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経皮的脛骨神経刺激の原発性月経困難症への効果

2025年12月14日 更新者：Aya Atef Mahmoud Sonbol、Cairo University

経皮的脛骨神経刺激が原発性月経困難症に及ぼす影響

本研究は、月経困難症に対する経皮的脛骨神経刺激（TTNS）の効果を評価するために実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

原発性月経困難症は、若年および成人女性の間で一般的でありながら、見過ごされ、適切に診断されず、不十分に治療されている訴えです。 それは若年女性の生活の質に悪影響を及ぼし、学校や仕事を欠席する主な理由となり、日常活動の制限や心理的ストレスを引き起こします。

経皮的脛骨神経刺激（TTNS）は、慢性骨盤痛の管理に有効であると評価されている比較的新しい方法です。 表面電極を使用するため、患者自身が自己管理することができます。 TTNSが原発性月経困難症に及ぼす影響に関する研究は不足しています。 したがって、この研究は、原発性月経困難症を有する女性における月経痛や苦痛、ならびに生活の質に対するTTNSの影響を検討するために設計されます。 研究結果は、理学療法分野、科学研究、および医療・保健機関において貴重な利益をもたらすでしょう。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Aya Atef Mahmoud Sonbol, B.Sc
  • 電話番号：+20 109 155 0191
  • メール：aya.soonbol@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Mahitab Mohamed Yosri Ibrahim, PhD

研究場所

  • エジプト
      • Al Mansurah、エジプト
        • Damas Central Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 月経周期が規則的で、原発性月経困難症を経験している女性（既往歴および臨床診断により確認）。
  • 18歳から35歳までの女性。
  • BMIが20から29.9 kg/m²の範囲にある女性。

除外基準:

  • 研究コース開始前に定期的な運動を行っている女性。
  • 腹部または骨盤手術の既往歴がある女性。
  • 骨盤内の病理学的状態または疾患（例：多嚢胞性卵巣症候群、子宮内膜症、子宮腺筋症、または子宮筋腫）。
  • 子宮内の悪性または良性腫瘍。
  • 糖尿病や/または関節リウマチを含む慢性疾患。
  • 金属インプラントまたはペースメーカーの存在。
  • 電気刺激の使用に対する禁忌（例：開放創、一部の皮膚疾患…など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準的な理学療法プログラム
原発性月経困難症の女性18名を含み、3ヶ月間の標準的な理学療法プログラムを受けることになります。 下腹部または腰部にホットパックまたはヒーティングパッドを1回15〜20分間適用し、週3回、12週間にわたって実施します。 6つのストレッチ運動を適用します。女性は週3日、この運動を行うように指導されます。
他の：標準的理学療法プログラム
標準的な理学療法プログラムには、下腹部または腰部へのホットパックまたは温熱パッドの適用が含まれます。各セッションは15～20分間、週3回、12週間にわたって実施されます。 ホットパックの温度は40℃から45℃（104°F-113°F）の間で維持されます。 さらに、参加者は6種類のストレッチ運動を各セッション30～45分間、同様に週3回、12週間にわたって実施します。
実験的：標準的な理学療法プログラム + 経皮的脛骨神経刺激 (TTNS)
一次月経困難症を有する18名の女性が、同一の理学療法プログラムに加え、週1回30分間のTTNSを12週間受けることになります。
他の：標準的理学療法プログラム
標準的な理学療法プログラムには、下腹部または腰部へのホットパックまたは温熱パッドの適用が含まれます。各セッションは15～20分間、週3回、12週間にわたって実施されます。 ホットパックの温度は40℃から45℃（104°F-113°F）の間で維持されます。 さらに、参加者は6種類のストレッチ運動を各セッション30～45分間、同様に週3回、12週間にわたって実施します。
他の：経皮的脛骨神経刺激療法 (TTNS)
TTNS介入は、12週間にわたり週1回、30分間のセッションで実施されます。 治療にはEV-906電気刺激装置が使用されます。 20Hz、200μsの連続モードで対称性二相性電流が適用されます。 患者は仰臥位で、膝を90度屈曲・外転させた状態になります。 刺激は両下肢に、各下肢の内果上部に貼付した2枚の接着電極と、同側踵骨に追加の電極を配置して適用されます。 刺激強度は1～30mAの間で調節されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経痛の強度の評価
時間枠：3ヶ月
各女性は、Visual Analog Scale（VAS）を使用して、現在感じている痛みのレベルに相当する線上の位置に印を付けることにより、月経痛の強度を評価するよう求められます。 「痛みなし」の端から女性の印までの距離をセンチメートルで測定し、痛みの強度を定量化します。 値が高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
3ヶ月
月経苦痛の評価
時間枠：3か月
月経不調質問票（MEDI-Q）を用いて、各参加者は過去12か月間に月経中に経験した身体的、感情的、社会的症状を報告し、日常生活機能と生活の質への影響を評価します。 この質問票は直近の周期の症状を評価するためにリッカート尺度を使用し、回答を合計して総合スコアを算出します。 スコアが高いほど月経不調が強く、心理的・身体的影響が大きいことを示します。
3か月
月経症状の評価
時間枠：3ヶ月
WaLIDDスコアを使用して、各女性は、月経困難症に関連する5つの主要な要素（労働能力、痛みの部位、痛みの強さ、痛みの日数、および月経困難症の存在）について、スコアを付けることで質問に答えるよう求められます。 各要素は、女性の月経周期中の経験に基づいてスコア付けされます。 すべての要素からのスコアを合計して総合スコアを算出し、スコアが高いほど月経困難症の重症度と影響が大きいことを示します。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の評価
時間枠：3か月
世界保健機関（WHO）の生活の質（WHOQOL-26）質問票を用いて、各参加者の認識された生活の質、健康状態、および日常の機能を評価します。 参加者はすべての項目に回答し、最も適切と感じる回答（多くの場合、最初の直感）を選択するよう指示されます。 身体的、心理的、社会的、環境的の4つの領域のスコアを平均して、総合スコアを算出します。 スコアが高いほど生活の質が良好であることを示し、スコアが低いほど障害が大きいことを反映します。 このツールは、月経困難症などの状態が全体的な健康にどのように影響するかを評価するのに役立ちます。
3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Afaf Mohamed Botla, PhD、Assistant Professor, Cairo University
  • スタディディレクター：Hossam Eldeen Hussein Kamel, PhD、Professor, Al-Azhar University
  • スタディディレクター：Mahitab Mohamed Yosri Ibrahim, PhD、Lecturer, Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月21日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P.T.REC/012/005880

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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