类型（分类）
大体时间：基线（单次临床访视）
植入体设计/类型。 测量单位：分类
基线（单次临床访视）
植入位置（分类）
大体时间：基线（单次临床访视）
指定种植体是放置在骨水平还是软组织水平。测量单位：分类。
基线（单次临床访视）
种植体-修复体连接类型（分类）
大体时间：基线（单次临床访视）

种植体-修复体连接类型将被记录，分类为内部或外部。

测量单位：分类
基线（单次临床访视）
出射角（EA，°）
大体时间：基线（单次临床访视）

出龈角度（EA）将在标准化根尖周X线片上测量，其定义为以下两条线之间的夹角：种植体的长轴（通过种植体体部中心的一条直线）；以及修复体外表面在冠部从种植体平台穿出点处的切线。

测量单位：度（°）
基线（单次临床访视）
萌出轮廓（EP）
大体时间：基线（单次临床访视）

边缘轮廓被记录为描述修复体轮廓的定性变量。其分类依据边缘角度（EA）确定：当EA < 30°时视为凹形，当EA ≥ 30°时视为凸形。

度量单位：分类变量
基线（单次临床访视）
连接轮廓距离（毫米）
大体时间：基线（单次临床访视）

种植体-基台连接处与修复体轮廓之间的线性距离。

测量单位：毫米（mm）
基线（单次临床访视）
假体材料（类型）
大体时间：基线（单次临床访视）
用于修复体的材料（例如氧化锆或金属陶瓷）。 测量单位：分类（材料类型）
基线（单次临床访视）
钛高度（毫米）
大体时间：基线（单次临床访视）

该变量仅适用于使用氧化锆冠修复的种植体。 将测量支撑氧化锆修复体的钛基台（Ti-base）的垂直高度（mm）。

测量单位：毫米（mm）
基线（单次临床访视）
患者对手术的满意度（VAS，0-100毫米）
大体时间：在访视时探查后立即进行
对探诊体验的总体满意度。 测量单位：毫米（0-100毫米视觉模拟评分法），其中0为最低满意度值，100为最高满意度值。
在访视时探查后立即进行
口腔卫生感知难度（视觉模拟评分法，0-100毫米）
大体时间：探查后立即，在研究访视时
自我报告种植体周围卫生维护困难程度。 计量单位：毫米（0-100毫米视觉模拟评分法），其中0表示种植体周围卫生维护困难程度最低值，100表示最高值。
探查后立即，在研究访视时
不良事件存在情况（是/否）
大体时间：研究访视时，探测后立即
探查期间或探查后是否存在疼痛、出血或过度不适。 测量单位：是/否
研究访视时，探测后立即
种植体周围诊断（健康 vs 黏膜炎）
大体时间：基线（单次临床访视）

诊断依据2017年世界研讨会制定的联合PPD和BOP/SUP标准确立。

测量单位：分类（健康/粘膜炎）
基线（单次临床访视）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Barcelona

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2026年1月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年10月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2025年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年12月12日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2025年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年6月21日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 57/2025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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