プローブ材料のインプラント周囲プロービングへの影響 (METPLA-PP)
プローブ材質（金属 vs プラスチック）がインプラント周囲プロービングに及ぼす影響：無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
2つの並行群によるランダム化臨床試験。 適格患者は、1:1の割合で、2つの並行治療群のいずれかにランダム化されます：
群1（金属プローブ）：UNC-15金属製歯周プローブ（HuFriedy PCPUNC156）を用いてインプラント周囲プロービングを実施。
群2（プラスチックプローブ）：UNC-15プラスチック製歯周プローブ（HuFriedy PCVO12PT）を用いてインプラント周囲プロービングを実施。
主要目的：
プローブの種類（プラスチック vs 金属）が、単一ユニットインプラントにおけるインプラント周囲プロービングの精度に影響を与えるかどうかを、補綴装置装着時と非装着時のプロービング深度（ΔPS, mm）を比較することにより評価する。
副次目的：
補綴デザイン（例：エマージェンスプロファイル、クラウン輪郭）およびインプラント位置が、プロービング深度値およびその他の臨床的・放射線学的パラメータに及ぼす影響を調査する。
インプラント周囲プロービング中の患者報告不快感を、100mm視覚的アナログスケール（VAS）を用いて記録し評価する。
本研究は、2023年にJournal of Clinical Periodontologyで発表されたインプラント歯科コアアウトカムセットおよび測定（ID-COSM）に関する国際コンセンサスに従って設計されました。 プロトコルには、このコンセンサスがインプラント歯科臨床試験に推奨するすべての適用可能な必須アウトカムドメインが含まれています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Octavi Camps Font, DDS MS PhD
- 電話番号：+34 934 024 269
- メール：ocamps@ub.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 成人（18歳以上）
- 少なくとも1つのシングルユニット骨レベルインプラントが存在し、中間アバットメントなしでインプラントに直接接続されたスクリューレテーンプロテーシスで補綴されていること
- 補綴負荷後、少なくとも1年間機能しているインプラント
- 根尖部X線写真に病的骨吸収がないこと（インプラントの最も冠状部粗面から骨頂までの距離＜3mm）
- インフォームドコンセントを理解し署名できる能力
- 2017年世界ワークショップ基準に従って定義されるインプラント周囲の健康または粘膜炎症：
- 健康：炎症の臨床的兆候なし、プロービング時の大量（線状または滴状）出血なし、以前の記録と比較してプロービング深度の増加なし、初期リモデリングを超える進行性骨吸収なし（＜2mm）。 以前のX線写真がない場合、プロービング時の出血および/または排膿なしでX線骨レベル＜3mm。
- 粘膜炎症：プロービング時の出血および/または排膿の存在、以前の記録と比較してプロービング深度の増加なし、初期リモデリングを超える骨吸収なし（＜2mm）。 以前のX線写真がない場合、プロービング時の出血および/または排膿ありでX線骨レベル＜3mm。
除外基準：
- 除去不可能なセメントレテーン修復またはプロテーシス
- 過去3ヶ月以内の全身性抗生物質または抗炎症治療
- 妊娠中または授乳中
- 過去3ヶ月以内のインプラント周囲治療
- 過去30日以内の他の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：金属プローブ
メタリック UNC-15 歯周プローブ (HuFriedy PCPUNC156)
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義歯装着時および義歯除去後に、標準化された力（0.20 N）でインプラントごとに6部位でプロービングを実施。
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実験的：プラスチックプローブ
プラスチック製UNC-15歯周プローブ（HuFriedy PCVO12PT）
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標準化された力（0.20 N）で、補綴物装着時および補綴物除去後に、インプラント1本あたり6箇所でプロービングを行いました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補綴物装着時と非装着時のプロービング深度の差（ΔPS、mm）
時間枠：ベースライン（単回臨床訪問）
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プラスチック製プローブと金属製プローブの間のインプラント周囲ポケット探針深さの差（ΔPS）。標準化された探針力（20-25 g）を用いて、1名の校正された検査者により、インプラントあたり6部位で測定されました。 測定単位：ミリメートル（mm）この主要アウトカムは、2023年にJournal of Clinical Periodontologyに掲載された国際合意に基づくインプラント歯科コアアウトカムセットと測定（ID-COSM）で推奨される必須アウトカムドメインに従って定義されました。 |
ベースライン（単回臨床訪問）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービング中の患者の不快感（VAS、0-100 mm）
時間枠：プロービング直後、研究訪問時に
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インプラント周囲プロービング直後に患者が報告した痛み／不快感。
測定単位：ミリメートル（0〜100 mm VAS）。0は最小の痛みの値、100は最大の痛みの値を示します。
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プロービング直後、研究訪問時に
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロービング深さ（PPD, mm）
時間枠：ベースライン（単回臨床訪問）
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インプラント周囲溝の深さを、標準化されたプロービング圧（20〜25 g）を用いて、インプラントごとに6部位で測定。
測定単位：ミリメートル（mm） |
ベースライン（単回臨床訪問）
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角化粘膜の幅（KM, mm）
時間枠：ベースライン（単一臨床訪問）
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頬側面における粘膜縁から歯肉粘膜境界までの距離。 測定単位：ミリメートル（mm） |
ベースライン（単一臨床訪問）
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粘膜マージン位置 (DIM, mm)
時間枠：ベースライン（単一回の臨床訪問）
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粘膜縁から固定参照点までの距離。
測定単位：ミリメートル（mm）
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ベースライン（単一回の臨床訪問）
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臨床的付着レベル（CAL、mm）
時間枠：ベースライン（単回臨床訪問）
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PPDとDIMの合計として計算されます。
測定単位：ミリメートル（mm）
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ベースライン（単回臨床訪問）
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修正プラーク指数（0-3スケール）
時間枠：ベースライン（単一臨床訪問）
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歯垢蓄積は、修正歯垢指数（Mombelli et al., 1987）に従って評価されます。 各インプラント周囲の歯垢沈着物は、修正歯垢指数（Mombelli et al., 1987）を使用して評価されます。この指数は、歯垢または歯石の存在を0〜3のスケールで評価します： 0 = 歯垢が検出されない
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ベースライン（単一臨床訪問）
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出血および／またはプロービング時の排膿（あり／なし）
時間枠：ベースライン（単回臨床訪問）
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2017年世界ワークショップ基準に従った各インプラントにおける出血および/または排膿の有無。 測定単位：はい/いいえ |
ベースライン（単回臨床訪問）
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インプラントタイプ（カテゴリカル）
時間枠：ベースライン（単回臨床診察）
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埋め込むインプラントのデザイン／タイプ。
測定単位：カテゴリー別
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ベースライン（単回臨床診察）
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インプラント位置（カテゴリー別）
時間枠：ベースライン（単一臨床訪問）
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インプラントが骨レベルまたは組織レベルに埋入されたかどうかを指定します。測定単位: カテゴリカル。
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ベースライン（単一臨床訪問）
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インプラント-補綴物接続タイプ（カテゴリカル）
時間枠：ベースライン（単一臨床訪問）
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インプラント補綴物接続のタイプは、内部または外部として分類され記録されます。 測定単位：カテゴリカル |
ベースライン（単一臨床訪問）
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出現角度 (EA, °)
時間枠：ベースライン（単一臨床訪問）
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エマージェンス角度（EA）は、標準的な根尖部X線写真上で測定されます。この角度は以下の2つの線の間に形成される角度として測定されます：インプラントの長軸（インプラント体の中心を通る直線）と、プロステティック・レストレーションの外表面の接線（クラウンがインプラントプラットフォームから出現する点での接線）。 測定単位：度（°） |
ベースライン（単一臨床訪問）
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エマージェンスプロファイル（EP）
時間枠：ベースライン（単一回の臨床診察）
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出現プロファイルは、修復物の輪郭を記述する定性変数として記録されました。 その分類は、出現角度（EA）に基づいて決定されました：EA < 30°の場合は凹型、EA ≥ 30°の場合は凸型と見なされました。 測定単位：カテゴリカル |
ベースライン（単一回の臨床診察）
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接続-輪郭距離 (mm)
時間枠：ベースライン（単一回の臨床訪問）
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インプラント・アバットメント接合部と補綴物の輪郭との間の直線距離。 測定単位：ミリメートル（mm） |
ベースライン（単一回の臨床訪問）
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人工臓器材料（タイプ）
時間枠：ベースライン（単回臨床訪問）
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補綴物に使用される材料（例：
ジルコニアまたは金属セラミック）。
測定単位：カテゴリカル（材料タイプ）
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ベースライン（単回臨床訪問）
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チタン高さ（mm）
時間枠：ベースライン（単一臨床訪問）
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この変数は、ジルコニアクラウンで修復されたインプラントにのみ適用されます。 ジルコニア修復物を支えるチタンベース（Ti-base）の垂直高さ（mm）を測定します。 測定単位：ミリメートル（mm） |
ベースライン（単一臨床訪問）
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手技に対する患者満足度（VAS、0～100mm）
時間枠：プロービング直後、研究訪問時に
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プロービング体験に対する全体的な満足度。
測定単位: ミリメートル (0-100 mm VAS)、ここで0は最小満足度値、100は最大満足度値を示します。
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プロービング直後、研究訪問時に
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口腔衛生の知覚的困難度（VAS、0-100 mm）
時間枠：プロービング直後、研究訪問時に
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インプラント周囲の清掃実施における自己申告の困難度。
測定単位：ミリメートル（0-100 mm VAS）。0はインプラント周囲の清掃実施における最小の困難度を示し、100は最大値を示します。
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プロービング直後、研究訪問時に
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有害事象の有無（はい／いいえ）
時間枠：プロービング直後、研究訪問時に
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プロービング中またはプロービング後の痛み、出血、または過度の不快感の有無。
測定単位：はい／いいえ
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プロービング直後、研究訪問時に
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インプラント周囲診断（健康対粘膜炎）
時間枠：ベースライン（単一回の臨床訪問）
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2017年世界ワークショップに基づくPPDとBOP/SUP基準の組み合わせに基づいて診断を確立しました。 測定単位：カテゴリカル（健康／粘膜炎） |
ベースライン（単一回の臨床訪問）
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 57/2025
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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