Veno-arteriaalinen CO₂-paine-ero arterio-venooseen O₂-eroon suhteutettuna & veren laktaattipitoisuudet ovat ennustetekijöitä Whipple-leikkauksen jälkeiselle toipumiselle
Veno-arteriaaliset CO₂-paine-erot arterio-venoosiin O₂-eroihin suhteessa & veren laktaattitasot ennustavat Whipple-toimenpiteen jälkeistä tulosta
Whipple-leikkaus on monimutkainen vatsaontelon toimenpide, joka liittyy suureen riskiin hemodynaamiseen epävakauteen ja splanchiniseen aliverenkiertoon, mikä johtaa anastomoottivuotoihin, viivästyneeseen mahalaukun tyhjenemiseen ja elinten toimintahäiriöihin. Perinteiset merkit (esim. MAP, sekoitettu laskimoveren happikyllästys [SvO₂], laktaatti) ovat epäsuoria, invasiivisia ja usein viivästyneitä.
CO₂:sta johdetut muuttujat (esim. laskimosta-valtimoon CO₂-ero [ΔCO₂], kudoksen CO₂ [PtCO₂], uloshengitysilmassa olevan CO₂:n [EtCO₂] muutokset) tarjoavat aikaisempia ja herkempiä merkkejä mikrokierron toimintahäiriöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Whipple-leikkaus on monimutkainen vatsaontelon toimenpide, johon liittyy korkea riski hemodynaamiseen epävakauteen ja suoliston aliverenkiertoon, mikä johtaa anastomoosivuotoihin, viivästyneeseen mahalaukun tyhjentymiseen ja elinten toimintahäiriöihin. Perinteiset merkitsijät (esim. MAP, sekoitettu laskimoveren happipitoisuus [SvO₂], laktaatti) ovat epäsuoria, invasiivisia ja usein viivästyneitä.
CO₂:sta johdetut muuttujat (esim. laskimoveren ja valtimoveren CO₂-ero [ΔCO₂], kudoksen CO₂ [PtCO₂], uloshengitys-CO₂ [EtCO₂] muutokset) tarjoavat aikaisempia ja herkempiä merkkejä mikrokierron toimintahäiriöstä.
Tämä tutkimus tutkii hypoteesia, että samanaikainen Laskimoveren ja Valtimoveren CO₂-eron Indeksointi Happipitoisuuseroon (Pv-aCO₂/Ca-vO₂ Suhde) ja veren laktaatti saattavat tarjota yhden tai useamman varhaisen merkitsijän Whipple-toimenpiteen jälkeisille haitallisille lopputuloksille.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alaa Anwar Abdelrahman, MD
- Puhelinnumero: 00201281218573
- Sähköposti: A_Aly16@alexmed.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset (>18 vuotta), joille tehdään avoin Whipple-toimenpide yleisanestesian alaisena
- Invasiivinen monitorointi (valtimolinja ja keskuslaskimokatetri)
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hätäleikkaus.
- Ennen leikkausta oleva septinen sokki tai hemodynaaminen epävakaus.
- Vaikea ennalta oleva **sydän- ja keuhkosairaus (esim. vaikea COPD, sydämen vajaatoiminta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Whipplen toimenpiteiden jälkeisen tuloksen ennustajat
Potilaat, jotka ovat Whipplen leikkauksessa, seurataan CO₂:sta johdettujen perfuusio-merkkiaineiden (Pv-aCO₂/Ca-vO₂-suhde) ja perinteisenä perfuusio-merkkiaineena toimivan laktaatin osalta.
|
CO₂-johdetut parametrit ja laktaatti ennustajina postoperatiivisesta tuloksesta Whipple-leikkauksissa ja komplikaatioiden esiintymisestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimosta-arteriaalinen CO₂-ero (Pv-aCO₂ = PvCO₂ - PaCO₂)
Aikaikkuna: T0 lähtötaso (Anestesian induktion jälkeen) T1 leikkauksen aikainen (Suuren verisuonen dissektion jälkeen) T2 leikkauksen aikainen (Välittömästi haimaresektion jälkeen) T3 leikkauksen aikainen (GIT-anastomootin jälkeen) T4 Leikkauksen loppu T5 leikkauksen jälkeinen (2 tuntia)
|
Mitattu valtimon ja keskuslaskimon verikaasujen näytteenotolla koko Whipplen toimenpiteen ajan
|
T0 lähtötaso (Anestesian induktion jälkeen) T1 leikkauksen aikainen (Suuren verisuonen dissektion jälkeen) T2 leikkauksen aikainen (Välittömästi haimaresektion jälkeen) T3 leikkauksen aikainen (GIT-anastomootin jälkeen) T4 Leikkauksen loppu T5 leikkauksen jälkeinen (2 tuntia)
|
|
Arteriaalis-venoosin happipitoisuusero (Ca-vO₂ = CaO₂ - CvO₂)
Aikaikkuna: T0 perustaso (Anestesian induktion jälkeen) T1 leikkauksen aikainen (Pääverisuonen preparoinnin jälkeen) T2 leikkauksen aikainen (Välittömästi haimaresektion jälkeen) T3 leikkauksen aikainen (GIT-anastomoosin jälkeen) T4 Leikkauksen loppu T5 leikkauksen jälkeinen (2 tuntia) tehohoidossa
|
Mitattu valtimoveren ja keskuslaskimon verikaasututkimuksilla
|
T0 perustaso (Anestesian induktion jälkeen) T1 leikkauksen aikainen (Pääverisuonen preparoinnin jälkeen) T2 leikkauksen aikainen (Välittömästi haimaresektion jälkeen) T3 leikkauksen aikainen (GIT-anastomoosin jälkeen) T4 Leikkauksen loppu T5 leikkauksen jälkeinen (2 tuntia) tehohoidossa
|
|
Veno-arteriaalinen CO₂-paine-ero ja arterio-venoosi O₂-ero-suhde (Pv-aCO₂/Ca-vO₂-suhde)
Aikaikkuna: T0 perustaso (Anestesian induktion jälkeen) T1 leikkauksen aikainen (Pääverisuonen dissektion jälkeen) T2 leikkauksen aikainen (Välittömästi haimaresektion jälkeen) T3 leikkauksen aikainen (GIT-anastomosin jälkeen) T4 Leikkauksen loppu T5 leikkauksen jälkeinen (2 tuntia) teho-osastolla
|
lasketaan jakamalla kaksi edellistä mittausta (Pv-aCO₂/Ca-vO₂)
|
T0 perustaso (Anestesian induktion jälkeen) T1 leikkauksen aikainen (Pääverisuonen dissektion jälkeen) T2 leikkauksen aikainen (Välittömästi haimaresektion jälkeen) T3 leikkauksen aikainen (GIT-anastomosin jälkeen) T4 Leikkauksen loppu T5 leikkauksen jälkeinen (2 tuntia) teho-osastolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perinteiset perfuusiomarkkerit :Laktaatti
Aikaikkuna: T0 perustaso (Anestesian indusoinnin jälkeen) T1 leikkauksen aikainen (Suurten verisuonten preparoinnin jälkeen) T2 leikkauksen aikainen (Välittömästi haiman resektion jälkeen) T3 leikkauksen aikainen (GIT-anastomootin jälkeen) T4 Leikkauksen loppu T5 leikkauksen jälkeinen (2 tuntia) tehohoidossa
|
Mitattu verisuonikaasujen näytteenotolla
|
T0 perustaso (Anestesian indusoinnin jälkeen) T1 leikkauksen aikainen (Suurten verisuonten preparoinnin jälkeen) T2 leikkauksen aikainen (Välittömästi haiman resektion jälkeen) T3 leikkauksen aikainen (GIT-anastomootin jälkeen) T4 Leikkauksen loppu T5 leikkauksen jälkeinen (2 tuntia) tehohoidossa
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä tehohoidossa komplikaatioiden vuoksi, 30 päivää leikkauksen jälkeen kuolleisuuden osalta
|
• Anastomoottivuoto (pankreatikojejunostomia, hepatikojejunostomia), Viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen (DGE), Postoperatiivinen haimafisteli (POPF),
|
3 päivän sisällä tehohoidossa komplikaatioiden vuoksi, 30 päivää leikkauksen jälkeen kuolleisuuden osalta
|
|
Teho-osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: postoperatiiviset 3 päivää
|
kokonaisvaltainen teho-osastollaolo (päivää)
|
postoperatiiviset 3 päivää
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: postoperatiivisesti 1 kuukauden kuluessa
|
30 päivän kuolleisuus
|
postoperatiivisesti 1 kuukauden kuluessa
|
|
Elimen toimintahäiriön (AKI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: postoperatiivisesti 3 päivän kuluessa tehohoidossa
|
Elimen toimintahäiriö (AKI), potilaan katsotaan saaneen AKI:n leikkauksen jälkeen, jos jokin seuraavista toteutuu: Seerumin kreatiniinin nousu ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 µmol/L) 48 tunnin sisällä, TAI Seerumin kreatiniinin nousu ≥ 1,5-kertaiseksi lähtötasoon verrattuna, TAI Virtsan eritys < 0,5 mL/kg/h vähintään 6 tunnin ajan. |
postoperatiivisesti 3 päivän kuluessa tehohoidossa
|
|
postoperatiivisen komplikaation esiintyminen akuuttina maksatoimintahäiriönä
Aikaikkuna: postoperatiivisesti 3 päivän kuluessa
|
Postoperatiivinen maksatoimintahäiriö määritellään uudeksi leikkauksen jälkeen ilmaantuvaksi maksatoiminnan heikkenemiseksi, tyypillisesti ensimmäisten 48-72 tunnin aikana, ja se ilmenee yhdellä tai useammalla seuraavista: 1. Hyperbilirubinemia Kokonaisbilirubiini > 2 mg/dL (34 µmol/L) TAI nousu > 50 % lähtöarvosta, 2. Kohonneet maksaentsyymit AST- tai ALT-arvon nousu yli 2-3 × normaalin ylärajan (ULN) Koagulopatia INR ≥ 1.5
|
postoperatiivisesti 3 päivän kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alaa Anwar Abdelrahman, Dr, University of Alexandria
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRPNO00012098
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .