Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Veno-arterielt CO₂-trykforskel til arterio-venøs O₂-forskel-ratio & blodlaktatniveauer er prædiktorer for postoperativt udfald ved Whipple-procedurer

13. december 2025 opdateret af: Alaa Anwar Aly Ahmed, Alexandria University

Venoarteriel CO₂-trykforskel til arterio-venøs O₂-forskel-forhold & blodlaktatniveauer er prædiktorer for postoperativt udfald ved Whipple-procedurer

Whipple-operationen er en kompleks abdominal procedure forbundet med en høj risiko for hemodynamisk ustabilitet og splanknisk hypoperfusion, der fører til anastomosefejl, forsinket mavetømning og organfunktionssvigt. Traditionelle markører (f.eks. MAP, blandet venøs iltmætning [SvO₂], laktat) er indirekte, invasive og ofte forsinkede.

CO₂-afledte variable (f.eks. venøs-til-arteriel CO₂-forskel [ΔCO₂], vævs-CO₂ [PtCO₂], end-tidal CO₂ [EtCO₂] ændringer) giver tidligere og mere følsomme tegn på mikrocirkulationsdysfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Whipple-operationen er en kompleks abdominal procedure forbundet med en høj risiko for hemodynamisk ustabilitet og splanknisk hypoperfusion, der fører til anastomose-lækager, forsinket mave-tømning og organdysfunktion. Traditionelle markører (f.eks. MAP, blandet venøs iltmætning [SvO₂], laktat) er indirekte, invasive og ofte forsinkede.

CO₂-afledte variable (f.eks. venøs-til-arteriel CO₂-gab [ΔCO₂], vævs-CO₂ [PtCO₂], end-tidal CO₂ [EtCO₂] ændringer) giver tidligere og mere følsomme tegn på mikrocirkulatorisk dysfunktion.

Denne undersøgelse undersøger hypotesen om, at simultan måling af Venøs-til-Arterielt CO₂-gab indekseret til Iltindholds-forskel (Pv-aCO₂/Ca-vO₂ Ratio) og blodlaktat kan give en eller flere tidlige markører for postoperative uønskede udfald ved Whipple-proceduren

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (>18 år), der gennemgår åben Whipple-procedure under generel anæstesi
  • Invasiv overvågning (arteriel kateter og central venekateter)
  • Informert skriftlig samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Akut operation.
  • Præoperativ septisk shock eller hemodynamisk ustabilitet.
  • Svær eksisterende **kardiopulmonal sygdom (f.eks. svær KOL, hjertesvigt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Prædiktorer for postoperativt udfald ved Whipple-procedurer
Patienter, der gennemgår Whipple-kirurgi, overvåges for CO₂-afledte perfusionsmarkører (Pv-aCO₂/Ca-vO₂-forhold) og laktat som traditionelle perfusionsmarkører.
Andet: prædiktorer for postoperativt udfald ved Whipple-procedurer
CO₂-afledte parametre og laktat som prædiktorer for postoperativt udfald ved Whipple-procedurer og forekomsten af komplikationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venøs-til-arteriel CO₂-gab (Pv-aCO₂ = PvCO₂ - PaCO₂)
Tidsramme: T0 baseline (Efter indledning af anæstesi) T1 intraoperativt (Efter større karpræparation) T2 intraoperativt (Umiddelbart efter pankreasresektion) T3 intraoperativt (Efter GIT-anastomose) T4 Slutningen af operationen T5 postoperativt (2 timer)
Målt via arteriel og central venøs blodgasprøver gennem hele Whipple-proceduren
T0 baseline (Efter indledning af anæstesi) T1 intraoperativt (Efter større karpræparation) T2 intraoperativt (Umiddelbart efter pankreasresektion) T3 intraoperativt (Efter GIT-anastomose) T4 Slutningen af operationen T5 postoperativt (2 timer)
Arteriovenøs iltindholdsforskel (Ca-vO₂ = CaO₂ - CvO₂)
Tidsramme: T0 baseline (Efter indledning af anæstesi) T1 intraoperativ (Efter større kar dissektion) T2 intraoperativ (Umiddelbart efter pankreasresektion) T3 intraoperativ (Efter GIT-anastomose) T4 Slut på operation T5 postoperativ (2 timer) på intensivafdeling
Målt via arteriel og central venøs blodgasanalyse
T0 baseline (Efter indledning af anæstesi) T1 intraoperativ (Efter større kar dissektion) T2 intraoperativ (Umiddelbart efter pankreasresektion) T3 intraoperativ (Efter GIT-anastomose) T4 Slut på operation T5 postoperativ (2 timer) på intensivafdeling
Veno-arteriel CO₂-trykforskel til arterio-venøs O₂-forskel-forhold (Pv-aCO₂/Ca-vO₂-forhold)
Tidsramme: T0 baseline (Efter indledning af anæstesi) T1 intraoperativt (Efter hovedkarssektion) T2 intraoperativt (Umiddelbart efter pankreasresektion) T3 intraoperativt (Efter GIT-anastomose) T4 Afslutning af operation T5 postoperativt (2 timer) på intensiv
beregnet ved at dividere de 2 foregående målinger (Pv-aCO₂/Ca-vO₂)
T0 baseline (Efter indledning af anæstesi) T1 intraoperativt (Efter hovedkarssektion) T2 intraoperativt (Umiddelbart efter pankreasresektion) T3 intraoperativt (Efter GIT-anastomose) T4 Afslutning af operation T5 postoperativt (2 timer) på intensiv

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Traditionelle Perfusionsmarkører :Laktat
Tidsramme: T0 baseline (Efter indledning af anæstesi) T1 intraoperativt (Efter dissektion af større blodkar) T2 intraoperativt (Umiddelbart efter pankreasresektion) T3 intraoperativt (Efter GIT-anastomose) T4 Afslutning af operationen T5 postoperativt (2 timer) på intensivafdeling
Målt via arteriel blodgasprøvetagning
T0 baseline (Efter indledning af anæstesi) T1 intraoperativt (Efter dissektion af større blodkar) T2 intraoperativt (Umiddelbart efter pankreasresektion) T3 intraoperativt (Efter GIT-anastomose) T4 Afslutning af operationen T5 postoperativt (2 timer) på intensivafdeling
forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: inden for 3 dage på intensivafdelingen for komplikationer, 30 dage postoperativt for dødelighed
• Lækagerate for anastomose (pankreatikojejunostomi, hepatikojejunostomi), Forsinket mavetømning (DGE), Postoperativ pankreasfistel (POPF),
inden for 3 dage på intensivafdelingen for komplikationer, 30 dage postoperativt for dødelighed
Længde af ophold på intensivafdeling
Tidsramme: postoperativt 3 dage
samlet intensivafdelingsopphold (dage)
postoperativt 3 dage
Forekomst af post-operative komplikationer
Tidsramme: postoperativt inden for 1 måned
30-dages dødelighed
postoperativt inden for 1 måned
forekomst af organdysfunktion (AKI)
Tidsramme: postoperativt inden for 3 dage på intensivafdeling

Organdysfunktion (AKI), en patient betragtes som at have AKI postoperativt, hvis en af følgende situationer indtræffer:

Stigning i serumkreatinin ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 µmol/L) inden for 48 timer, ELLER Stigning i serumkreatinin til ≥ 1,5 gange baseline, ELLER Urinproduktion < 0,5 mL/kg/time i ≥ 6 timer.
postoperativt inden for 3 dage på intensivafdeling
forekomst af postoperativ komplikation som akut leversvigt
Tidsramme: postoperativt inden for 3 dage
Postoperativ leversvigt defineres som ny nedsat leverfunktion, der opstår efter operation, typisk inden for de første 48-72 timer, manifesteret ved et eller flere af følgende: 1.Hyperbilirubinemi Total bilirubin > 2 mg/dL (34 µmol/L) ELLER en stigning > 50% fra baseline, 2.Forhøjede leverenzymer Stigning i AST eller ALT større end 2-3 × øvre grænse for normalværdi (ULN) Koagulopati INR ≥ 1.5
postoperativt inden for 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alexandria University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alaa Anwar Abdelrahman, Dr, University of Alexandria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRPNO00012098

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger