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Efeito da Estimulação Transcutânea do Nervo Tibial na Dismenorreia Primária

14 de dezembro de 2025 atualizado por: Aya Atef Mahmoud Sonbol, Cairo University

Efeito da Estimulação Nervosa Tibial Transcutânea na Dismenorreia Primária

Este estudo será realizado para avaliar o efeito da Estimulação Nervosa Tibial Transcutânea (TTNS) na dismenorreia primária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A dismenorreia primária é uma queixa comum, desvalorizada, subdiagnosticada e insuficientemente tratada tanto em jovens como em mulheres adultas. Impacta negativamente a qualidade de vida das jovens, constituindo a principal razão por trás do absentismo escolar ou laboral, e causando limitação das atividades diárias e stress psicológico.

A Estimulação Transcutânea do Nervo Tibial (TTNS) é um método relativamente novo, aclamado como viável para o tratamento da dor pélvica crónica. Como utiliza elétrodos de superfície, pode ser auto-administrado pelos pacientes. Há falta de investigação sobre o efeito da TTNS na dismenorreia primária. Assim, este estudo será desenhado para examinar o efeito da TTNS na dor e no sofrimento menstrual, bem como na qualidade de vida, em mulheres com dismenorreia primária. Os resultados do estudo terão benefícios valiosos no campo da fisioterapia, na investigação científica e nas organizações médicas e de saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Aya Atef Mahmoud Sonbol, B.Sc
  • Número de telefone: +20 109 155 0191
  • E-mail: aya.soonbol@gmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: Mahitab Mohamed Yosri Ibrahim, PhD

Locais de estudo

  • Egito
      • Al Mansurah, Egito
        • Damas Central Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres com ciclo menstrual regular, que sofrem de dismenorreia primária, confirmada por histórico e diagnóstico clínico.
  • Mulheres com idades entre os 18 e os 35 anos.
  • Com IMC entre 20 e 29,9 kg/m².

Critérios de Exclusão:

  • Mulheres que praticavam exercício físico regular antes do início do estudo.
  • Histórico de cirurgia abdominal ou pélvica.
  • Patologias ou doenças pélvicas (por exemplo, síndrome do ovário poliquístico, endometriose, adenomiomas ou miomas uterinos).
  • Neoplasias malignas ou benignas no útero.
  • Doenças crónicas, incluindo diabetes e/ou artrite reumatoide.
  • Presença de implantes metálicos ou pacemakers.
  • Qualquer contraindicação ao uso de estimulação elétrica (por exemplo, feridas abertas, algumas condições de pele, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Programa padrão de fisioterapia
Incluirá 18 mulheres com dismenorreia primária que receberão um programa de fisioterapia padrão durante 3 meses. Será aplicada uma compressa quente ou almofada de aquecimento na região abdominal inferior ou lombar durante 15-20 minutos por sessão, com 3 sessões por semana ao longo de 12 semanas. Serão aplicados seis exercícios de alongamento. As mulheres serão instruídas a realizar os exercícios 3 dias/semana.
Outro: Programa padrão de fisioterapia
O programa padrão de fisioterapia incluirá a aplicação de uma bolsa de água quente ou de uma almofada de aquecimento na parte inferior do abdómen ou na região lombar durante 15-20 minutos por sessão, três vezes por semana, durante um período de 12 semanas. A temperatura da bolsa de água quente será mantida entre 40°C e 45°C (104°F-113°F). Além disso, os participantes realizarão seis exercícios de alongamento durante 30-45 minutos por sessão, também três vezes por semana, durante 12 semanas.
Experimental: Programa padrão de fisioterapia + Estimulação Nervosa Tibial Transcutânea (TTNS)
Irá incluir 18 mulheres com dismenorreia primária que receberão TTNS durante 30 minutos uma vez por semana durante 12 semanas, além do mesmo programa de fisioterapia.
Outro: Programa padrão de fisioterapia
O programa padrão de fisioterapia incluirá a aplicação de uma bolsa de água quente ou de uma almofada de aquecimento na parte inferior do abdómen ou na região lombar durante 15-20 minutos por sessão, três vezes por semana, durante um período de 12 semanas. A temperatura da bolsa de água quente será mantida entre 40°C e 45°C (104°F-113°F). Além disso, os participantes realizarão seis exercícios de alongamento durante 30-45 minutos por sessão, também três vezes por semana, durante 12 semanas.
Outro: Estimulação Transcutânea do Nervo Tibial (TTNS)
A intervenção TTNS será aplicada uma vez por semana em sessões de 30 minutos durante 12 semanas. O dispositivo de eletroestimulação EV-906 será utilizado para o tratamento. Uma corrente bifásica simétrica será aplicada em modo contínuo a 20 Hz e 200 μs. O paciente estará em posição supina com os joelhos fletidos e abduzidos num ângulo de 90 graus. A estimulação será aplicada a ambas as pernas utilizando dois elétrodos adesivos colocados cranialmente ao maléolo interno de cada perna, com elétrodos adicionais colocados no calcâneo ipsilateral. A intensidade da estimulação será regulada entre 1 e 30 mA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da intensidade da dor menstrual
Prazo: 3 meses
Utilizando a Escala Visual Analógica (VAS), cada mulher será convidada a classificar a intensidade da sua dor menstrual, colocando uma marca ao longo da linha que corresponde ao seu nível de dor percebido no momento. A distância da extremidade "sem dor" até à marca da mulher será então medida em centímetros para quantificar a intensidade da dor. Um valor mais elevado indica uma maior intensidade da dor.
3 meses
Avaliação do Desconforto Menstrual
Prazo: 3 meses
Utilizando o Questionário de Angústia Menstrual (MEDI-Q), cada participante irá relatar os sintomas físicos, emocionais e sociais experienciados durante a menstruação ao longo dos últimos 12 meses e avaliar o seu impacto no funcionamento diário e na qualidade de vida. O questionário utiliza uma escala de Likert para avaliar os sintomas do ciclo mais recente, e uma pontuação total é obtida somando as respostas. Pontuações mais elevadas indicam maior angústia menstrual e efeitos psicológicos e físicos mais substanciais.
3 meses
Avaliação dos sintomas menstruais
Prazo: 3 meses
Utilizando a pontuação WaLIDD, será pedido a cada mulher que responda a questões atribuindo uma pontuação relativamente a cinco fatores-chave relacionados com a dismenorreia primária: Capacidade de trabalho, Localização da dor, Intensidade da dor, Dias de dor e a presença de Dismenorreia. Cada fator é pontuado com base na experiência da mulher durante o seu ciclo menstrual. As pontuações de todos os fatores são combinadas para produzir uma pontuação total, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma maior gravidade e impacto da dismenorreia.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: 3 meses
O questionário World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-26) será utilizado para avaliar a qualidade de vida percebida, a saúde e o funcionamento diário de cada participante. Os participantes respondem a todos os itens e são aconselhados a selecionar a resposta que lhes parecer mais adequada, muitas vezes o seu primeiro instinto. As pontuações dos quatro domínios - físico, psicológico, social e ambiental - são calculadas em média para produzir uma pontuação global. Pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de vida, enquanto pontuações mais baixas refletem uma maior limitação. Esta ferramenta ajuda a avaliar como condições como a dismenorreia afetam o bem-estar geral.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Afaf Mohamed Botla, PhD, Assistant Professor, Cairo University
  • Diretor de estudo: Hossam Eldeen Hussein Kamel, PhD, Professor, Al-Azhar University
  • Diretor de estudo: Mahitab Mohamed Yosri Ibrahim, PhD, Lecturer, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/005880

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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