このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

On-Trac: がん生存者の不安管理のためのオンライン介入 (On-Trac)

2026年5月12日 更新者：Christopher Recklitis, PhD、Dana-Farber Cancer Institute

オンライン・トレーニング・アフター・キャンサー (On-Trac): 不安を管理するがんサバイバーのためのオンライン介入プログラムの開発

この研究では、認知行動療法（CBT）とアクセプタンス＆コミットメント・セラピー（ACT）に基づいた不安に対処する戦略を成人がん生存者に教えるオンライン教育介入であるオン・トラック（Online Training After Cancer）を評価しています。

研究介入の名称はオンライン・トレーニング・アフター・キャンサー（On-Trac）です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、成人がんサバイバーを支援するために設計されたオンライン教育介入プログラム「On-Trac（Online Training After Cancer）」を最適化および改良するための、最小限のリスクを持つ行動最適化試験です。

研究手順には、適格性のスクリーニング、アンケート、インタビューが含まれます。

研究への参加には以下が含まれます：

  • ベースライン評価のためにウェブベースの調査プラットフォームを使用してオンライン調査を完了する
  • ビデオ会議プラットフォームを介した120分のオンライングループセッションに参加し、オンラインアンケートを完了する
  • グループ教育ビデオセッションの1〜7日後に、1〜2回の30〜40分の個別コーチングセッションを完了する
  • グループ教育セッションの4週間後および8週間後に、ウェブベースの調査プラットフォームと電話インタビューを使用して追跡調査アンケートを完了する
  • 参加者は、短いセッション後評価および長い追跡調査アンケートとインタビューを完了することでギフトカードのインセンティブを受け取り、最大合計90ドルとなります。

約80人がこの研究に参加し、15〜20人の参加者からなる4つの年齢ベースのコホートにグループ化されることが予想されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher J Recklitis, Phd, MPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 年齢 ≥ 18歳
  • がん（非黒色腫皮膚がんを除く）の診断から ≥ 12ヶ月経過していること。
  • 過去4ヶ月間、積極的ながん治療（化学予防を除く）を受けておらず、今後の治療計画がないこと。

  • 以下の両方によって示される著しい不安症状があること：

    • 社交不安障害、全般性不安障害、広場恐怖症、特定の恐怖症、または病気不安障害に関するDSM-5の構造化臨床面接（SCID）スクリーナー項目の該当。
    • 全般不安重症度・機能障害尺度（OASIS）のスコアが ≥ 6点。
  • 定期的なインターネットへのアクセスが可能であること。
  • 英語の読み書き能力があること。

除外基準：

  • 過去3ヶ月間に、パニック発作障害モジュールのSCID-5項目3つによって評価される、将来のパニック発作に対する予期不安やパニック発作に関連する回避症状を含む、パニック障害の著しい症状があること。
  • 強迫性障害モジュールのSCID項目3つによって評価される、過去3ヶ月間のいかなる強迫観念によって示される、強迫性障害の著しい症状があること。
  • 過去2年間の精神科入院または精神科治療のための救急外来受診歴があること。
  • 過去1ヶ月間に、不安症状の発現時や不安を経験すると予想される状況に入る際に、緊急または「レスキュー」用の不安薬（例：アティバン、ザナックス、バリウム）または自己処方物質（例：マリファナ）を使用したことがあること。

  • 以下のいずれかによって示される、不安症状に影響を与える可能性のある著しいマリファナ使用があること：

    • 過去1ヶ月間のいずれかの週に4日間のマリファナ使用
    • 過去1ヶ月間のいずれかの週に20ミリグラムのTHC（テトラヒドロカンナビノール）製品の使用。
  • 過去2年間に、不安に対するCBTまたはACTベースの行動的または教育的介入に参加したことがあること。 これには、対面式、非同期式、同期式のオンライン不安プログラム、およびこれらのスキルを含む治療が含まれる。 自主的な自助資料（例：ワークブック、書籍）の使用は含まれない。
  • 研究の全部分を独立して完了する能力を妨げるいかなる障害（例：聴覚、視覚、認知）があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート1：18〜39歳のがん生存者 ON-TRAC スモールグループ
18歳から39歳までの参加者は、同期ビデオ会議を通じて不安管理の戦略を提供するグループ教育介入を受けます。 教育セッションに参加した1〜7日後に、参加者は電話による30〜45分の個別コーチングセッションを受け、不安管理の戦略を実施するための支援を受けます。 最初のコーチングセッションの後、各参加者には2回目（任意）のコーチングセッションが提供されます。
行動：ON-TRAC 教育セッション
同期ビデオ会議セッションを通じて実施される不安対策に関する120分間の教育セッション
行動：ON-TRAC コーチング
不安対策の戦略実施に関する30〜40分の個別コーチングセッション
実験的：コホート2：18〜39歳のがんサバイバー ON-TRAC 個人セッション
参加者は18歳から39歳までで、同期ビデオ会議を通じて個別の1対1の教育的介入を受け、不安を管理するための戦略を提供します。 教育セッションに参加した後、1日から7日以内に、参加者は電話による30分から45分の個別コーチングセッションを受け、不安を管理する戦略を実施するための支援を受けます。 最初のコーチングセッションの後、各参加者は2回目（任意）のコーチングセッションを提供されます。
行動：ON-TRAC 教育セッション
同期ビデオ会議セッションを通じて実施される不安対策に関する120分間の教育セッション
行動：ON-TRAC コーチング
不安対策の戦略実施に関する30〜40分の個別コーチングセッション
実験的：コホート3：40歳以上の癌生存者向けON-TRACスモールグループ
参加者は40歳以上で、同期ビデオ会議による集団教育介入を受け、不安を管理するための戦略を提供します。 教育セッションに参加した1〜7日後、参加者は電話による30〜45分の個別コーチングセッションを受け、不安を管理するための戦略を実施するための支援を受けます。 最初のコーチングセッションの後、各参加者には2回目（オプション）のコーチングセッションが提供されます。
行動：ON-TRAC 教育セッション
同期ビデオ会議セッションを通じて実施される不安対策に関する120分間の教育セッション
行動：ON-TRAC コーチング
不安対策の戦略実施に関する30〜40分の個別コーチングセッション
実験的：Cohort 4: 40歳以上の癌生存者 ON-TRAC 個別セッション
18～39歳の参加者は、同期ビデオ会議を通じて、不安を管理するための戦略を提供する個別の1対1の教育的介入を受けます。 教育的セッションに参加した1～7日後に、参加者は電話による30～45分の個別コーチングセッションを受け、不安を管理する戦略を実施するための支援を受けます。 最初のコーチングセッションの後、各参加者には2回目（任意）のコーチングセッションが提供されます。
行動：ON-TRAC 教育セッション
同期ビデオ会議セッションを通じて実施される不安対策に関する120分間の教育セッション
行動：ON-TRAC コーチング
不安対策の戦略実施に関する30〜40分の個別コーチングセッション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから4週間までのOASIS（全般的な不安重症度・障害尺度）の変化
時間枠：不安尺度の測定は、On-Trac介入を受ける前のベースライン時、およびベースライン後4週間と8週間のフォローアップ時に1回ずつ実施されます。
OASISは5項目の自己報告尺度であり、総合スコアは各項目の合計として算出されます。
高いスコアは、より重度で機能障害を伴う不安症状を示しています。
不安尺度の測定は、On-Trac介入を受ける前のベースライン時、およびベースライン後4週間と8週間のフォローアップ時に1回ずつ実施されます。
ベースラインから8週間までのOASIS（全般的な不安重症度・障害尺度）の変化
時間枠：不安の測定は、On-Trac介入を受ける前のベースライン時、およびベースライン後4週と8週のフォローアップ時に1回ずつ収集されます。
OASISは5項目の自己報告尺度であり、総合スコアは個々の項目の合計として得られます。 高いスコアは、より重度で障害を伴う不安症状を示しています。
不安の測定は、On-Trac介入を受ける前のベースライン時、およびベースライン後4週と8週のフォローアップ時に1回ずつ収集されます。
ベースラインから4週間後のAAQ-2（アクセプタンス・アンド・アクション質問票 - 第2版）の変化
時間枠：不安の測定は、On-Trac介入を受ける前のベースライン時と、ベースライン後4週間および8週間の追跡調査時にそれぞれ1回ずつ収集されます。
AAQ-2は7項目からなる自己報告式の尺度であり、総合スコアは個々の項目の合計として得られます。 スコアが高いほど、心理的柔軟性の低さを示しています。
不安の測定は、On-Trac介入を受ける前のベースライン時と、ベースライン後4週間および8週間の追跡調査時にそれぞれ1回ずつ収集されます。
ベースラインから8週間後のAAQ-2（アクセプタンス・アンド・アクション質問票 - バージョン2）の変化
時間枠：不安の測定は、On-Trac介入を受ける前のベースライン時に1回、およびベースライン後の4週間と8週間のフォローアップ時に収集されます。
AAQ-2は7項目の自己報告式測定尺度であり、総合スコアは各項目の合計として得られます。
スコアが高いほど、心理的柔軟性の低さを示しています。
不安の測定は、On-Trac介入を受ける前のベースライン時に1回、およびベースライン後の4週間と8週間のフォローアップ時に収集されます。
ベースラインから4週間までのPROMIS不安尺度の変化
時間枠：不安尺度は、On-Trac介入を受ける前のベースライン時に1回、およびベースライン後4週間と8週間のフォローアップ時に収集されます。
PROMIS-Anxietyは7項目からなる自己報告尺度であり、総合スコアは各項目の合計として算出されます。
スコアが高いほど、不安症状の重症度が高いことを示します。
不安尺度は、On-Trac介入を受ける前のベースライン時に1回、およびベースライン後4週間と8週間のフォローアップ時に収集されます。
ベースラインから8週間までのPROMIS-不安短縮版7a（SF-7a）の変化
時間枠：不安評価は、On-Trac介入を受ける前のベースライン時に1回、およびベースライン後4週間および8週間のフォローアップ時に収集されます。
PROMIS-Anxiety SF-7は、合計点が個々の項目の合計として得られる7項目の自己報告尺度です。 高いスコアは、不安症状の重症度が高いことを示します。
不安評価は、On-Trac介入を受ける前のベースライン時に1回、およびベースライン後4週間および8週間のフォローアップ時に収集されます。
ベースラインから4週間までのIAQ（疾病不安質問票）の変化
時間枠：不安尺度は、On-Trac介入を受ける前のベースライン時、およびベースラインから4週間後と8週間後のフォローアップ時に1回ずつ収集されます。
IAQは7項目からなる自己報告式の尺度であり、全ての項目はShort Health Anxiety Inventory（SHAI）から適応されたものです。
総合スコアは個々の項目の合計として算出されます。
不安尺度は、On-Trac介入を受ける前のベースライン時、およびベースラインから4週間後と8週間後のフォローアップ時に1回ずつ収集されます。
ベースラインから8週間までのIAQ（疾病不安質問票）の変化
時間枠：不安尺度は、On-Trac介入を受ける前のベースライン時に1回、およびベースライン後4週間と8週間のフォローアップ時に収集されます。
IAQは7項目からなる自己報告式の尺度であり、すべての項目はShort Health Anxiety Inventory（SHAI）から改変されたものです。
総合スコアは各項目の合計として算出されます。
不安尺度は、On-Trac介入を受ける前のベースライン時に1回、およびベースライン後4週間と8週間のフォローアップ時に収集されます。
ベースラインから4週間までのPROMIS-自己効力感の変化
時間枠：On-Trac介入を受ける前のベースライン時、およびベースライン後4週と8週のフォローアップ時に、不安尺度を1回収集します。
PROMIS項目バンクから、慢性疾患管理のための感情管理に関連する6つのPROMIS-自己効力感項目が選ばれました。
合計スコアは個々の項目の合計として算出されます。
スコアが高いほど、感情管理に対する自己効力感が高いことを示しています。
On-Trac介入を受ける前のベースライン時、およびベースライン後4週と8週のフォローアップ時に、不安尺度を1回収集します。
ベースラインから8週間までのPROMIS-自己効力感の変化
時間枠：不安度測定は、On-Trac介入を受ける前のベースライン時に1回、およびベースライン後4週間と8週間のフォローアップ時に実施されます。
PROMIS-Self Efficacyの6項目が、慢性疾患の管理-感情の管理に関するPROMIS項目バンクから選択されました。
合計スコアは、個々の項目の合計として得られます。
より高いスコアは、感情の管理に対するより高い自己効力感を示しています。
不安度測定は、On-Trac介入を受ける前のベースライン時に1回、およびベースライン後4週間と8週間のフォローアップ時に実施されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dana-Farber Cancer Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christopher J Recklitis, PhD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年10月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 25-521

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ダナ・ファーバー／ハーバードがんセンターは、臨床試験データの責任ある倫理的な共有を奨励し、支援しています。 発表された論文で使用された最終研究データセットからの個人を特定できない参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有することができます。 お問い合わせは以下までお願いいたします：On-Trac研究コーディネーター；ontrac@dfci.harvard.edu 研究プロトコルと統計解析計画は、連邦規則で要求される場合、または研究を支援する賞および契約の条件としてのみ、Clinicaltrials.govで公開されます。

IPD 共有時間枠

データは、発表日から1年以上経過した後でなければ共有できません

IPD 共有アクセス基準

Dana-Farber Innovations（BODFI）のBelfer Officeまで、innovation@dfci.harvard.eduにご連絡ください

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理