経皮的脛骨神経刺激の原発性月経困難症への効果
2025年12月14日 更新者：Aya Atef Mahmoud Sonbol、Cairo University
経皮的脛骨神経刺激が原発性月経困難症に及ぼす影響
本研究は、月経困難症に対する経皮的脛骨神経刺激（TTNS）の効果を評価するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
原発性月経困難症は、若年および成人女性の間で一般的でありながら、見過ごされ、適切に診断されず、不十分に治療されている訴えです。 それは若年女性の生活の質に悪影響を及ぼし、学校や仕事を欠席する主な理由となり、日常活動の制限や心理的ストレスを引き起こします。
経皮的脛骨神経刺激（TTNS）は、慢性骨盤痛の管理に有効であると評価されている比較的新しい方法です。 表面電極を使用するため、患者自身が自己管理することができます。 TTNSが原発性月経困難症に及ぼす影響に関する研究は不足しています。 したがって、この研究は、原発性月経困難症を有する女性における月経痛や苦痛、ならびに生活の質に対するTTNSの影響を検討するために設計されます。 研究結果は、理学療法分野、科学研究、および医療・保健機関において貴重な利益をもたらすでしょう。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aya Atef Mahmoud Sonbol, B.Sc
- 電話番号：+20 109 155 0191
- メール：aya.soonbol@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mahitab Mohamed Yosri Ibrahim, PhD
研究場所
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Al Mansurah、エジプト
- Damas Central Hospital
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コンタクト：
- Aya Atef Mahmoud Sonbol, B.Sc
- 電話番号：+20 109 155 0191
- メール：aya.soonbol@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 月経周期が規則的で、原発性月経困難症を経験している女性（既往歴および臨床診断により確認）。
- 18歳から35歳までの女性。
- BMIが20から29.9 kg/m²の範囲にある女性。
除外基準:
- 研究コース開始前に定期的な運動を行っている女性。
- 腹部または骨盤手術の既往歴がある女性。
- 骨盤内の病理学的状態または疾患（例：多嚢胞性卵巣症候群、子宮内膜症、子宮腺筋症、または子宮筋腫）。
- 子宮内の悪性または良性腫瘍。
- 糖尿病や/または関節リウマチを含む慢性疾患。
- 金属インプラントまたはペースメーカーの存在。
- 電気刺激の使用に対する禁忌（例：開放創、一部の皮膚疾患…など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な理学療法プログラム
原発性月経困難症の女性18名を含み、3ヶ月間の標準的な理学療法プログラムを受けることになります。
下腹部または腰部にホットパックまたはヒーティングパッドを1回15〜20分間適用し、週3回、12週間にわたって実施します。
6つのストレッチ運動を適用します。女性は週3日、この運動を行うように指導されます。
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標準的な理学療法プログラムには、下腹部または腰部へのホットパックまたは温熱パッドの適用が含まれます。各セッションは15～20分間、週3回、12週間にわたって実施されます。
ホットパックの温度は40℃から45℃（104°F-113°F）の間で維持されます。
さらに、参加者は6種類のストレッチ運動を各セッション30～45分間、同様に週3回、12週間にわたって実施します。
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実験的：標準的な理学療法プログラム + 経皮的脛骨神経刺激 (TTNS)
一次月経困難症を有する18名の女性が、同一の理学療法プログラムに加え、週1回30分間のTTNSを12週間受けることになります。
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標準的な理学療法プログラムには、下腹部または腰部へのホットパックまたは温熱パッドの適用が含まれます。各セッションは15～20分間、週3回、12週間にわたって実施されます。
ホットパックの温度は40℃から45℃（104°F-113°F）の間で維持されます。
さらに、参加者は6種類のストレッチ運動を各セッション30～45分間、同様に週3回、12週間にわたって実施します。
TTNS介入は、12週間にわたり週1回、30分間のセッションで実施されます。
治療にはEV-906電気刺激装置が使用されます。
20Hz、200μsの連続モードで対称性二相性電流が適用されます。
患者は仰臥位で、膝を90度屈曲・外転させた状態になります。
刺激は両下肢に、各下肢の内果上部に貼付した2枚の接着電極と、同側踵骨に追加の電極を配置して適用されます。
刺激強度は1～30mAの間で調節されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経痛の強度の評価
時間枠：3ヶ月
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各女性は、Visual Analog Scale（VAS）を使用して、現在感じている痛みのレベルに相当する線上の位置に印を付けることにより、月経痛の強度を評価するよう求められます。
「痛みなし」の端から女性の印までの距離をセンチメートルで測定し、痛みの強度を定量化します。
値が高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
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3ヶ月
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月経苦痛の評価
時間枠：3か月
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月経不調質問票（MEDI-Q）を用いて、各参加者は過去12か月間に月経中に経験した身体的、感情的、社会的症状を報告し、日常生活機能と生活の質への影響を評価します。
この質問票は直近の周期の症状を評価するためにリッカート尺度を使用し、回答を合計して総合スコアを算出します。
スコアが高いほど月経不調が強く、心理的・身体的影響が大きいことを示します。
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3か月
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月経症状の評価
時間枠：3ヶ月
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WaLIDDスコアを使用して、各女性は、月経困難症に関連する5つの主要な要素（労働能力、痛みの部位、痛みの強さ、痛みの日数、および月経困難症の存在）について、スコアを付けることで質問に答えるよう求められます。
各要素は、女性の月経周期中の経験に基づいてスコア付けされます。
すべての要素からのスコアを合計して総合スコアを算出し、スコアが高いほど月経困難症の重症度と影響が大きいことを示します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の評価
時間枠：3か月
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世界保健機関（WHO）の生活の質（WHOQOL-26）質問票を用いて、各参加者の認識された生活の質、健康状態、および日常の機能を評価します。
参加者はすべての項目に回答し、最も適切と感じる回答（多くの場合、最初の直感）を選択するよう指示されます。
身体的、心理的、社会的、環境的の4つの領域のスコアを平均して、総合スコアを算出します。
スコアが高いほど生活の質が良好であることを示し、スコアが低いほど障害が大きいことを反映します。
このツールは、月経困難症などの状態が全体的な健康にどのように影響するかを評価するのに役立ちます。
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3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Afaf Mohamed Botla, PhD、Assistant Professor, Cairo University
- スタディディレクター：Hossam Eldeen Hussein Kamel, PhD、Professor, Al-Azhar University
- スタディディレクター：Mahitab Mohamed Yosri Ibrahim, PhD、Lecturer, Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月21日
一次修了 (推定)
2026年3月21日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月14日
最初の投稿 (実際)
2025年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月14日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P.T.REC/012/005880
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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