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静脈-動脈CO2分圧差と動脈-静脈O2分圧差比および血液乳酸値は、ウィップル手術後の転帰の予測因子である

2025年12月13日 更新者：Alaa Anwar Aly Ahmed、Alexandria University

静脈-動脈CO2分圧差と動脈-静脈O2分圧差の比率および血中乳酸値は、ウィップル手術術後の転帰の予測因子である

ホイップル手術は、血流動態不安定性と内臓低灌流を伴う複雑な腹部手術であり、吻合部漏れ、胃排出遅延、臓器機能障害を引き起こすリスクが高い。従来の指標（例：平均動脈圧 [MAP]、混合静脈血酸素飽和度 [SvO₂]、乳酸値）は間接的で侵襲的であり、しばしば遅延する。

CO₂由来の変数（例：静脈-動脈CO₂差 [ΔCO₂]、組織CO₂ [PtCO₂]、呼気終末CO₂ [EtCO₂] の変化）は、微小循環障害のより早期かつ敏感な兆候を提供する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ウィップル手術は、血流動態不安定性や内臓低灌流を引き起こし、吻合部漏れ、胃排出遅延、臓器機能障害を招くリスクの高い複雑な腹部手術です。従来の指標（平均動脈圧、混合静脈血酸素飽和度[SvO₂]、乳酸など）は間接的で侵襲的であり、しばしば遅延します。

CO₂由来の変数（静脈-動脈CO₂ギャップ[ΔCO₂]、組織CO₂[PtCO₂]、呼気終末CO₂[EtCO₂]変化など）は、微小循環障害のより早期かつ鋭敏な兆候を提供します。

本研究は、酸素含有量差で補正した静脈-動脈CO₂ギャップ指数（Pv-aCO₂/Ca-vO₂比）と血中乳酸の同時測定が、ウィップル手術後の有害転帰に対する1つ以上の早期マーカーを提供し得るという仮説を検証します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 全身麻酔下での開腹ウィップル手術を受ける成人（18歳以上）
  • 侵襲的モニタリング（動脈ラインおよび中心静脈カテーテル）
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準：

  • 緊急手術
  • 術前の敗血症性ショックまたは血行動態不安定
  • 重度の既存の**心肺疾患（例：重度のCOPD、心不全）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：Whipple手術における術後転帰の予測因子
膵頭十二指腸切除術を受けた患者は、CO₂由来の灌流マーカー（Pv-aCO₂／Ca-vO₂比）および従来の灌流マーカーとしての乳酸をモニタリングします。
他の：Whipple手術における術後転帰の予測因子
CO₂由来パラメーターと乳酸：膵頭十二指腸切除術における術後転帰および合併症発生の予測因子として

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈-動脈CO₂ギャップ（Pv-aCO₂ = PvCO₂ - PaCO₂）
時間枠：T0 ベースライン（麻酔導入後） T1 術中（主要血管剥離後） T2 術中（膵切除直後） T3 術中（消化管吻合後） T4 手術終了時 T5 術後（2時間後）
ウィップル手術中の動脈血および中心静脈血の血液ガスサンプリングにより測定
T0 ベースライン（麻酔導入後） T1 術中（主要血管剥離後） T2 術中（膵切除直後） T3 術中（消化管吻合後） T4 手術終了時 T5 術後（2時間後）
動静脈酸素含量較差 (Ca-vO₂ = CaO₂ - CvO₂)
時間枠：T0 ベースライン（麻酔導入後） T1 術中（主要血管剥離後） T2 術中（膵切除直後） T3 術中（消化管吻合後） T4 手術終了時 T5 術後（2時間）ICU
動脈血および中心静脈血ガス分析により測定
T0 ベースライン（麻酔導入後） T1 術中（主要血管剥離後） T2 術中（膵切除直後） T3 術中（消化管吻合後） T4 手術終了時 T5 術後（2時間）ICU
静脈-動脈CO₂圧較差と動脈-静脈O₂較差の比（Pv-aCO₂/Ca-vO₂比）
時間枠：T0 ベースライン（麻酔導入後） T1 術中（主要血管剥離後） T2 術中（膵切除直後） T3 術中（消化管吻合後） T4 手術終了時 T5 術後（2時間）ICU内
前の2つの測定値を割って算出（Pv-aCO₂/Ca-vO₂）
T0 ベースライン（麻酔導入後） T1 術中（主要血管剥離後） T2 術中（膵切除直後） T3 術中（消化管吻合後） T4 手術終了時 T5 術後（2時間）ICU内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
従来の灌流マーカー :乳酸
時間枠：T0 ベースライン（麻酔導入後） T1 術中（主要血管の剥離後） T2 術中（膵臓切除直後） T3 術中（消化管吻合後） T4 手術終了時 T5 術後（2時間）ICU
動脈血液ガスサンプリングにより測定
T0 ベースライン（麻酔導入後） T1 術中（主要血管の剥離後） T2 術中（膵臓切除直後） T3 術中（消化管吻合後） T4 手術終了時 T5 術後（2時間）ICU
術後合併症の発生
時間枠：合併症の場合はICU内3日以内、死亡率は術後30日以内
• 吻合部漏出率（膵空腸吻合、胆管空腸吻合）、胃排出遅延（DGE）、術後膵瘻（POPF）、
合併症の場合はICU内3日以内、死亡率は術後30日以内
ICU入所期間
時間枠：術後3日
ICU総滞在日数（日）
術後3日
術後合併症の発生
時間枠：術後1か月以内
30日死亡率
術後1か月以内
臓器機能障害（AKI）の発生
時間枠：術後3日以内にICUで

臓器機能障害（AKI）、術後に以下のいずれかが発生した場合、患者はAKIを有すると見なされます：

48時間以内に血清クレアチニンが≥0.3 mg/dL（≥26.5 µmol/L）増加、または血清クレアチニンがベースラインの≥1.5倍に増加、または尿量が≥6時間にわたり＜0.5 mL/kg/時である場合。
術後3日以内にICUで
術後合併症としての急性肝機能障害の発生
時間枠：術後3日以内
術後肝機能障害は、手術後に発生する新たな肝機能障害と定義され、通常は術後48〜72時間以内に、以下の1つ以上が現れることで示される：1.高ビリルビン血症 総ビリルビン > 2 mg/dL (34 μmol/L) またはベースラインから > 50% の上昇、2.肝酵素上昇 ASTまたはALTが正常上限（ULN）の2〜3倍を超える上昇、3.凝固障害 INR ≥ 1.5
術後3日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Alexandria University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alaa Anwar Abdelrahman, Dr、University of Alexandria

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月25日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRPNO00012098

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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